- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04128553
Effekten af sygeplejerskeledet motiverende samtale baseret på den transteoretiske model
Effekten af sygeplejerske-ledede motiverende samtaler baseret på den trans-teoretiske model om fremme af fysisk aktivitet hos raske ældre voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg
Ældre voksne udgør den aldersgruppe, der fører mest stillesiddende liv i samfundet og er mest påvirket af fysisk inaktivitet.
Denne undersøgelse blev udført for at bestemme, hvordan sygeplejerske-ledet Motivational Interviewing (MI) baseret på den trans-teoretiske model (TTM) påvirkede fremme af fysisk aktivitet hos ældre voksne.
Et randomiseret kontrolleret forsøg. Befolkningen i dette forsøg var sammensat af seniorer i alderen mellem 65 og 74, der bor i et familiesundhedscenterområde i Yozgat, Tyrkiet (N=1630). Undersøgelsesprøven, estimeret via effektanalyse (d=0,30; 1-β=0,80; α=0,05), udgjorde 117 ældre voksne (interventionsgruppe (IG) n=58; kontrolgruppe (CG) n=59), som opfyldte inklusionskriterierne. Dataene blev indsamlet via et spørgeskema, TTM-Scales, Physical Activity Scale for Elderly (PASE), KATZ-ADL af en uafhængig forsker, der var blindet for undersøgelsesgrupperne. En skridttæller (JP-600) for hver senior blev brugt til at beregne de gennemsnitlige ugentlige skridttællinger. Dataene blev analyseret via IBM-SPSS version 23.0. Beskrivende statistikker, elevens t-test, t-test med parvise prøver, Mann Whitney-U, Wilcoxon Sign, Friedman, Pearson chi-square og Fisher-Freeman-Halton eksakte test blev brugt til at analysere dataene. Cohens d- og dz-formler blev brugt til at beregne effektstørrelserne.
MI-sessioner blev afholdt hver anden uge i IG. Ingen intervention blev anvendt i CG. Der blev fundet betydelige fremskridt i forandringsstadierne af IG sammenlignet med CG. Middelværdien af trintællinger var signifikant til fordel for IG, og effektstørrelsen var d=0,641. PASE total score steg signifikant i IG, og effektstørrelsen var dz=0,202.
Dette forsøg viste, at efter den TTM-baserede MI blev forandringsstadierne for de ældre voksne forbedret, og deres træningsadfærd fremmet. Som konklusion anbefales TTM og MI at blive brugt af sygeplejerskerne til at forbedre sund livsstilsadfærd hos ældre voksne, og undersøgelser for at øge fysisk aktivitetsniveau i denne population bør udføres i en længere periode, og undersøgelser med større stikprøvegrupper anbefales.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført i en familiesundhedscenter (FHC)-region i Tyrkiet mellem april og november 2019.
Undersøgelsens population bestod af ældre voksne i alderen 65 til 74 år bosat i den relaterede FHC-region (n=1630). Først blev deres optegnelser undersøgt, og dem (n=881), som var fast besluttet på at opfylde inklusionskriterierne [19] baseret på disse optegnelser, blev ringet op og inviteret til FHC. Prøvestørrelsen blev beregnet til at være mindst 90 individer (d=0,30; 1-p=0,80; a=0,05). I betragtning af muligheden for deltagernes tilbagetrækning fra undersøgelsen, blev alle 117 ældre voksne, som opfyldte inklusionskriterierne i befolkningen og indvilligede i at deltage, inkluderet i undersøgelsen (interventionsgruppe n=58; kontrolgruppe n=59). Figur 1 viser Consort Flow Diagram for undersøgelsen.
Efter stratificering i henhold til alder (65-69, 70-74), køn og fase af træningsændring (kontemplations- og præ-kontemplationsstadie), blev den stratificerede simple randomiseringsprocedure brugt. Ingen forsker- og deltagerblindhed blev udført. Randomiseringsproceduren blev udført via R-programmeringssproget version 3.5 (https://cran.r-project.org) af en uafhængig statistiker for at forhindre udvælgelsesbias. Dataene blev indsamlet og registreret af en uafhængig forsker, som var uddannet af forskeren og ikke kendte grupperne. Statistikken er udført af en uafhængig statistiker.
Dataene blev indsamlet ved hjælp af den personlige informationsformular, TTM-skalaerne (Exercise Stages of Change Scale, Exercise Processes of Change Scale, Decision Balance Scale for Exercise og Exercise Self-efficacy Scale), PASE, KATZ-aktiviteterne af Daily Living (ADL) skala og en skridttæller.
TTM-baserede MI og Information Guidelines for Gaining Exercise Behaviour blev udarbejdet af forskeren inden for rammerne af den relevante litteratur.
Retningslinjen er brugt efter høring af fem eksperter inden for sygepleje, som har forskning i TTM.
En foreløbig ansøgning blev gennemført mellem september 2018 og januar 2019. Det tog omkring 30 minutter at udfylde formularerne. Foreløbige motiverende interviews blev gennemført af forskeren og blev optaget. To eksperter overvågede registreringerne og gav feedback. De personer, der deltog i den indledende session, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
En uafhængig forskningsassistent uddannet af forskeren indsamlede dataene i FHC via face-to-face interviewmetoden, og forskeren gennemførte motiverende interviews (ansigt til ansigt og på telefonen) mellem april og november 2019.
I nærværende undersøgelse blev der gjort en indsats for at hjælpe IG med at realisere dilemmaerne hos individer i prækontemplationsstadiet omkring træning, og individer i kontemplationsstadiet med at producere deres egne løsninger. I denne retning blev teknikker som beslutningsbalance, vigtighed og tillidsteknik anvendt, hvilket gjorde dem i stand til at afsløre deres følelser, tanker og reaktioner vedrørende fordele/skade ved at dyrke/ikke at dyrke motion. De blev støttet til at øge bevidstheden om konsekvenserne og løsningerne af årsagerne.
Ansigt til ansigt motiverende interviews varede i gennemsnit 30 minutter. Efter MI blev træningsinformationsvejledningen udarbejdet af forskeren og den TTM-baserede MI-vejledning i henhold til stadierne givet til de ældre voksne. Under MI blev et skema udarbejdet af forskeren brugt til at notere indholdet af interviewet. I slutningen af MI var den næste aftale planlagt. Derudover fik de ældre voksne et diagram udarbejdet af forskeren for at notere deres gang.
På den anden side varede de telefonbaserede motivationsinterviews i gennemsnit fem til syv minutter. Inden telefoninterviewet blev det fastlagt, hvilken forandringsfase den ældre voksne var i. Derefter blev der afholdt en motiverende samtale i henhold til scenen.
CG blev kun fulgt op i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen, ingen intervention blev foretaget. CG modtog standardbehandling. Selvom familiesundhedspersonalet ikke giver rutine- og standardtræning om fordelene ved at træne i FHC til ældre, giver de information, når det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gazi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65-74 ældre ældre, som frivilligt vil deltage i undersøgelsen
- Seniorer, i det mindste læse- eller folkeskoler er færdige
- Seniorer, på før-kontemplations- eller kontemplationsstadierne af træningsadfærd ændrer sig
- Ingen kognitiv svækkelse, som påvirker den interpersonelle kommunikation
- Ingen muskel-led problemer er en barriere for den fysiske aktivitet
- Ingen neuropsykiatrisk lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer, hvis alder er under 65 og over 75.
- Seniorer, hvis Mini Mental State Test (MMT) scorer under 24 point (mild kognitiv svækkelse)
- Seniorer, hvis Geriatric Depression Scale (GDS) scorer over 5 point
- Seniorer diagnosticeret med kræft, insulinafhængig type-2 diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma
Opsigelseskriterier:
• Afslutningskriterier ændrer sig i seniorens mentale status under opfølgningerne, og anmoder om at forlade forskningen på et hvilket som helst tidspunkt og i enhver situation, der kræver hospitalsindlæggelsesbehov af senioren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention motiverende interviewgruppe
Ansigt til ansigt motiverende interviews varede i gennemsnit 30 minutter. Efter MI blev træningsinformationsvejledningen udarbejdet af forskeren og den TTM-baserede MI-vejledning i henhold til stadierne givet til de ældre voksne. Under MI blev et skema udarbejdet af forskeren brugt til at notere indholdet af interviewet. I slutningen af MI var den næste aftale planlagt. Derudover fik de ældre voksne et diagram udarbejdet af forskeren for at notere deres gang. På den anden side varede de telefonbaserede motivationsinterviews i gennemsnit fem til syv minutter. Inden telefoninterviewet blev det fastlagt, hvilken forandringsfase den ældre voksne var i. Derefter blev der afholdt en motiverende samtale i henhold til scenen. |
Motiverende samtale (MI) en klientcentreret, målorienteret metode til at øge den indre motivation til forandring ved at udforske og løse ambivalens. Motiverende samtale er underbygget af en række principper, der understreger en terapeutisk samarbejdsrelation, hvor patientens autonomi respekteres, og patientens iboende ressourcer til forandring fremkaldes af terapeuten. I nærværende undersøgelse blev der gjort en indsats for at hjælpe IG med at realisere dilemmaerne hos individer i prækontemplationsstadiet omkring træning, og individer i kontemplationsstadiet med at producere deres egne løsninger. I denne retning blev teknikker som beslutningsbalance, vigtighed og tillidsteknik anvendt, hvilket gjorde dem i stand til at afsløre deres følelser, tanker og reaktioner vedrørende fordele/skade ved at dyrke/ikke at dyrke motion. De blev støttet til at øge bevidstheden om konsekvenserne og løsningerne af årsagerne. |
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppen (CG) blev kun fulgt op i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen, ingen intervention blev foretaget.
CG modtog standardbehandling.
Selvom familiesundhedspersonalet ikke giver rutine- og standardtræning om fordelene ved at træne i FHC til ældre, giver de information, når det er nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af stadier af forandring
Tidsramme: Femogtyve uger
|
Den transteoretiske model fortolker forandring som en proces, der involverer fremskridt gennem en række af fem faser. Forkontemplation er det stadie, hvor folk ikke har til hensigt at handle inden for en overskuelig fremtid, normalt målt som de næste 6 måneder. Kontemplation er det stadie, hvor folk har til hensigt at ændre sig inden for de næste 6 måneder. Forberedelse er den fase, hvor folk har til hensigt at handle i den umiddelbare fremtid, normalt målt som den næste måned. Handling er det stadie, hvor folk har foretaget specifikke åbenlyse ændringer i deres livsstil inden for de seneste 6 måneder. Vedligeholdelse er det stadie, hvor folk arbejder på at forhindre tilbagefald, men de anvender ikke forandringsprocesser så ofte, som folk i aktion gør. Det forventes, at der vil være fremskridt i niveauet af forandringsstadier motionsadfærd hos ældre, der har været gennemført motiverende interviews baseret på transteoretisk model. |
Femogtyve uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af fysisk aktivitetsniveau-Fysisk aktivitetsskala for ældre
Tidsramme: Femogtyve uger
|
Skalaen for fysisk aktivitet for ældre er udviklet med det formål at evaluere komponenterne i fysiske aktiviteter, der involverer fritid, arbejdsrelaterede aktiviteter og husholdningen. Fysisk aktivitetsskala for ældre er et selvrapporteret spørgeskema, der består af 12 spørgsmål vedrørende hyppigheden og varigheden af fritidsaktivitet, husholdningsaktivitet og arbejdsrelateret aktivitet i den foregående 7-dages periode. Spørgsmålene scores forskelligt. Den samlede fysiske aktivitetsskala for ældre beregnes ved at gange enten den tid brugt i hver aktivitet (timer pr. uge) eller deltagelse (dvs. ja eller nej) i en aktivitet ved empirisk udledte emnevægte og derefter summere de overordnede aktiviteter. Den overordnede fysiske aktivitetsskala for ældre scorer fra 0 til 400 eller mere, og høje scorer viser bedre fysisk aktivitetsniveau Med motiverende samtaler forventes en stigning i fysisk aktivitetsskalaen for ældre. |
Femogtyve uger
|
Vurdering af fysisk aktivitetsniveau - Skridttællerovervågning
Tidsramme: Femogtyve uger
|
Fysisk aktivitetsniveau er blevet bestemt ved hjælp af skridttællerovervågning.
Med motiverende samtaler forventes en stigning i det gennemsnitlige antal ugentlige skridt taget med en skridttæller (JP-600).
|
Femogtyve uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yeter KİTİŞ, Prof., Gazi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ESONMEZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Intervention motiverende interviewgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada