- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04131608
Vliv anémie z nedostatku železa na HBA1C u pacientů se stupněm vředu diabetické nohy (1 a 2)
11. ledna 2021 aktualizováno: MSSAMIR, Assiut University
Diabetický vřed nohy je nejčastější příčinou těžké ischemie končetiny u diabetes mellitus a rozvoj anémie je další zátěží pro mikrovaskulární komplikace diabetu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HBA1C je převládající hemoglobin nalezený ve frakci HBA1 a tvoří 5 % celkového hemoglobinu u normálních dospělých a až 15 % u pacientů s diabetes mellitus HBA1C se používá k diagnostice diabetu a k identifikaci jedinců s vysokým rizikem rozvoje diabetu Nedostatek železa anémie je jednou z nejrozšířenějších forem podvýživy, která postihuje 1,62 miliardy lidí, což odpovídá 24,8 % světové populace Feritin je zásobní formou železa, takže se zjistilo, že je testem pro odlišení lidí s anémií z nedostatku železa od těch. kteří nemají nedostatek železa
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Diabetičtí pacienti s diabetickým vředem na noze stupně 1 a 2 s nebo bez anémie z nedostatku železa
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni diabetici s diabetickým vředem na noze stupně 1 a 2 starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- pacientů s anémií jinou než je anémie z nedostatku železa
- Pacienti na antikoagulanciích
- pacienti s onemocněním krve 4 pacienti do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
diabetický vřed na noze (1 a 2) s nedostatkem železa
50 diabetických pacientů s diabetickým vředem na noze stupně (1 a 2) s anémií z nedostatku železa bude aplikováno TO
|
Diabetickým pacientům budou aplikovány CBC, HBA1C a sérový feritin
Ostatní jména:
|
|
stupeň diabetického vředu na noze (1 a 2) bez anémie z nedostatku železa
Bude aplikováno 50 pacientů s diabetickým vředem na noze stupně (1 a 2) bez anémie z nedostatku železa
|
Diabetickým pacientům budou aplikovány CBC, HBA1C a sérový feritin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deficit železa zjištěný hladinou hemoglobinu v g/dl hladinou HBA1C u diabetických pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Vliv anémie z nedostatku železa na HBA1C u diabetických pacientů
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kim S, Min WK, Chun S, Lee W, Park HI. Glycated albumin may be a possible alternative to hemoglobin A1c in diabetic patients with anemia. Clin Chem Lab Med. 2011 Oct;49(10):1743-7. doi: 10.1515/CCLM.2011.646. Epub 2011 Jun 17.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2010 Jan;33 Suppl 1(Suppl 1):S62-9. doi: 10.2337/dc10-S062. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):e57.
- Kim C, Bullard KM, Herman WH, Beckles GL. Association between iron deficiency and A1C Levels among adults without diabetes in the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2006. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):780-5. doi: 10.2337/dc09-0836. Epub 2010 Jan 12.
- Wolffenbuttel BH, Herman WH, Gross JL, Dharmalingam M, Jiang HH, Hardin DS. Ethnic differences in glycemic markers in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2931-6. doi: 10.2337/dc12-2711. Epub 2013 Jun 11.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S81-90. doi: 10.2337/dc14-S081. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Hematologická onemocnění
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Poruchy výživy
- Anémie, hypochromní
- Poruchy metabolismu železa
- Podvýživa
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Anémie, nedostatek železa
- Anémie
- Nemoci z nedostatku
Další identifikační čísla studie
- HBA1C and anemia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .