- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04129827
Lesiones meniscales en la vuelta al deporte tras reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA-40)
Estudio de cohorte retrospectivo sobre cómo las lesiones meniscales afectan el regreso al deporte después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior en atletas jóvenes no profesionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte atletas no profesionales con lesión aguda del LCA fueron reclutados en la Unidad de Traumatología y Ortopedia del Hospital Universitario de Bari. Todos los pacientes se sometieron a un ACLR de autoinjerto de tendón semitendinoso (ST) totalmente interno con fijación cortical Arthrex TightRope.
Los resultados clínicos (Cuestionario del Sistema de Calificación de Cincinnati modificado (mCRSQ), Puntaje del Nivel de Actividad de Tegner (TALS), Escala de Puntaje de la Rodilla de Lysholm de Tegner (TLKSS)), los puntajes psicológicos autoinformados (Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) y el ACL Return to La puntuación Sport After Injury (ACL-RSI) y los resultados biomecánicos (pruebas de estabilidad, salto, coordinación y fatiga) se evaluaron después de la operación a los 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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IT
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Bari, IT, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 35 años
- deportistas no profesionales
- ACLR entre enero de 2017 y diciembre de 2017
- ACLR con autoinjerto de tendón semitendinoso (ST) todo adentro con fijación cortical Arthrex TightRope
Criterio de exclusión:
- diabetes
- IMC > 30 kg/m2
- cardiopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre TSK, ACL-RSI Score y mCRSQ Score
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tampa Scale of Kinesiophobia es un cuestionario de 17 elementos que se utiliza para evaluar la calificación subjetiva de la kinesiofobia o el miedo al movimiento. Una puntuación de 17 es la puntuación más baja posible e indica que no hay kinesiofobia o que es insignificante. Una puntuación de 68 es la puntuación más alta posible e indica un miedo extremo al dolor con el movimiento. ACL Return to Sport after Injury mide la comprensión del paciente sobre su rodilla. Consta de 12 preguntas con una puntuación de 1 a 10 para cada una. Se considera que para una población normal sin patología de rodilla, la puntuación está entre el 80 y el 90%. El Cuestionario modificado del Sistema de Calificación de Cincinnati ha sido diseñado para brindarle a su terapeuta información sobre cómo su dolor de rodilla ha afectado su capacidad para manejarse en la vida cotidiana. Consta de 12 preguntas, 8 de las cuales están incluidas en la puntuación resumen. La puntuación total se calcula como la suma de todas las respuestas a las preguntas, donde 100 representa la mejor/excelente función de la rodilla y 0 representa la peor/mala función de la rodilla. |
18 meses
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Correlación entre las características clínicas y psicológicas
Periodo de tiempo: 18 meses
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La evaluación clínica consta de tres pruebas realizadas durante el chequeo médico: i) rango de movimiento (ROM) activo y pasivo; ii) prueba del cajón anterior; iii) alineación de la rodilla.
Todas estas medidas se transformarán en variables categóricas para realizar la prueba de chi cuadrado.
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18 meses
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Asociación entre las características clínicas y el nivel de estabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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La evaluación clínica consta de tres pruebas realizadas durante el chequeo médico: i) rango de movimiento (ROM) activo y pasivo; ii) prueba del cajón anterior; iii) alineación de la rodilla. Todas estas medidas se transformarán en variables categóricas. Durante la prueba de estabilidad, el paciente se para con una y dos piernas respectivamente sobre un disco de equilibrio de libre movimiento durante 30 segundos. Se instruyó a los sujetos para que se pararan en el centro con los brazos a los costados. El nivel de estabilidad se define como una clasificación de índice de 1 (baja estabilidad) a 5 (alta estabilidad). Se realizará el cuadrado eta entre las variables categóricas de la evaluación clínica y los resultados de la medición de la evaluación biomecánica. |
18 meses
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Asociación entre las características clínicas y el índice de simetría de las extremidades
Periodo de tiempo: 18 meses
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La evaluación clínica consta de tres pruebas realizadas durante el chequeo médico: i) rango de movimiento (ROM) activo y pasivo; ii) prueba del cajón anterior; iii) alineación de la rodilla. Todas estas medidas se transformarán en variables categóricas. Durante las pruebas de salto, el sujeto llevaba un cinturón alrededor de la cadera y el sensor se colocaba sobre el trocánter mayor de la cadera. Antes de saltar, el sujeto tenía que pararse en posición vertical y quieta. Se ha ejecutado una secuencia de cuatro saltos diferentes. El índice de simetría de las extremidades (LSI) se calculó dividiendo el valor medido de la pierna lesionada por el valor del lado no afectado y multiplicándolo por 100. Se calculará el eta cuadrado entre las variables categóricas de la evaluación clínica y el tiempo necesario para realizar la prueba. |
18 meses
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Asociación entre características clínicas y Tiempo de Coordinación
Periodo de tiempo: 18 meses
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La evaluación clínica consta de tres pruebas realizadas durante el chequeo médico: i) rango de movimiento (ROM) activo y pasivo; ii) prueba del cajón anterior; iii) alineación de la rodilla. Todas estas medidas se transformarán en variables categóricas. El sujeto realizó saltos con un pie a través del curso de vallas rojas (saltos adelante-atrás-adelante) y azules (saltos laterales), completando 16 saltos. Esto tenía que realizarse lo más rápido posible saltando sobre una pierna sin descanso entre las vallas. Se calculará el eta cuadrado entre las variables categóricas de la evaluación clínica y el tiempo necesario para realizar la prueba. |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razón de posibilidades entre la presencia de ML y los criterios basados en CLIMB
Periodo de tiempo: 18 meses
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La batería CLIMB es la combinación de criterios biomecánicos, clínicos y psicológicos que podrían permitir volver a la práctica deportiva con el menor riesgo posible de volver a lesionarse.
Después de realizar una matriz de correlación y calcular la colinealidad mediante regresión lineal, calcularemos la razón de posibilidades como medida de asociación para la presencia-ausencia de lesión meniscal en la cohorte observada.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Moretti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5836
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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