- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04129827
Meniszkális elváltozások a sportban az elülső keresztszalag rekonstrukciója után (LCA-40)
Retrospektív kohorsz-tanulmány arról, hogy a meniszkális elváltozások hogyan befolyásolják a sportba való visszatérést az elülső keresztszalag-rekonstrukció után fiatal, nem hivatásos sportolóknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Bari Egyetemi Kórház Ortopédiai és Trauma Osztályán húsz, akut ACL-sérülést szenvedett, nem profi sportolót vettek fel. Valamennyi betegen átesett egy all-inside semitendinosus (ST) ín autograft ACLR Arthrex TightRope kérgi rögzítéssel.
A klinikai eredmények (módosított Cincinnati Rating System Questionnaire (mCRSQ), Tegner Activity Level Score (TALS), Tegner Lysholm Knee Scoring Scale (TLKSS)), az önbeszámolt pszichológiai pontszámok (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) és az ACL Return to A sérülés utáni sport (ACL-RSI) pontszám) és a biomechanikai eredmények (stabilitási, ugrási, koordinációs és fáradtsági tesztek) 18 hónapos műtét után kerültek értékelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
IT
-
Bari, IT, Olaszország, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves korig
- nem profi sportolók
- ACLR 2017 januárja és 2017 decembere között
- all-inside semitendinosus (ST) ín autograft ACLR Arthrex TightRope kortikális rögzítéssel
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegség
- BMI > 30 kg/m2
- szívbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korreláció a TSK, az ACL-RSI pontszám és az mCRSQ pontszám között
Időkeret: 18 hónap
|
A Tampa Scale of Kinesiophobia egy 17 tételből álló kérdőív, amelyet a kineziofóbia vagy a mozgástól való félelem szubjektív értékelésére használnak. A 17-es pontszám a lehető legalacsonyabb pontszám, és azt jelzi, hogy nincs kineziofóbia, vagy elhanyagolható. A 68-as pontszám a lehető legmagasabb pontszám, és a mozgással járó fájdalomtól való szélsőséges félelmet jelzi. Az ACL visszatérése a sportba sérülés után azt méri, hogy a beteg megérti a térdét. 12 kérdésből áll, mindegyik 1-től 10-ig terjedő pontszámmal. Úgy gondolják, hogy egy normál, térdbetegség nélküli populáció esetében a pontszám 80 és 90% között van. A módosított Cincinnati Rating System Kérdőív célja, hogy a terapeuta tájékoztatást adjon arról, hogy a térdfájdalma hogyan befolyásolta a mindennapi életvezetési képességét. 12 kérdésből áll, amelyek közül 8 szerepel az összesítő pontszámban. A teljes pontszámot az összes kérdésre adott válasz összegeként számítjuk ki, ahol a 100 a legjobb/kiváló térdfunkciót, a 0 pedig a legrosszabb/rosszabb térdfunkciót jelöli. |
18 hónap
|
Összefüggés a klinikai és pszichológiai jellemzők között
Időkeret: 18 hónap
|
A klinikai értékelés három vizsgálatból áll, amelyeket az orvosi ellenőrzés során végeznek: i) aktív és passzív mozgástartomány (ROM); ii) elülső fiók teszt; iii) a térd igazítása.
Mindezeket a méréseket kategorikus változókká transzformáljuk a chi-négyzet teszt végrehajtása érdekében.
|
18 hónap
|
Összefüggés a klinikai jellemzők és a stabilitás szintje között
Időkeret: 18 hónap
|
A klinikai értékelés három vizsgálatból áll, amelyeket az orvosi ellenőrzés során végeznek: i) aktív és passzív mozgástartomány (ROM); ii) elülső fiók teszt; iii) a térd igazítása. Mindezek a mérések kategorikus változókká lesznek transzformálva. A stabilitási teszt során a páciens egy, illetve két lábbal áll egy szabadon mozgó egyensúlyi korongon 30 másodpercig. Az alanyokat arra utasították, hogy álljanak középen, karjukat az oldalukon. A stabilitás szintje 1-től (alacsony stabilitás) 5-ig (nagy stabilitás) terjedő indexként definiálható. A klinikai értékelésből származó kategorikus változók és a biomechanikai értékelés mérési eredményei közötti Eta-négyzet kerül végrehajtásra. |
18 hónap
|
A klinikai jellemzők és a végtagszimmetria index közötti összefüggés
Időkeret: 18 hónap
|
A klinikai értékelés három vizsgálatból áll, amelyeket az orvosi ellenőrzés során végeznek: i) aktív és passzív mozgástartomány (ROM); ii) elülső fiók teszt; iii) a térd igazítása. Mindezek a mérések kategorikus változókká lesznek transzformálva. Az ugrási tesztek során az alany övet hordott a csípőjén, és az érzékelőt a csípő nagyobbik trochanterje fölé helyezték. Az ugrás előtt az alanynak egyenes és mozdulatlan helyzetben kellett állnia. Négy különböző ugrásból álló sorozatot hajtottak végre. A végtagszimmetria indexet (LSI) úgy számítottuk ki, hogy a sérült láb mért értékét elosztottuk a nem érintett oldal értékével, és megszoroztuk 100-zal. A klinikai értékelésből származó kategorikus változók és a teszt elvégzéséhez szükséges idő közötti Eta-négyzet kiszámításra kerül. |
18 hónap
|
A klinikai jellemzők és a koordinációs idő közötti összefüggés
Időkeret: 18 hónap
|
A klinikai értékelés három vizsgálatból áll, amelyeket az orvosi ellenőrzés során végeznek: i) aktív és passzív mozgástartomány (ROM); ii) elülső fiók teszt; iii) a térd igazítása. Mindezek a mérések kategorikus változókká lesznek transzformálva. Az alany egylábú ugrásokat hajtott végre a piros (előre-hátra-előreugrások) és a kék (oldalra ugrások) akadályokon, 16 ugrás teljesítésével. Ezt a lehető leggyorsabban kellett végrehajtani úgy, hogy az akadályok között egy lábon ugrott pihenő nélkül. A klinikai értékelésből származó kategorikus változók és a teszt elvégzéséhez szükséges idő közötti Eta-négyzet kiszámításra kerül. |
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ML jelenléte és a CLIMB-alapú kritériumok esélyhányadosa
Időkeret: 18 hónap
|
A CLIMB akkumulátor olyan biomechanikai, klinikai és pszichológiai kritériumok kombinációja, amelyek lehetővé teszik a sporthoz való visszatérést az újrasérülések lehető legkisebb kockázatával.
A korrelációs mátrix elvégzése és a kollinearitás lineáris regresszióval történő kiszámítása után az esélyhányadost számítjuk ki a megfigyelt kohorszban a meniszkusz lézió jelenlétére-hiányára vonatkozó asszociáció mértékeként.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Moretti, MD, Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5836
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .