건강한 여성 참여자에서 PF-06826647과 경구 피임 스테로이드 사이의 약물 상호작용 연구
2020년 2월 3일 업데이트: Pfizer
경구 피임 스테로이드의 약동학에 대한 PF-06826647의 효과를 평가하고 건강에서 PF-06826647의 약동학에 대한 경구 피임 스테로이드의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 고정 서열 연구 여성 참가자
이것은 PF-06826647이 경구 피임약(OC) 약동학(PK)에 미치는 영향과 건강한 여성 참가자의 그 반대에 대한 1상, 고정 순서, 다중 용량, 공개 라벨 연구입니다.
총 약 15명의 건강한 여성 참가자가 등록되고 연구를 완료하는 최소 12명의 참가자를 달성하기 위해 투약될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Quotient Sciences Screening Office
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Quotient Sciences-Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1. 임신 가능성이 없는 건강한 여성 참가자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 2. 병력을 포함한 의료 평가, 혈압(BP) 및 맥박수 측정을 포함한 신체 검사, 실험실 테스트 및 12 리드 ECG를 포함한 건강 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 여성 참가자
- 3. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자
- 4. 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb)
제외 기준:
- 1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하되, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
- 2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- 3. 정맥 및 동맥 혈전증(즉, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증) 또는 유전성 응고 장애(직계 가족의 경우)의 병력.
- 4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 5. 미코박테리움 투베르쿨로시스(TB)에 대한 치료되지 않은 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 현재 증거.
- 6. 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06826647 단독 후 OC 단독 후 OC+PF-06826647
기간 1(기간 1은 2일)에서 참가자는 1일에 PF-06826647 600mg의 단일 용량을 받습니다. 기간 2(기간 2는 14일)는 휴약 없이 기간 1 직후에 진행됩니다.
기간 2에서 참가자는 1 PORTIA(30µg EE 및 150µg LN) 또는 이에 상응하는 태블릿 형태로 OC를 기간 2일 1일부터 시작하여 기간 3-16일(3일은 17일)까지 구두로 받게 됩니다.
기간 3은 유실 없이 기간 2에 바로 이어집니다.
1일차의 기간 3에서 참가자는 PF-06826647 600mg의 단일 용량을 받습니다.
기간 3의 2일차에는 PF-06826647을 투여하지 않습니다.
3일차부터 참가자는 14일 동안 PF-06826647 600mg QD를 받은 후 1 PORTIA(EE 및 LN) 또는 동등한 정제 형태의 OC를 받게 됩니다.
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100mg 정제
1 PORTIA(30µg EE 및 150µg LN) 또는 동등한 정제 형태의 OC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시부터 에티닐 에스트라디올(EE)의 투약 간격 종료(AUGtau)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 기간 2의 14일(기간 2는 14일) 및 기간 3의 16일(기간 3은 17일)
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투여 간격이 24시간인 시점 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 혈장 농도 시간 프로필 아래 면적.
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기간 2의 14일(기간 2는 14일) 및 기간 3의 16일(기간 3은 17일)
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0시부터 레보노르게스트렐(LN)의 투여 간격 종료(AUGtau)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 기간 2의 14일(기간 2는 14일) 및 기간 3의 16일(기간 3은 17일)
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투여 간격이 24시간인 시점 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 혈장 농도 시간 프로필 아래 면적.
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기간 2의 14일(기간 2는 14일) 및 기간 3의 16일(기간 3은 17일)
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PF-06826647의 0시간에서 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 플라즈마 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 기간 1(기간 1은 2일) 및 기간 3(기간 3은 17일)의 1일
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AUCinf는 AUClast + (Clast*/kel)로 계산합니다. 여기서 AUClast는 시간 0부터 정량할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적이고, Clast*는 정량할 수 있는 마지막 시점에서 예측된 혈장 농도입니다. 대수선형회귀분석으로부터 추정되며, kel은 대수선형 농도-시간 곡선의 선형회귀에 의해 계산된 말단상 속도상수이다.
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기간 1(기간 1은 2일) 및 기간 3(기간 3은 17일)의 1일
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PF-06826647의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1(기간 1은 2일) 및 기간 3(기간 3은 17일)의 1일
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Cmax는 데이터에서 직접 관찰됩니다.
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기간 1(기간 1은 2일) 및 기간 3(기간 3은 17일)의 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기간 1(기간 1은 2일)의 베이스라인부터 기간 3(기간 3은 17일)의 17일까지
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하는 임의의 복용량에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래합니다.
AE에는 SAE와 AE가 모두 포함됩니다.
TEAE는 치료 시작 후 발생하는 AE 또는 치료 중 중증도가 증가하는 AE입니다.
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기간 1(기간 1은 2일)의 베이스라인부터 기간 3(기간 3은 17일)의 17일까지
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기간 1(기간 1은 2일)의 베이스라인부터 기간 3(기간 3은 17일)의 17일까지
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활력 징후 평가에는 누운 자세의 수축기 및 확장기 혈압(BP) 및 맥박수가 포함됩니다.
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기간 1(기간 1은 2일)의 베이스라인부터 기간 3(기간 3은 17일)의 17일까지
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수(기준치 이상과 무관)-혈액학
기간: 기간 1(기간 1은 2일)의 베이스라인부터 기간 3(기간 3은 17일)의 17일까지
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혈액학적 평가에는 다음이 포함됩니다: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구(RBC) 수, 평균 미립자 용적(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 혈소판, 백혈구 수(WBC), 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구 및 망상적혈구.
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기간 1(기간 1은 2일)의 베이스라인부터 기간 3(기간 3은 17일)의 17일까지
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수(기준치 이상과 무관)-임상 화학
기간: 기간 1(기간 1은 2일)의 베이스라인부터 기간 3(기간 3은 17일)의 17일까지
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임상 화학 평가에는 다음이 포함됩니다.
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기간 1(기간 1은 2일)의 베이스라인부터 기간 3(기간 3은 17일)의 17일까지
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검사실 검사 이상이 있는 환자의 수(기준치 이상에 관계없이)-요검사
기간: 기간 1(기간 1은 2일)의 베이스라인부터 기간 3(기간 3은 17일)의 17일까지
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요검사 평가에는 질적 요당, 질적 단백질, 질적 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 소변 백혈구가 포함됩니다.
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기간 1(기간 1은 2일)의 베이스라인부터 기간 3(기간 3은 17일)의 17일까지
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심전도(ECG) 결과 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(기간 1 1일), 1일(기간 1 및 기간 2)에서 17일(기간 3)까지
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ECG(12-리드)의 임상적으로 유의미한 변화에 대한 기준은 다음과 같이 정의됩니다. 또는 예정된 모든 ECG에 대해 절대 QTc 값이 ≥500msec입니다.
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기준선(기간 1 1일), 1일(기간 1 및 기간 2)에서 17일(기간 3)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C2501005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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