Meniskové léze při návratu do sportu po rekonstrukci předního zkříženého vazu (LCA-40)
Retrospektivní kohortová studie o tom, jak meniskální léze ovlivňují návrat ke sportu po rekonstrukci předního zkříženého vazu u mladých neprofesionálních sportovců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dvacet neprofesionálních sportovců s akutním poraněním ACL bylo přijato na ortopedické a traumatologické oddělení Fakultní nemocnice v Bari. Všichni pacienti podstoupili autograft ACLR šlach all-inside semitendinosus (ST) s kortikální fixací Arthrex TightRope.
Klinické výsledky (modifikovaný dotazník Cincinnati Rating System Questionnaire (mCRSQ), Tegner Activity Level Score (TALS), Tegner Lysholm Knee Scoring Scale (TLKSS)), psychologická skóre (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) a ACL Return to Skóre Sport po zranění (ACL-RSI) a biomechanické výsledky (testy stability, skoku, koordinace a únavy) byly hodnoceny pooperačně v 18. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
IT
-
Bari, IT, Itálie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-35 let
- neprofesionální sportovci
- ACLR mezi lednem 2017 a prosincem 2017
- autograft šlach all-inside semitendinosus (ST) ACLR s kortikální fixací Arthrex TightRope
Kritéria vyloučení:
- cukrovka
- BMI > 30 kg/m2
- srdeční choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi TSK, ACL-RSI skóre a mCRSQ skóre
Časové okno: 18 měsíců
|
Tampa Scale of Kinesiophobia je dotazník o 17 položkách používaný k posouzení subjektivního hodnocení kinesiofobie nebo strachu z pohybu. Skóre 17 je nejnižší možné skóre a znamená, že kineziofobie neexistuje nebo je zanedbatelná. Skóre 68 je nejvyšší možné skóre a naznačuje extrémní strach z bolesti při pohybu. ACL Return to Sport after Injury měří pacientovo porozumění svému kolenu. Obsahuje 12 otázek se skóre 1 až 10 pro každou. Má se za to, že pro normální populaci bez onemocnění kolena je skóre mezi 80 a 90 %. upravený dotazník Cincinnati Rating System Questionnaire byl navržen tak, aby poskytl vašemu terapeutovi informace o tom, jak vaše bolest kolena ovlivnila vaši schopnost zvládat každodenní život. Skládá se z 12 otázek, z nichž 8 je zahrnuto do souhrnného skóre. Celkové skóre se vypočítá jako součet odpovědí na všechny otázky, přičemž 100 představuje nejlepší/vynikající funkci kolena a 0 představuje nejhorší/špatnou funkci kolena. |
18 měsíců
|
|
Korelace mezi klinickými a psychologickými rysy
Časové okno: 18 měsíců
|
Klinické hodnocení se skládá ze tří testů prováděných během lékařské prohlídky: i) aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM); ii) test přední zásuvky; iii) vyrovnání kolena.
Všechna tato měření budou transformována do kategorických proměnných, aby bylo možné provést test chí kvadrát.
|
18 měsíců
|
|
Asociace mezi klinickými rysy a úrovní stability
Časové okno: 18 měsíců
|
Klinické hodnocení se skládá ze tří testů prováděných během lékařské prohlídky: i) aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM); ii) test přední zásuvky; iii) vyrovnání kolena. Všechna tato měření budou transformována do kategoriálních proměnných. Během testu stability stojí pacient jednou a dvěma nohami na volně pohyblivém balančním disku po dobu 30 sekund. Subjekty byly instruovány, aby stály uprostřed s rukama v bok. Úroveň stability je definována jako index od 1 (nízká stabilita) do 5 (vysoká stabilita). Bude provedena Eta kvadrát mezi kategorickými proměnnými z klinického hodnocení a výsledky měření biomechanického hodnocení. |
18 měsíců
|
|
Asociace mezi klinickými rysy a indexem symetrie končetin
Časové okno: 18 měsíců
|
Klinické hodnocení se skládá ze tří testů prováděných během lékařské prohlídky: i) aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM); ii) test přední zásuvky; iii) vyrovnání kolena. Všechna tato měření budou transformována do kategoriálních proměnných. Během skokových testů měl subjekt kolem boků pás a senzor byl umístěn nad velkým trochanterem kyčle. Před skokem musel subjekt stát ve vzpřímené a nehybné poloze. Byla provedena sekvence čtyř různých skoků. Index symetrie končetin (LSI) byl vypočten vydělením naměřené hodnoty poraněné nohy hodnotou nepostižené strany a vynásobením 100. Vypočte se eta čtverec mezi kategorickými proměnnými z klinického hodnocení a časem potřebným k provedení testu. |
18 měsíců
|
|
Asociace mezi klinickými rysy a koordinační dobou
Časové okno: 18 měsíců
|
Klinické hodnocení se skládá ze tří testů prováděných během lékařské prohlídky: i) aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM); ii) test přední zásuvky; iii) vyrovnání kolena. Všechna tato měření budou transformována do kategoriálních proměnných. Subjekt provedl jednostopé skoky přes dráhu červených (skoky vpřed-vzad-vpřed) a modré (skoky do strany) překážek, přičemž dokončil 16 skoků. To bylo nutné provést co nejrychleji skokem na jedné noze bez odpočinku mezi překážkami. Vypočte se eta čtverec mezi kategorickými proměnnými z klinického hodnocení a časem potřebným k provedení testu. |
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr šancí mezi přítomností ML a kritérií založených na CLIMB
Časové okno: 18 měsíců
|
Baterie CLIMB je kombinací biomechanických, klinických a psychologických kritérií, která by mohla umožnit návrat ke sportu s co nejnižším rizikem opětovného zranění.
Po provedení korelační matice a výpočtu kolinearity pomocí lineární regrese vypočteme poměr šancí jako míru asociace přítomnosti a nepřítomnosti meniskové léze v pozorované kohortě.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Moretti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5836
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .