Uno studio sull'interazione farmacologica tra PF-06826647 e steroidi contraccettivi orali in partecipanti donne sane
3 febbraio 2020 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI SEQUENZA FISSA, RANDOMIZZATO, IN APERTURA, DI FASE 1 PER STIMARE L'EFFETTO DI PF-06826647 SULLA FARMACOCINETICA DEGLI STEROIDI CONTRACCETTIVI ORALI E PER STIMARE L'EFFETTO DEGLI STEROIDI CONTRACCETTIVI ORALI SULLA FARMACOCINETICA DI PF-06826647 IN PARTECIPANTI FEMMINILI SANI
Questo è uno studio di Fase 1, sequenza fissa, dose multipla, in aperto sull'effetto di PF-06826647 sulla farmacocinetica (PK) dei contraccettivi orali (OC) e viceversa in partecipanti donne sane.
Un totale di circa 15 partecipanti di sesso femminile sani sarà arruolato e dosato per raggiungere almeno 12 partecipanti che completano lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Quotient Sciences Screening Office
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Quotient Sciences-Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Le partecipanti di sesso femminile sane e potenzialmente non fertili devono avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni inclusi
- 2. Partecipanti di sesso femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa la storia medica, l'esame fisico, inclusa la misurazione della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni
- 3. Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio
- 4. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 lb)
Criteri di esclusione:
- 1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- 2. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, colecistectomia).
- 3. Anamnesi di trombosi venosa e arteriosa (vale a dire, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) o disturbi ereditari della coagulazione (nei parenti stretti di primo grado).
- 4. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
- 5. Qualsiasi evidenza attuale di infezione attiva o latente non trattata o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB).
- 6. Partecipanti che usano tabacco o prodotti contenenti nicotina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PF-06826647 solo poi OC solo poi OC+PF-06826647
Nel Periodo 1 (il Periodo 1 è di 2 giorni), i partecipanti riceveranno una singola dose di PF-06826647 600 mg il Giorno 1. Il Periodo 2 (il Periodo 2 è di 14 giorni) seguirà immediatamente il Periodo 1 senza alcun washout.
Nel Periodo 2, i partecipanti riceveranno OC sotto forma di 1 PORTIA (30 µg EE e 150 µg LN) o compressa equivalente, per via orale a partire dal Periodo 2 Giorno 1 fino al Periodo 3-Giorno 16 (Il Periodo 3 è di 17 giorni).
Il periodo 3 seguirà immediatamente il periodo 2 senza esaurimento.
Nel Periodo 3 del Giorno 1, i partecipanti riceveranno una singola dose di PF-06826647 600 mg.
Il giorno 2 del periodo 3, PF-06826647 non verrà somministrato.
Dal giorno 3, i partecipanti riceveranno PF-06826647 600 mg QD per 14 giorni seguito da OC sotto forma di 1 PORTIA (EE e LN) o compressa equivalente.
|
Compressa da 100mg
OC sotto forma di 1 PORZIA (30 µg EE e 150 µg LN) o compressa equivalente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUGtau) dell'etinilestradiolo (EE)
Lasso di tempo: Giorno 14 nel periodo 2 (il periodo 2 è di 14 giorni) e giorno 16 nel periodo 3 (il periodo 3 è di 17 giorni)
|
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau), dove l'intervallo di somministrazione è di 24 ore.
|
Giorno 14 nel periodo 2 (il periodo 2 è di 14 giorni) e giorno 16 nel periodo 3 (il periodo 3 è di 17 giorni)
|
|
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUGtau) di Levonorgestrel (LN)
Lasso di tempo: Giorno 14 nel periodo 2 (il periodo 2 è di 14 giorni) e giorno 16 nel periodo 3 (il periodo 3 è di 17 giorni)
|
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau), dove l'intervallo di somministrazione è di 24 ore.
|
Giorno 14 nel periodo 2 (il periodo 2 è di 14 giorni) e giorno 16 nel periodo 3 (il periodo 3 è di 17 giorni)
|
|
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di PF-06826647
Lasso di tempo: Giorno 1 nel Periodo 1 (il Periodo 1 è di 2 giorni) e il Periodo 3 (il Periodo 3 è di 17 giorni)
|
AUCinf è calcolato da AUClast + (Clast*/kel), dove AUClast è l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile, Clast* è la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare, e kel è la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
|
Giorno 1 nel Periodo 1 (il Periodo 1 è di 2 giorni) e il Periodo 3 (il Periodo 3 è di 17 giorni)
|
|
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di PF-06826647
Lasso di tempo: Giorno 1 nel Periodo 1 (il Periodo 1 è di 2 giorni) e il Periodo 3 (il Periodo 3 è di 17 giorni)
|
Cmax sarà osservato direttamente dai dati.
|
Giorno 1 nel Periodo 1 (il Periodo 1 è di 2 giorni) e il Periodo 3 (il Periodo 3 è di 17 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale nel periodo 1 (il periodo 1 è di 2 giorni) al giorno 17 nel periodo 3 (il periodo 3 è di 17 giorni)
|
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/inabilità persistente; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Gli AE includono sia SAE che AE.
I TEAE sono eventi avversi che si verificano dopo l'inizio del trattamento o eventi avversi che aumentano di gravità durante il trattamento.
|
Dal basale nel periodo 1 (il periodo 1 è di 2 giorni) al giorno 17 nel periodo 3 (il periodo 3 è di 17 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale nel periodo 1 (il periodo 1 è di 2 giorni) al giorno 17 nel periodo 3 (il periodo 3 è di 17 giorni)
|
La valutazione dei segni vitali include: pressione sanguigna sistolica e diastolica (PA) in posizione supina e frequenza cardiaca.
|
Dal basale nel periodo 1 (il periodo 1 è di 2 giorni) al giorno 17 nel periodo 3 (il periodo 3 è di 17 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale) - Ematologia
Lasso di tempo: Dal basale nel periodo 1 (il periodo 1 è di 2 giorni) al giorno 17 nel periodo 3 (il periodo 3 è di 17 giorni)
|
La valutazione ematologica include: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi (RBC), volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione corpuscolare media dell'emoglobina (MCHC), piastrine, conta dei globuli bianchi (WBC), neutrofili, eosinofili, monociti, basofili, linfociti e reticolociti.
|
Dal basale nel periodo 1 (il periodo 1 è di 2 giorni) al giorno 17 nel periodo 3 (il periodo 3 è di 17 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale) - Chimica clinica
Lasso di tempo: Dal basale nel periodo 1 (il periodo 1 è di 2 giorni) al giorno 17 nel periodo 3 (il periodo 3 è di 17 giorni)
|
La valutazione chimico-clinica include: azoto ureico nel sangue, creatinina, glucosio a digiuno, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, urato, albumina, proteine, creatinina chinasi
|
Dal basale nel periodo 1 (il periodo 1 è di 2 giorni) al giorno 17 nel periodo 3 (il periodo 3 è di 17 giorni)
|
|
Numero di pazienti con anomalie dei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale) - Analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal basale nel periodo 1 (il periodo 1 è di 2 giorni) al giorno 17 nel periodo 3 (il periodo 3 è di 17 giorni)
|
La valutazione dell'analisi delle urine include: qual glucosio nelle urine, qual proteine, qual sangue, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, urobilinogeno, bilirubina urinaria, leucociti urinari.
|
Dal basale nel periodo 1 (il periodo 1 è di 2 giorni) al giorno 17 nel periodo 3 (il periodo 3 è di 17 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale (Periodo 1 Giorno 1), Giorno 1 (Periodo 1 e Periodo 2) fino al Giorno 17 (Periodo 3)
|
I criteri per le variazioni clinicamente significative dell'ECG (12 derivazioni) sono definiti come: un aumento dell'intervallo QTc post-dose di ≥30 msec rispetto al basale e >450 msec; oppure un valore QTc assoluto è ≥500 msec per qualsiasi ECG programmato
|
Basale (Periodo 1 Giorno 1), Giorno 1 (Periodo 1 e Periodo 2) fino al Giorno 17 (Periodo 3)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2501005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .