- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04129827
Meniscuslaesies bij terugkeer naar sport na reconstructie van de voorste kruisband (LCA-40)
Retrospectief cohortonderzoek naar de invloed van meniscuslaesies op terugkeer naar sport na reconstructie van de voorste kruisband bij jonge niet-professionele sporters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig niet-professionele atleten met acuut VKB-letsel werden aangeworven in de afdeling Orthopedie en Trauma van het Universitair Ziekenhuis van Bari. Alle patiënten ondergingen een all-inside semitendinosus (ST) pees autotransplantaat ACLR met Arthrex TightRope corticale fixatie.
De klinische uitkomsten (aangepaste Cincinnati Rating System Questionnaire (mCRSQ), Tegner Activity Level Score (TALS), Tegner Lysholm Knee Scoring Scale (TLKSS)), de zelfgerapporteerde psychologische scores (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) en de ACL. Sport after Injury (ACL-RSI)-score) en biomechanische uitkomsten (stabiliteits-, spring-, coördinatie- en vermoeidheidstests) werden na 18 maanden postoperatief beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
IT
-
Bari, IT, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-35 jaar
- niet-professionele atleten
- ACLR tussen januari 2017 en december 2017
- all-inside semitendinosus (ST) pees autograft ACLR met Arthrex TightRope corticale fixatie
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- BMI > 30 kg/m2
- hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen TSK, ACL-RSI-score en mCRSQ-score
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tampa Scale of Kinesiophobia is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de subjectieve beoordeling van kinesiofobie of bewegingsangst te beoordelen. Een score van 17 is de laagst mogelijke score en duidt op geen kinesiofobie of verwaarloosbaar. Een score van 68 is de hoogst mogelijke score en duidt op extreme angst voor pijn bij beweging. ACL Return to Sport after Injury meet het begrip van de patiënt van zijn knie. Het bestaat uit 12 vragen met een score van 1 tot 10 voor elk. Aangenomen wordt dat voor een normale populatie zonder knieaandoening de score tussen de 80 en 90% ligt. De aangepaste vragenlijst van het Cincinnati Rating System is ontworpen om uw therapeut informatie te geven over de invloed van uw kniepijn op uw vermogen om in het dagelijks leven om te gaan. Het bestaat uit 12 vragen, waarvan er 8 zijn opgenomen in de samenvattende score. De totale score wordt berekend als de som van alle antwoorden op de vragen, waarbij 100 staat voor de beste/uitstekende kniefunctie en 0 voor de slechtste/slechte kniefunctie. |
18 maanden
|
Correlatie tussen klinische en psychologische kenmerken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Klinische beoordeling bestaat uit drie tests die worden uitgevoerd tijdens medische controle: i) actieve en passieve Range Of Motion (ROM); ii) voorste schuifladetest; iii) uitlijning van de knie.
Al deze metingen worden omgezet in categorische variabelen om de chikwadraattoets uit te voeren.
|
18 maanden
|
Associatie tussen klinische kenmerken en niveau van stabiliteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Klinische beoordeling bestaat uit drie tests die worden uitgevoerd tijdens medische controle: i) actieve en passieve Range Of Motion (ROM); ii) voorste schuifladetest; iii) uitlijning van de knie. Al deze metingen worden omgezet in categorische variabelen. Tijdens de stabiliteitstest staat de patiënt gedurende 30 seconden met respectievelijk één en twee benen op een vrij beweegbare evenwichtsschijf. Proefpersonen kregen de instructie om in het midden te gaan staan met hun armen langs hun lichaam. Het stabiliteitsniveau wordt gedefinieerd als een indexrangschikking van 1 (lage stabiliteit) tot 5 (hoge stabiliteit). Eta-vierkant tussen categorische variabelen van klinische beoordeling en de meetresultaten van biomechanische beoordeling zal worden uitgevoerd. |
18 maanden
|
Associatie tussen klinische kenmerken en ledemaatsymmetrie-index
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Klinische beoordeling bestaat uit drie tests die worden uitgevoerd tijdens medische controle: i) actieve en passieve Range Of Motion (ROM); ii) voorste schuifladetest; iii) uitlijning van de knie. Al deze metingen worden omgezet in categorische variabelen. Tijdens springtests droeg de proefpersoon een riem om zijn heupen en werd de sensor boven de trochanter major van de heup geplaatst. Voor het springen moest de proefpersoon rechtop en stil staan. Er is een reeks van vier verschillende sprongen uitgevoerd. De limb symmetry index (LSI) werd berekend door de gemeten waarde van het geblesseerde been te delen door de waarde van de niet-aangedane zijde en te vermenigvuldigen met 100. Eta square tussen categorische variabelen van klinische beoordeling en de tijd die nodig is om de test uit te voeren, wordt berekend. |
18 maanden
|
Associatie tussen klinische kenmerken en coördinatietijd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Klinische beoordeling bestaat uit drie tests die worden uitgevoerd tijdens medische controle: i) actieve en passieve Range Of Motion (ROM); ii) voorste schuifladetest; iii) uitlijning van de knie. Al deze metingen worden omgezet in categorische variabelen. De proefpersoon maakte eenvoetige sprongen door het parcours van rode (voorwaarts-achterwaarts-voorwaartse sprongen) en blauwe (zijwaartse sprongen) hindernissen, waarmee hij 16 sprongen voltooide. Dit moest zo snel mogelijk gebeuren door op één been te springen zonder rust tussen de hindernissen. Eta square tussen categorische variabelen van klinische beoordeling en de tijd die nodig is om de test uit te voeren, wordt berekend. |
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Odds ratio tussen aanwezigheid van ML en CLIMB-gebaseerde criteria
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De CLIMB-batterij is de combinatie van biomechanische, klinische en psychologische criteria die het mogelijk zou kunnen maken om terug te keren naar de sport met het laagst mogelijke risico op nieuwe blessures.
Na het uitvoeren van een correlatiematrix en het berekenen van collineariteit met behulp van lineaire regressie, zullen we de odds ratio berekenen als maatstaf voor de aanwezigheid/afwezigheid van meniscuslaesie in het geobserveerde cohort.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Moretti, MD, Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5836
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sportblessure
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Escola de Educação Física e Esporte da Universidade...WervingAanvulling | Herstel | Spier schade | Sport | Sport-supplementenBrazilië
-
Riphah International UniversityWerving
-
Lipscomb UniversityVoltooid
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooid
-
Isabel Almodóvar FernándezRafael González Moret; Antonio Real Fernández; Sara Simón; Paula Sánchez Thevenet; Hector...Voltooid
-
Universitat Jaume IVoltooid
-
Poznan University of Life SciencesNational Science Centre, PolandOnbekend
-
Riphah International UniversityWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityVoltooidBuitenschoolse sportChina
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaVoltooidAtleten | Sport