Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem PF-06826647 og orale præventionssteroider hos raske kvindelige deltagere

3. februar 2020 opdateret af: Pfizer

ET UNDERSØGELSE AF FASE 1, RANDOMISERET, ÅBEN ETIKET, FAST SEKVENS TIL AT EStimere EFFEKTET AF PF-06826647 PÅ FARMAKOKINETIKKEN AF ORALE PRÆVENTIVE STEROIDER OG FOR AT EStimere EFFEKTET AF PF-06826647 PÅ FARMAKOKINETIKKEN AF ORAL PRÆVENTIVITET OG FOR AT EStimere EFFEKTET AF PF-06826647 PÅ FARMAKOKINETIK. 6647 I SUNDE KVINDELIGE DELTAGERE

Dette er en fase 1, fast sekvens, multipel dosis, åbent-label undersøgelse af effekten af ​​PF-06826647 på orale præventionsmidler (OC) farmakokinetik (PK) og omvendt hos raske kvindelige deltagere. I alt omkring 15 raske kvindelige deltagere vil blive tilmeldt og doseret for at opnå mindst 12 deltagere, der fuldfører undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Raske kvindelige deltagere i ikke-fertil alder skal være mellem 18 og 60 år, inklusive
  • 2. Kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk (BP) og pulsmåling, laboratorietest og 12-aflednings-EKG
  • 3. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer
  • 4. Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  • 2. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • 3. Anamnese med venøs og arteriel trombose (dvs. dyb venetrombose, lungeemboli) eller arvelige koagulationsforstyrrelser (i første grads umiddelbare slægtninge).
  • 4. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCVAb). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
  • 5. Ethvert aktuelt bevis på ubehandlet aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • 6. Deltagere, der bruger tobak eller nikotinholdige produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06826647 alene så OC alene så OC+PF-06826647
I periode 1 (periode 1 er 2 dage) vil deltagerne modtage en enkelt dosis PF-06826647 600 mg på dag 1. Periode 2 (periode 2 er 14 dage) vil umiddelbart følge periode 1 uden nogen udvaskning. I periode 2 vil deltagerne modtage OC i form af 1 PORTIA (30 µg EE og 150 µg LN) eller tilsvarende tablet, oralt startende fra periode 2 dag 1 til periode 3-dag 16 (periode 3 er 17 dage). Periode 3 følger umiddelbart efter periode 2 uden udvaskning. I periode 3 på dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt dosis på PF-06826647 600 mg. På dag 2 i periode 3 vil PF-06826647 ikke blive doseret. Fra dag 3 vil deltagerne modtage PF-06826647 600 mg QD i 14 dage efterfulgt af OC i form af 1 PORTIA (EE og LN) eller tilsvarende tablet.
Medicin: PF-06826647
100 mg tablet
Medicin: Oral prævention (OC)
OC i form af 1 PORTIA (30 µg EE og 150 µg LN) eller tilsvarende tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUGtau) af ethinylestradiol (EE)
Tidsramme: Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 14 dage) og dag 16 i periode 3 (periode 3 er 17 dage)
Område under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet er 24 timer.
Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 14 dage) og dag 16 i periode 3 (periode 3 er 17 dage)
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUGtau) af Levonorgestrel (LN)
Tidsramme: Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 14 dage) og dag 16 i periode 3 (periode 3 er 17 dage)
Område under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet er 24 timer.
Dag 14 i periode 2 (periode 2 er 14 dage) og dag 16 i periode 3 (periode 3 er 17 dage)
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af PF-06826647
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 2 dage) og periode 3 (periode 3 er 17 dage)
AUCinf beregnes ved AUClast + (Clast*/kel), hvor AUClast er arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, Clast* er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 2 dage) og periode 3 (periode 3 er 17 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-06826647
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 2 dage) og periode 3 (periode 3 er 17 dage)
Cmax vil blive observeret direkte fra data.
Dag 1 i periode 1 (periode 1 er 2 dage) og periode 3 (periode 3 er 17 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline i periode 1 (periode 1 er 2 dage) til dag 17 i periode 3 (periode 3 er 17 dage)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt. AE'er inkluderer både SAE'er og AE'er. TEAE'er er AE'er, der opstår efter behandlingsstart, eller AE'er, der stiger i sværhedsgrad under behandlingen.
Baseline i periode 1 (periode 1 er 2 dage) til dag 17 i periode 3 (periode 3 er 17 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline i periode 1 (periode 1 er 2 dage) til dag 17 i periode 3 (periode 3 er 17 dage)
Evaluering af vitale tegn omfatter: rygliggende systolisk og diastolisk blodtryk (BP) og puls.
Baseline i periode 1 (periode 1 er 2 dage) til dag 17 i periode 3 (periode 3 er 17 dage)
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieprøver (uden hensyn til baseline abnormitet) - Hæmatologi
Tidsramme: Baseline i periode 1 (periode 1 er 2 dage) til dag 17 i periode 3 (periode 3 er 17 dage)
Hæmatologisk evaluering omfatter: hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer (RBC), gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), blodplader, antal hvide blodlegemer (WBC), neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter og retikulocytter.
Baseline i periode 1 (periode 1 er 2 dage) til dag 17 i periode 3 (periode 3 er 17 dage)
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest (uden hensyn til baseline abnormiteter) - Klinisk kemi
Tidsramme: Baseline i periode 1 (periode 1 er 2 dage) til dag 17 i periode 3 (periode 3 er 17 dage)
Klinisk kemi-evaluering omfatter: blodurinstofnitrogen, kreatinin, fastende glukose, calcium, natrium, kalium, chlorid, total bicarbonat, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, bilirubin, alkalisk fosfatase, urat, albumin, protein, kreatininkinase
Baseline i periode 1 (periode 1 er 2 dage) til dag 17 i periode 3 (periode 3 er 17 dage)
Antal patienter med abnormiteter i laboratorieprøver (uden hensyn til baseline abnormitet) - Urinalyse
Tidsramme: Baseline i periode 1 (periode 1 er 2 dage) til dag 17 i periode 3 (periode 3 er 17 dage)
Urinalyseevaluering omfatter: kvalitativ uringlukose, kvalitativt protein, kvalitativt blod, ketoner, nitritter, leukocytesterase, urobilinogen, urinbilirubin, urinleukocytter.
Baseline i periode 1 (periode 1 er 2 dage) til dag 17 i periode 3 (periode 3 er 17 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline (Periode 1 Dag 1), Dag 1 (Periode 1 og Periode 2) op til Dag 17 (Periode 3)
Kriterier for klinisk signifikante ændringer i EKG (12-afledninger) er defineret som: en postdosis QTc-intervalforøgelse med ≥30 msek fra baseline og er >450 msek; eller en absolut QTc-værdi er ≥500 msek for ethvert planlagt EKG
Baseline (Periode 1 Dag 1), Dag 1 (Periode 1 og Periode 2) op til Dag 17 (Periode 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2501005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner