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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen PF-06826647 und oralen empfängnisverhütenden Steroiden bei gesunden weiblichen Teilnehmern

3. Februar 2020 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, randomisierte, offene Sequenzstudie mit Phase 1, um die Wirkung von PF-068266647 auf die Pharmakokinetik von oralen Verhütungssteroiden zu schätzen und die Wirkung von oralen Verhütungssteroiden auf die Pharmakokinetik der PF-0682647 auf gesunde weibliche Teilnehmer abzuschätzen

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz und Mehrfachdosis zur Wirkung von PF-06826647 auf die Pharmakokinetik (PK) oraler Kontrazeptiva (OC) und umgekehrt bei gesunden weiblichen Teilnehmern. Insgesamt werden ungefähr 15 gesunde weibliche Teilnehmer eingeschrieben und dosiert, um zu erreichen, dass mindestens 12 Teilnehmer die Studie abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Gesunde weibliche Teilnehmerinnen ohne gebärfähiges Potenzial müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
  • 2. Weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, einschließlich Blutdruck- (BP) und Pulsfrequenzmessung, Labortests und 12-Kanal-EKG, offensichtlich gesund sind
  • 3. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten
  • 4. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • 2. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • 3. Vorgeschichte von venösen und arteriellen Thrombosen (dh tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) oder erblichen Gerinnungsstörungen (bei unmittelbaren Verwandten ersten Grades).
  • 4. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb). Eine Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.
  • 5. Alle aktuellen Anzeichen einer unbehandelten aktiven oder latenten oder unzureichend behandelten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • 6. Teilnehmer, die tabak- oder nikotinhaltige Produkte verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06826647 allein dann OC allein dann OC+PF-06826647
In Periode 1 (Periode 1 umfasst 2 Tage) erhalten die Teilnehmer an Tag 1 eine Einzeldosis von 600 mg PF-06826647. Periode 2 (Periode 2 umfasst 14 Tage) folgt unmittelbar auf Periode 1 ohne jegliche Auswaschung. In Periode 2 erhalten die Teilnehmer OC in Form von 1 PORTIA (30 µg EE und 150 µg LN) oder einer gleichwertigen Tablette oral ab Periode 2, Tag 1, bis Periode 3, Tag 16 (Periode 3, 17 Tage). Periode 3 folgt unmittelbar auf Periode 2 ohne Auswaschung. In Periode 3 an Tag 1 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis von 600 mg PF-06826647. An Tag 2 in Periode 3 wird PF-06826647 nicht verabreicht. Ab Tag 3 erhalten die Teilnehmer PF-06826647 600 mg QD für 14 Tage, gefolgt von OC in Form von 1 PORTIA (EE und LN) oder einer gleichwertigen Tablette.
Arzneimittel: PF-06826647
100-mg-Tablette
Arzneimittel: Orales Kontrazeptivum (OC)
OC in Form von 1 PORTIA (30 µg EE und 150 µg LN) oder einer gleichwertigen Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUGtau) von Ethinylestradiol (EE)
Zeitfenster: Tag 14 in Periode 2 (Periode 2 hat 14 Tage) und Tag 16 in Periode 3 (Periode 3 hat 17 Tage)
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 24 Stunden beträgt.
Tag 14 in Periode 2 (Periode 2 hat 14 Tage) und Tag 16 in Periode 3 (Periode 3 hat 17 Tage)
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUGtau) von Levonorgestrel (LN)
Zeitfenster: Tag 14 in Periode 2 (Periode 2 hat 14 Tage) und Tag 16 in Periode 3 (Periode 3 hat 17 Tage)
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 24 Stunden beträgt.
Tag 14 in Periode 2 (Periode 2 hat 14 Tage) und Tag 16 in Periode 3 (Periode 3 hat 17 Tage)
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-06826647
Zeitfenster: Tag 1 in Periode 1 (Periode 1 hat 2 Tage) und Periode 3 (Periode 3 hat 17 Tage)
AUCinf wird durch AUClast + (Clast*/kel) berechnet, wobei AUClast die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration ist, Clast* die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist aus der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse geschätzt, und kel ist die Geschwindigkeitskonstante der Endphase, die durch eine lineare Regression der logarithmisch-linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird.
Tag 1 in Periode 1 (Periode 1 hat 2 Tage) und Periode 3 (Periode 3 hat 17 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06826647
Zeitfenster: Tag 1 in Periode 1 (Periode 1 hat 2 Tage) und Periode 3 (Periode 3 hat 17 Tage)
Cmax wird direkt aus den Daten beobachtet.
Tag 1 in Periode 1 (Periode 1 hat 2 Tage) und Periode 3 (Periode 3 hat 17 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline in Periode 1 (Periode 1 ist 2 Tage) bis Tag 17 in Periode 3 (Periode 3 ist 17 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler. UEs umfassen sowohl SUEs als auch UEs. TEAEs sind UEs, die nach Beginn der Behandlung auftreten, oder UEs, die während der Behandlung an Schwere zunehmen.
Baseline in Periode 1 (Periode 1 ist 2 Tage) bis Tag 17 in Periode 3 (Periode 3 ist 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline in Periode 1 (Periode 1 ist 2 Tage) bis Tag 17 in Periode 3 (Periode 3 ist 17 Tage)
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasst: systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) in Rückenlage und Pulsfrequenz.
Baseline in Periode 1 (Periode 1 ist 2 Tage) bis Tag 17 in Periode 3 (Periode 3 ist 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anormalität) – Hämatologie
Zeitfenster: Baseline in Periode 1 (Periode 1 ist 2 Tage) bis Tag 17 in Periode 3 (Periode 3 ist 17 Tage)
Die hämatologische Bewertung umfasst: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), Blutplättchen, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), Neutrophile, Eosinophile, Monozyten, Basophile, Lymphozyten und Retikulozyten.
Baseline in Periode 1 (Periode 1 ist 2 Tage) bis Tag 17 in Periode 3 (Periode 3 ist 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien (ohne Berücksichtigung von Baseline-Anomalien) – Klinische Chemie
Zeitfenster: Baseline in Periode 1 (Periode 1 ist 2 Tage) bis Tag 17 in Periode 3 (Periode 3 ist 17 Tage)
Die klinisch-chemische Bewertung umfasst: Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Nüchternglukose, Kalzium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbikarbonat, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, alkalische Phosphatase, Urat, Albumin, Protein, Kreatininkinase
Baseline in Periode 1 (Periode 1 ist 2 Tage) bis Tag 17 in Periode 3 (Periode 3 ist 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anormalität) – Urinanalyse
Zeitfenster: Baseline in Periode 1 (Periode 1 ist 2 Tage) bis Tag 17 in Periode 3 (Periode 3 ist 17 Tage)
Die Auswertung der Urinanalyse umfasst: Qualifizierte Glukose im Urin, hochwertiges Protein, hochwertiges Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Urobilinogen, Urinbilirubin, Urinleukozyten.
Baseline in Periode 1 (Periode 1 ist 2 Tage) bis Tag 17 in Periode 3 (Periode 3 ist 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Periode 1 Tag 1), Tag 1 (Periode 1 und Periode 2) bis Tag 17 (Periode 3)
Kriterien für klinisch signifikante Veränderungen im EKG (12-Kanal) sind wie folgt definiert: Anstieg des QTc-Intervalls nach Einnahme um ≥ 30 ms gegenüber dem Ausgangswert und > 450 ms; oder ein absoluter QTc-Wert ist ≥500 ms für jedes geplante EKG
Baseline (Periode 1 Tag 1), Tag 1 (Periode 1 und Periode 2) bis Tag 17 (Periode 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2501005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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