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Lesioni meniscali nel ritorno allo sport dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA-40)

30 settembre 2021 aggiornato da: Biagio Moretti, MD, University of Bari

Studio di coorte retrospettivo su come le lesioni meniscali influenzano il ritorno allo sport dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore in giovani atleti non professionisti

La maggior parte degli atleti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) prevede di tornare a un certo livello di attività sportiva (RTS). Tuttavia, i tassi di ritorno allo sport pre-infortunio sono spesso inferiori a quanto ci si potrebbe aspettare e molti fattori influenzano il ritorno allo sport dopo questo intervento chirurgico. Questo studio si propone di comprendere meglio il ruolo delle lesioni meniscali nella RTS e di valutare il vantaggio della valutazione integrata con test clinici, biomeccanici e psicologici per decidere il corretto timing della RTS in atleti non professionisti sottoposti a ACLR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Presso l'Unità di Ortopedia e Traumatologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Bari sono stati reclutati 20 atleti non professionisti con lesione acuta del LCA. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a trapianto autologo di tendine semitendinoso (ST) all-inside con fissazione corticale Arthrex TightRope.

Gli esiti clinici (Cincinnati Rating System Questionnaire (mCRSQ) modificato, Tegner Activity Level Score (TALS), Tegner Lysholm Knee Scoring Scale (TLKSS)), i punteggi psicologici auto-riferiti (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) e ACL Return to Sport after Injury (ACL-RSI) score) e gli esiti biomeccanici (test di stabilità, salto, coordinazione e affaticamento) sono stati valutati dopo l'intervento a 18 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • IT
      • Bari, IT, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati arruolati secondo i criteri di eleggibilità presso l'Unità di Ortopedia e Traumatologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Bari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-35 anni
  • atleti non professionisti
  • ACLR tra gennaio 2017 e dicembre 2017
  • tendine semitendinoso all-inside (ST) autotrapianto ACLR con fissazione corticale Arthrex TightRope

Criteri di esclusione:

  • diabete
  • IMC > 30 kg/m2
  • cardiopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra TSK, punteggio ACL-RSI e punteggio mCRSQ
Lasso di tempo: 18 mesi

Tampa Scale of Kinesiophobia è un questionario di 17 elementi utilizzato per valutare la valutazione soggettiva della kinesiofobia o paura del movimento. Un punteggio di 17 è il punteggio più basso possibile e indica assenza di kinesiofobia o trascurabilità. Un punteggio di 68 è il punteggio più alto possibile e indica un'estrema paura del dolore durante il movimento.

ACL Return to Sport after Injury misura la comprensione del ginocchio da parte del paziente. Comprende 12 domande con un punteggio da 1 a 10 per ciascuna. Si ritiene che per una popolazione normale senza problemi al ginocchio, il punteggio sia compreso tra l'80 e il 90%.

Il questionario Cincinnati Rating System modificato è stato progettato per fornire al terapista informazioni su come il dolore al ginocchio ha influito sulla tua capacità di gestire la vita di tutti i giorni. Si compone di 12 domande, 8 delle quali sono incluse nel punteggio riassuntivo. Il punteggio totale è calcolato come somma di tutte le risposte alle domande, con 100 che rappresenta la funzione del ginocchio migliore/eccellente e 0 che rappresenta la funzione del ginocchio peggiore/scarsa.
18 mesi
Correlazione tra caratteristiche cliniche e psicologiche
Lasso di tempo: 18 mesi
La valutazione clinica consiste in tre test eseguiti durante la visita medica: i) range of motion (ROM) attivo e passivo; ii) test del cassetto anteriore; iii) allineamento del ginocchio. Tutte queste misure saranno trasformate in variabili categoriali per eseguire il test del chi quadro.
18 mesi
Associazione tra caratteristiche cliniche e livello di stabilità
Lasso di tempo: 18 mesi

La valutazione clinica consiste in tre test eseguiti durante la visita medica: i) range of motion (ROM) attivo e passivo; ii) test del cassetto anteriore; iii) allineamento del ginocchio. Tutte queste misure saranno trasformate in variabili categoriali.

Durante il test di stabilità, il paziente sta in piedi con una e due gambe rispettivamente su un disco di equilibrio libero di muoversi per 30 secondi. I soggetti sono stati istruiti a stare al centro con le braccia lungo i fianchi. Il livello di stabilità è definito come un indice che va da 1 (bassa stabilità) a 5 (alta stabilità).

Verrà eseguito il quadrato Eta tra le variabili categoriche dalla valutazione clinica e gli esiti della misurazione della valutazione biomeccanica.
18 mesi
Associazione tra caratteristiche cliniche e indice di simmetria degli arti
Lasso di tempo: 18 mesi

La valutazione clinica consiste in tre test eseguiti durante la visita medica: i) range of motion (ROM) attivo e passivo; ii) test del cassetto anteriore; iii) allineamento del ginocchio. Tutte queste misure saranno trasformate in variabili categoriali.

Durante i test di salto, il soggetto portava una cintura intorno ai fianchi e il sensore era posizionato sopra il grande trocantere dell'anca. Prima di saltare, il soggetto doveva stare in posizione eretta e immobile. È stata eseguita una sequenza di quattro diversi salti. L'indice di simmetria dell'arto (LSI) è stato calcolato dividendo il valore misurato della gamba ferita per il valore del lato sano e moltiplicato per 100.

Verrà calcolato l'Eta quadrato tra le variabili categoriche dalla valutazione clinica e il tempo necessario per eseguire il test.
18 mesi
Associazione tra caratteristiche cliniche e tempo di coordinazione
Lasso di tempo: 18 mesi

La valutazione clinica consiste in tre test eseguiti durante la visita medica: i) range of motion (ROM) attivo e passivo; ii) test del cassetto anteriore; iii) allineamento del ginocchio. Tutte queste misure saranno trasformate in variabili categoriali.

Il soggetto ha eseguito salti con un piede solo attraverso ostacoli rossi (salti avanti-indietro-avanti) e blu (salti laterali), completando 16 salti. Questo doveva essere eseguito il più rapidamente possibile saltando su una gamba senza sosta tra gli ostacoli.

Verrà calcolato l'Eta quadrato tra le variabili categoriche dalla valutazione clinica e il tempo necessario per eseguire il test.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Odds ratio tra presenza di ML e criteri basati su CLIMB
Lasso di tempo: 18 mesi
La batteria CLIMB è la combinazione di criteri biomeccanici, clinici e psicologici che potrebbero consentire di tornare allo sport con il minor rischio possibile di reinfortunio. Dopo aver eseguito una matrice di correlazione e aver calcolato la collinearità utilizzando la regressione lineare, calcoleremo l'odds ratio come misura dell'associazione per la presenza-assenza di lesione meniscale nella coorte osservata.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bari

Collaboratori

Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Moretti, MD, Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5836

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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