Lääkeaineiden vuorovaikutustutkimus PF-06826647:n ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden välillä terveillä naispuolisilla osallistujilla
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, AVOIN, KIINTEÄSEKVENSSIN TUTKIMUS PF-06826647:N VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI ORAALISTEN EHKÄISYSTEROIDIEN FARMAKOKINETIIKKAAN JA LOPPURAHOITUSVAIKUTUKSEN VAIKUTUKSEN arvioimiseksi -06826647 TERVEILLÄ NAISILLE OSALLISTUJILLE
Tämä on 1. vaiheen kiinteä sekvenssi, usean annoksen avoin tutkimus PF-06826647:n vaikutuksesta oraalisten ehkäisyvalmisteiden (OC) farmakokinetiikkaan (PK) ja päinvastoin terveillä naispuolisilla osallistujilla.
Yhteensä noin 15 tervettä naispuolista osallistujaa otetaan mukaan ja annostellaan siten, että vähintään 12 osallistujaa suorittaa tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Quotient Sciences Screening Office
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Quotient Sciences-Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Terveiden naispuolisten osallistujien, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava 18–60-vuotiaita
- 2. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, mukaan lukien verenpaineen (BP) ja pulssin mittaus, laboratoriotestit ja 12-kytkentäinen EKG
- 3. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä
- 4. kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb)
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- 2. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
- 3. Aiempi laskimo- ja valtimotromboosi (eli syvä laskimotukos, keuhkoembolia) tai perinnöllinen hyytymishäiriö (ensimmäisen asteen lähisukulaisilla).
- 4. Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-testi, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
- 5. Kaikki nykyiset todisteet hoitamattomasta aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta.
- 6. Osallistujat, jotka käyttävät tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-06826647 yksin, sitten OC yksin ja sitten OC+PF-06826647
Jaksolla 1 (jakso 1 on 2 päivää) osallistujat saavat kerta-annoksen PF-06826647 600 mg päivänä 1. Jakso 2 (jakso 2 on 14 päivää) seuraa välittömästi jaksoa 1 ilman huuhtoutumista.
Jaksolla 2 osallistujat saavat OC:n muodossa 1 PORTIA (30 µg EE ja 150 µg LN) tai vastaava tabletti, suun kautta jaksosta 2 päivästä 1 jaksoon 3 - päivä 16 (jakso 3 on 17 päivää).
Jakso 3 seuraa välittömästi jaksoa 2 ilman huuhtelua.
Päivän 1 jaksossa 3 osallistujat saavat kerta-annoksen PF-06826647 600 mg.
Jakson 3 päivänä 2 PF-06826647:ää ei annosteta.
Kolmannesta päivästä alkaen osallistujat saavat PF-06826647 600 mg QD 14 päivän ajan, jonka jälkeen OC 1 PORTIA (EE ja LN) tai vastaavan tabletin muodossa.
|
100 mg tabletti
OC 1 PORTIA (30 µg EE ja 150 µg LN) tai vastaavan tabletin muodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta etinyyliestradiolin (EE) annosteluvälin loppuun (AUGtau)
Aikaikkuna: Päivä 14 jaksossa 2 (jakso 2 on 14 päivää) ja päivä 16 jaksossa 3 (jakso 3 on 17 päivää)
|
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 annosvälin loppuun (AUCtau), jossa annosteluväli on 24 tuntia.
|
Päivä 14 jaksossa 2 (jakso 2 on 14 päivää) ja päivä 16 jaksossa 3 (jakso 3 on 17 päivää)
|
|
Levonorgestreelin (LN) plasmapitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta annosvälin loppuun (AUGtau)
Aikaikkuna: Päivä 14 jaksossa 2 (jakso 2 on 14 päivää) ja päivä 16 jaksossa 3 (jakso 3 on 17 päivää)
|
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 annosvälin loppuun (AUCtau), jossa annosteluväli on 24 tuntia.
|
Päivä 14 jaksossa 2 (jakso 2 on 14 päivää) ja päivä 16 jaksossa 3 (jakso 3 on 17 päivää)
|
|
PF-06826647:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 jaksossa 1 (jakso 1 on 2 päivää) ja jakso 3 (jakso 3 on 17 päivää)
|
AUCinf lasketaan kaavalla AUClast + (Clast*/kel), jossa AUClast on plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, Clast* on ennustettu plasmakonsentraatio viimeisellä kvantitatiivisella ajankohdalla. arvioitu log-lineaarisesta regressioanalyysistä, ja kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Päivä 1 jaksossa 1 (jakso 1 on 2 päivää) ja jakso 3 (jakso 3 on 17 päivää)
|
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) PF-06826647
Aikaikkuna: Päivä 1 jaksossa 1 (jakso 1 on 2 päivää) ja jakso 3 (jakso 3 on 17 päivää)
|
Cmax havaitaan suoraan tiedoista.
|
Päivä 1 jaksossa 1 (jakso 1 on 2 päivää) ja jakso 3 (jakso 3 on 17 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jaksossa 1 (jakso 1 on 2 päivää) jakson 3 päivään 17 (jakso 3 on 17 päivää)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
AE:t sisältävät sekä SAE:t että AE:t.
TEAE ovat haittavaikutuksia, jotka ilmenevät hoidon aloittamisen jälkeen tai jotka lisääntyvät hoidon aikana.
|
Lähtötilanne jaksossa 1 (jakso 1 on 2 päivää) jakson 3 päivään 17 (jakso 3 on 17 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne jaksossa 1 (jakso 1 on 2 päivää) jakson 3 päivään 17 (jakso 3 on 17 päivää)
|
Elintoimintojen arviointi sisältää: systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) makuuasennossa ja pulssin.
|
Lähtötilanne jaksossa 1 (jakso 1 on 2 päivää) jakson 3 päivään 17 (jakso 3 on 17 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia) - Hematologia
Aikaikkuna: Lähtötilanne jaksossa 1 (jakso 1 on 2 päivää) jakson 3 päivään 17 (jakso 3 on 17 päivää)
|
Hematologinen arviointi sisältää: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen (RBC) määrä, keskimääräinen verisolumäärä (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), verihiutaleet, valkosolujen määrä (WBC), neutrofiilit, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit ja retikulosyytit.
|
Lähtötilanne jaksossa 1 (jakso 1 on 2 päivää) jakson 3 päivään 17 (jakso 3 on 17 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia) - kliininen kemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne jaksossa 1 (jakso 1 on 2 päivää) jakson 3 päivään 17 (jakso 3 on 17 päivää)
|
Kliinisen kemian arviointi sisältää: veren urea-typpi, kreatiniini, paastoglukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, bilirubiini, alkalinen fosfataasi, uraatti, albumiini, proteiini, kreatiniinikinaasi
|
Lähtötilanne jaksossa 1 (jakso 1 on 2 päivää) jakson 3 päivään 17 (jakso 3 on 17 päivää)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia) - Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne jaksossa 1 (jakso 1 on 2 päivää) jakson 3 päivään 17 (jakso 3 on 17 päivää)
|
Virtsan analyysi sisältää: qual virtsan glukoosin, qual proteiinin, qual veren, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasin, urobilinogeenin, virtsan bilirubiinin, virtsan leukosyytit.
|
Lähtötilanne jaksossa 1 (jakso 1 on 2 päivää) jakson 3 päivään 17 (jakso 3 on 17 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 1, päivä 1), päivä 1 (jakso 1 ja jakso 2) päivään 17 (jakso 3)
|
Kriteerit kliinisesti merkittäville EKG:n (12 kytkentä) muutoksille määritellään seuraavasti: annoksen jälkeinen QTc-aika pitenee ≥ 30 ms perusarvosta ja on > 450 ms; tai absoluuttinen QTc-arvo on ≥500 ms missä tahansa aikataulun mukaisessa EKG:ssä
|
Lähtötilanne (jakso 1, päivä 1), päivä 1 (jakso 1 ja jakso 2) päivään 17 (jakso 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2501005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .