- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04129827
Menisklesioner i återgång till sport efter återuppbyggnad av främre korsbandet (LCA-40)
Retrospektiv kohortstudie om hur menisklesioner påverkar återgång till sport efter återuppbyggnad av främre korsbandet hos unga icke-professionella idrottare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo icke-professionella idrottare med akut främre korsbandsskada rekryterades till Ortopediska och Trauma enheten vid universitetssjukhuset i Bari. Alla patienter genomgick en all-inside semitendinosus (ST) senautograft ACLR med Arthrex TightRope kortikal fixering.
De kliniska resultaten (modifierad Cincinnati Rating System Questionnaire (mCRSQ), Tegner Activity Level Score (TALS), Tegner Lysholm Knee Scoring Scale (TLKSS)), de självrapporterade psykologiska poängen (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) och ACL Return to Sport efter skada (ACL-RSI) poäng) och biomekaniska utfall (stabilitet, hopp, koordination och utmattningstest) bedömdes postoperativt efter 18 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
IT
-
Bari, IT, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-35 år
- icke-professionella idrottare
- ACLR mellan januari 2017 och december 2017
- all-inside semitendinosus (ST) sen autograft ACLR med Arthrex TightRope kortikal fixering
Exklusions kriterier:
- diabetes
- BMI > 30 kg/m2
- hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan TSK, ACL-RSI Score och mCRSQ Score
Tidsram: 18 månader
|
Tampa Scale of Kinesiophobia är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma den subjektiva bedömningen av kinesiofobi eller rädsla för rörelse. En poäng på 17 är den lägsta möjliga poängen och indikerar ingen kinesiofobi eller försumbar. En poäng på 68 är den högsta möjliga poängen och indikerar extrem rädsla för smärta vid rörelse. ACL Return to Sport efter skada mäter patientens förståelse för sitt knä. Den består av 12 frågor med poängen 1 till 10 för varje. Det anses att för en normal population utan knäsjukdom är poängen mellan 80 och 90 %. modifierat Cincinnati Rating System Questionnaire har utformats för att ge din terapeut information om hur din knäsmärta har påverkat din förmåga att hantera i vardagen. Den består av 12 frågor, varav 8 ingår i sammanfattningen. Totalpoängen beräknas som summan av alla frågors svar, där 100 representerar den bästa/utmärkta knäfunktionen och 0 representerar den sämsta/dåliga knäfunktionen. |
18 månader
|
Korrelation mellan kliniska och psykologiska egenskaper
Tidsram: 18 månader
|
Klinisk bedömning består av tre tester som utförs under medicinsk kontroll: i) aktiv och passiv rörelseomfång (ROM); ii) främre lådtest; iii) knäuppriktning.
Alla dessa mätningar kommer att omvandlas till kategoriska variabler för att utföra chi-kvadrattest.
|
18 månader
|
Samband mellan kliniska egenskaper och stabilitetsnivå
Tidsram: 18 månader
|
Klinisk bedömning består av tre tester som utförs under medicinsk kontroll: i) aktiv och passiv rörelseomfång (ROM); ii) främre lådtest; iii) knäuppriktning. Alla dessa mätningar kommer att omvandlas till kategoriska variabler. Under stabilitetstestet står patienten med ett respektive två ben på en fri att röra sig balansskiva i 30 sekunder. Försökspersonerna instruerades att stå i mitten med armarna vid sidorna. Stabilitetsnivå definieras som en indexrankning från 1 (låg stabilitet) till 5 (hög stabilitet). Eta kvadrat mellan kategoriska variabler från klinisk bedömning och mätresultaten av biomekanisk bedömning kommer att utföras. |
18 månader
|
Samband mellan kliniska egenskaper och extremitetssymmetriindex
Tidsram: 18 månader
|
Klinisk bedömning består av tre tester som utförs under medicinsk kontroll: i) aktiv och passiv rörelseomfång (ROM); ii) främre lådtest; iii) knäuppriktning. Alla dessa mätningar kommer att omvandlas till kategoriska variabler. Under hopptester bar försökspersonen ett bälte runt höfterna och sensorn placerades ovanför höftens större trochanter. Innan han hoppade fick försökspersonen stå upprätt och stilla. En sekvens med fyra olika hopp har utförts. Extremitetssymmetriindex (LSI) beräknades genom att dividera det uppmätta värdet på det skadade benet med värdet på den icke-påverkade sidan och multiplicera med 100. Eta kvadrat mellan kategoriska variabler från klinisk bedömning och den tid som krävs för att utföra testet kommer att beräknas. |
18 månader
|
Samband mellan kliniska egenskaper och koordinationstid
Tidsram: 18 månader
|
Klinisk bedömning består av tre tester som utförs under medicinsk kontroll: i) aktiv och passiv rörelseomfång (ROM); ii) främre lådtest; iii) knäuppriktning. Alla dessa mätningar kommer att omvandlas till kategoriska variabler. Försökspersonen utförde enfotshopp genom loppet av röda (framåt-bakåt-framåt-hopp) och blå (sidledes hopp) hinder, och slutförde 16 hopp. Detta måste utföras så snabbt som möjligt genom att hoppa på ett ben utan vila mellan häcken. Eta kvadrat mellan kategoriska variabler från klinisk bedömning och den tid som krävs för att utföra testet kommer att beräknas. |
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oddsförhållande mellan förekomst av ML och CLIMB-baserade kriterier
Tidsram: 18 månader
|
CLIMB-batteriet är kombinationen av biomekaniska, kliniska och psykologiska kriterier som kan göra det möjligt att återvända till sporten med lägsta möjliga risk för återskador.
Efter att ha utfört en korrelationsmatris och beräknat kollinearitet med linjär regression kommer vi att beräkna oddskvoten som mått på association för närvaro-frånvaro av menisk lesion i den observerade kohorten.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lorenzo Moretti, MD, Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5836
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sportskada
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Escola de Educação Física e Esporte da...RekryteringKomplettering | Återhämtning | Muskelskada | Sport | Sport NutritionBrasilien
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAvslutadIntensiv sportÅterförening
-
Poznan University of Life SciencesNational Science Centre, PolandOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAvslutad
-
University of Auckland, New ZealandAnmälan via inbjudan
-
University of Sao PauloOkändSport näringsfysiologiska fenomen
-
University of Sao PauloAvslutadSport näringsfysiologiska fenomen
-
Baylor Research InstituteSports AcademyRekrytering
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAvslutadSport utanför läroplanenKina
Kliniska prövningar på Kliniska, självrapporterade psykologiska och biomekaniska bedömningar
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna