- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04129827
Meniskusläsionen bei Rückkehr zum Sport nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion (LCA-40)
Retrospektive Kohortenstudie zum Einfluss von Meniskusläsionen auf die Rückkehr zum Sport nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion bei jungen Freizeitsportlern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Laiensportler mit akuter ACL-Verletzung wurden in der Abteilung für Orthopädie und Trauma des Universitätskrankenhauses von Bari rekrutiert. Bei allen Patienten wurde ein All-Inside-Sehnentransplantat der Semitendinosus (ST)-Sehne ACLR mit kortikaler Arthrex TightRope-Fixierung durchgeführt.
Die klinischen Ergebnisse (modifizierter Cincinnati Rating System Questionnaire (mCRSQ), Tegner Activity Level Score (TALS), Tegner Lysholm Knee Scoring Scale (TLKSS)), die selbstberichteten psychologischen Scores (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) und die ACL Return to Sport nach Verletzung (ACL-RSI)-Score) und biomechanische Ergebnisse (Stabilitäts-, Sprung-, Koordinations- und Ermüdungstests) wurden postoperativ nach 18 Monaten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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IT
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Bari, IT, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18-35 Jahren
- nicht professionelle Sportler
- ACLR zwischen Januar 2017 und Dezember 2017
- All-inside Semitendinosus (ST)-Sehnen-Autotransplantat ACLR mit kortikaler Arthrex TightRope-Fixierung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- BMI > 30 kg/m2
- Herzkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen TSK, ACL-RSI-Score und mCRSQ-Score
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Tampa-Skala der Kinesiophobie ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die subjektive Bewertung von Kinesiophobie oder Bewegungsangst zu bewerten. Eine Punktzahl von 17 ist die niedrigstmögliche Punktzahl und zeigt an, dass keine Kinesiophobie oder vernachlässigbar ist. Ein Wert von 68 ist der höchstmögliche Wert und weist auf extreme Angst vor Schmerzen bei Bewegung hin. ACL Return to Sport after Injury misst das Verständnis des Patienten für sein Knie. Es umfasst 12 Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 1 bis 10. Es wird davon ausgegangen, dass bei einer normalen Bevölkerung ohne Kniebeschwerden die Punktzahl zwischen 80 und 90 % liegt. Der modifizierte Fragebogen des Cincinnati-Bewertungssystems wurde entwickelt, um Ihrem Therapeuten Informationen darüber zu geben, wie sich Ihre Knieschmerzen auf Ihre Fähigkeit zur Bewältigung des Alltags ausgewirkt haben. Es besteht aus 12 Fragen, von denen 8 in die Gesamtpunktzahl einfließen. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe aller Antworten auf die Fragen berechnet, wobei 100 die beste/ausgezeichnete Kniefunktion und 0 die schlechteste/schlechte Kniefunktion darstellt. |
18 Monate
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Korrelation zwischen klinischen und psychologischen Merkmalen
Zeitfenster: 18 Monate
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Die klinische Bewertung besteht aus drei Tests, die während der medizinischen Untersuchung durchgeführt werden: i) aktiver und passiver Bewegungsbereich (ROM); ii) vorderer Schubladentest; iii) Ausrichtung des Knies.
Alle diese Messungen werden in kategoriale Variablen umgewandelt, um den Chi-Quadrat-Test durchzuführen.
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18 Monate
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Assoziation zwischen klinischen Merkmalen und Stabilitätsgrad
Zeitfenster: 18 Monate
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Die klinische Bewertung besteht aus drei Tests, die während der medizinischen Untersuchung durchgeführt werden: i) aktiver und passiver Bewegungsbereich (ROM); ii) vorderer Schubladentest; iii) Ausrichtung des Knies. Alle diese Messungen werden in kategoriale Variablen transformiert. Während des Stabilitätstests steht der Patient für 30 Sekunden ein- bzw. zweibeinig auf einer frei beweglichen Balancescheibe. Die Probanden wurden angewiesen, sich mit den Armen an den Seiten in die Mitte zu stellen. Das Stabilitätsniveau ist definiert als ein Index, der von 1 (geringe Stabilität) bis 5 (hohe Stabilität) eingestuft wird. Es wird ein Eta-Quadrat zwischen kategorialen Variablen aus der klinischen Bewertung und den Messergebnissen der biomechanischen Bewertung durchgeführt. |
18 Monate
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Assoziation zwischen klinischen Merkmalen und Gliedmaßensymmetrieindex
Zeitfenster: 18 Monate
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Die klinische Bewertung besteht aus drei Tests, die während der medizinischen Untersuchung durchgeführt werden: i) aktiver und passiver Bewegungsbereich (ROM); ii) vorderer Schubladentest; iii) Ausrichtung des Knies. Alle diese Messungen werden in kategoriale Variablen transformiert. Während der Sprungtests trug die Testperson einen Gürtel um ihre Hüften, und der Sensor wurde über dem Trochanter major der Hüfte platziert. Vor dem Springen musste der Proband in einer aufrechten und stillen Position stehen. Eine Folge von vier verschiedenen Sprüngen wurde ausgeführt. Der Extremitätensymmetrieindex (LSI) wurde berechnet, indem der gemessene Wert des verletzten Beins durch den Wert der nicht betroffenen Seite geteilt und mit 100 multipliziert wurde. Das Eta-Quadrat zwischen kategorialen Variablen aus der klinischen Bewertung und der für die Durchführung des Tests erforderlichen Zeit wird berechnet. |
18 Monate
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Zusammenhang zwischen klinischen Merkmalen und Koordinationszeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Die klinische Bewertung besteht aus drei Tests, die während der medizinischen Untersuchung durchgeführt werden: i) aktiver und passiver Bewegungsbereich (ROM); ii) vorderer Schubladentest; iii) Ausrichtung des Knies. Alle diese Messungen werden in kategoriale Variablen transformiert. Die Testperson führte einfüßige Sprünge durch den Parcours roter (Vorwärts-Rückwärts-Vorwärts-Sprünge) und blauer (Seitwärts-Sprünge) Hürden durch und absolvierte 16 Sprünge. Dies musste so schnell wie möglich durch Sprünge auf einem Bein ohne Pause zwischen den Hürden erfolgen. Das Eta-Quadrat zwischen kategorialen Variablen aus der klinischen Bewertung und der für die Durchführung des Tests erforderlichen Zeit wird berechnet. |
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Odds Ratio zwischen Vorhandensein von ML und CLIMB-basierten Kriterien
Zeitfenster: 18 Monate
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Die CLIMB-Batterie ist die Kombination aus biomechanischen, klinischen und psychologischen Kriterien, die eine Rückkehr zum Sport mit dem geringstmöglichen Risiko einer erneuten Verletzung ermöglichen könnte.
Nach der Durchführung einer Korrelationsmatrix und der Berechnung der Kollinearität mittels linearer Regression berechnen wir das Odds Ratio als Maß für die Assoziation für das Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Meniskusläsion in der beobachteten Kohorte.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Moretti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5836
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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