Studie lékových interakcí mezi PF-06826647 a perorálními antikoncepčními steroidy u zdravých účastnic
3. února 2020 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, OTEVŘENÁ STUDIE PEVNÉ SEKVENCE K ODHADENÍ ÚČINKU PF-06826647 NA FARMAKOKINETIKU STEROIDŮ PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE A K ODHADENÍ ÚČINKU PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE NA 4.PFTI HY ŽENSKÉ ÚČASTNÍKY
Toto je Fáze 1, fixní sekvence, vícedávková, otevřená studie účinku PF-06826647 na farmakokinetiku (PK) perorální antikoncepce (OC) a naopak u zdravých účastnic.
Celkem bude zapsáno přibližně 15 zdravých ženských účastnic a bude jim podávána dávka, aby bylo dosaženo alespoň 12 účastníků, kteří dokončili studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Quotient Sciences Screening Office
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Quotient Sciences-Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Zdravé účastnice nefertilního věku musí být ve věku 18 až 60 let včetně
- 2. Účastnice, které jsou zjevně zdravé podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, včetně měření krevního tlaku (BP) a tepové frekvence, laboratorních testů a 12svodového EKG
- 3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, životní styl a další studijní postupy
- 4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)
Kritéria vyloučení:
- 1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
- 2. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
- 3. Venózní a arteriální trombóza v anamnéze (tj. hluboká žilní trombóza, plicní embolie) nebo dědičné poruchy srážlivosti (u přímých příbuzných I. stupně).
- 4. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb). Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
- 5. Jakýkoli aktuální důkaz neléčené aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB).
- 6. Účastníci, kteří užívají tabák nebo výrobky obsahující nikotin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PF-06826647 samostatně, poté samostatně OC a poté OC+PF-06826647
V období 1 (období 1 jsou 2 dny) dostanou účastníci jednu dávku PF-06826647 600 mg v den 1. Období 2 (období 2 je 14 dní) bude bezprostředně následovat po období 1 bez jakéhokoli vymývání.
V období 2 dostanou účastníci OC ve formě 1 PORTIA (30 µg EE a 150 µg LN) nebo ekvivalentní tablety, perorálně počínaje obdobím 2 dne 1 do období 3 až 16. období (období 3 je 17 dní).
Období 3 bude bezprostředně následovat po Období 2 bez vymývání.
V období 3 v den 1 dostanou účastníci jednu dávku PF-06826647 600 mg.
V den 2 v období 3 nebude PF-06826647 dávkován.
Od 3. dne budou účastníci dostávat PF-06826647 600 mg QD po dobu 14 dnů s následnou OC ve formě 1 PORTIA (EE a LN) nebo ekvivalentní tablety.
|
100 mg tableta
OC ve formě 1 PORTIA (30 µg EE a 150 µg LN) nebo ekvivalentní tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUGtau) ethinylestradiolu (EE)
Časové okno: 14. den v období 2 (období 2 je 14 dní) a 16. den v období 3 (období 3 je 17 dní)
|
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde dávkovací interval je 24 hodin.
|
14. den v období 2 (období 2 je 14 dní) a 16. den v období 3 (období 3 je 17 dní)
|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUGtau) levonorgestrelu (LN)
Časové okno: 14. den v období 2 (období 2 je 14 dní) a 16. den v období 3 (období 3 je 17 dní)
|
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde dávkovací interval je 24 hodin.
|
14. den v období 2 (období 2 je 14 dní) a 16. den v období 3 (období 3 je 17 dní)
|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) PF-06826647
Časové okno: Den 1 v období 1 (období 1 je 2 dny) a období 3 (období 3 je 17 dní)
|
AUCinf se vypočítá pomocí AUClast + (Clast*/kel), kde AUClast je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, Clast* je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutý z log-lineární regresní analýzy a kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
|
Den 1 v období 1 (období 1 je 2 dny) a období 3 (období 3 je 17 dní)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06826647
Časové okno: Den 1 v období 1 (období 1 je 2 dny) a období 3 (období 3 je 17 dní)
|
Cmax bude pozorována přímo z dat.
|
Den 1 v období 1 (období 1 je 2 dny) a období 3 (období 3 je 17 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav v období 1 (období 1 jsou 2 dny) až 17. den v období 3 (období 3 je 17 dní)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
AE zahrnují SAE i AE.
TEAE jsou AE, které se objevují po zahájení léčby nebo AE se zvyšující se závažností během léčby.
|
Výchozí stav v období 1 (období 1 jsou 2 dny) až 17. den v období 3 (období 3 je 17 dní)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav v období 1 (období 1 jsou 2 dny) až 17. den v období 3 (období 3 je 17 dní)
|
Hodnocení vitálních funkcí zahrnuje: systolický a diastolický krevní tlak (BP) vleže na zádech a tepovou frekvenci.
|
Výchozí stav v období 1 (období 1 jsou 2 dny) až 17. den v období 3 (období 3 je 17 dní)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na výchozí abnormality) – hematologie
Časové okno: Výchozí stav v období 1 (období 1 jsou 2 dny) až 17. den v období 3 (období 3 je 17 dní)
|
Hematologické vyšetření zahrnuje: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek (RBC), střední korpuskulární objem (MCV), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), střední korpuskulární koncentraci hemoglobinu (MCHC), krevní destičky, počet bílých krvinek (WBC), neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty a retikulocyty.
|
Výchozí stav v období 1 (období 1 jsou 2 dny) až 17. den v období 3 (období 3 je 17 dní)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na abnormality výchozího stavu) – klinická chemie
Časové okno: Výchozí stav v období 1 (období 1 jsou 2 dny) až 17. den v období 3 (období 3 je 17 dní)
|
Klinicko-chemické hodnocení zahrnuje: dusík močoviny v krvi, kreatinin, glukózu nalačno, vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový hydrogenuhličitan, aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu, bilirubin, alkalickou fosfatázu, uráty, albumin, protein, kreatininkinázu
|
Výchozí stav v období 1 (období 1 jsou 2 dny) až 17. den v období 3 (období 3 je 17 dní)
|
|
Počet pacientů s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na výchozí abnormality) – analýza moči
Časové okno: Výchozí stav v období 1 (období 1 jsou 2 dny) až 17. den v období 3 (období 3 je 17 dní)
|
Analýza moči zahrnuje: kvalitní glukózu v moči, kvalitní bílkovinu, kvalitní krev, ketony, dusitany, leukocytovou esterázu, urobilinogen, bilirubin v moči, leukocyty v moči.
|
Výchozí stav v období 1 (období 1 jsou 2 dny) až 17. den v období 3 (období 3 je 17 dní)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v nálezech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní stav (období 1, den 1), den 1 (období 1 a období 2) až 17. den (období 3)
|
Kritéria pro klinicky významné změny na EKG (12svodové) jsou definována jako: prodloužení intervalu QTc po podání dávky o ≥30 ms od výchozí hodnoty a je >450 ms; nebo absolutní hodnota QTc je ≥500 ms pro jakékoli plánované EKG
|
Základní stav (období 1, den 1), den 1 (období 1 a období 2) až 17. den (období 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2501005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .