Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków między PF-06826647 a doustnymi sterydami antykoncepcyjnymi u zdrowych kobiet

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, RANDOMIZOWANA, OTWARTA, BADANIE O USTAWIONEJ SEKWENCJI W CELU OCENY WPŁYWU PF-06826647 NA FARMAKOKINETKĘ DOUSTNYCH STEROIDÓW ANTYKONCEPCYJNYCH ORAZ OCENY WPŁYWU DOUSTNYCH STEROIDÓW ANTYKONCEPCYJNYCH NA FARMAKOKINETĘ PF-06826647 NA ZDROWIE Y UCZESTNICZKI

Jest to faza 1, ustalona sekwencja, wielokrotne dawkowanie, otwarte badanie wpływu PF-06826647 na farmakokinetykę (PK) doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) i odwrotnie u zdrowych kobiet. W sumie około 15 zdrowych uczestniczek zostanie włączonych do badania i otrzyma dawki, tak aby co najmniej 12 uczestniczek ukończyło badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zdrowe uczestniczki niebędące w wieku rozrodczym muszą mieć od 18 do 60 lat włącznie
  • 2. Uczestniczki, które są jawnie zdrowe, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi (BP) i tętna, testów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG
  • 3. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych
  • 4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • 2. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • 3. Historia zakrzepicy żylnej i tętniczej (tj. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej) lub dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia (u krewnych pierwszego stopnia).
  • 4. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb). Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • 5. Wszelkie aktualne dowody nieleczonej czynnej lub utajonej lub niewłaściwie leczonej infekcji Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • 6. Uczestnicy używający wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06826647 sam potem OC sam potem OC+PF-06826647
W Okresie 1 (Okres 1 to 2 dni), uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PF-06826647 600 mg w Dniu 1. Okres 2 (Okres 2 to 14 dni) nastąpi bezpośrednio po Okresie 1 bez jakiegokolwiek wypłukiwania. W Okresie 2 uczestnicy otrzymają OC w postaci 1 PORTIA (30 µg EE i 150 µg LN) lub równoważną tabletkę, doustnie począwszy od Okresu 2 Dzień 1 do Okresu 3-Dzień 16 (Okres 3 to 17 dni). Okres 3 nastąpi natychmiast po okresie 2 bez wymywania. W okresie 3 w dniu 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PF-06826647 600 mg. W dniu 2 w okresie 3 PF-06826647 nie będzie dawkowany. Od dnia 3 uczestnicy będą otrzymywać PF-06826647 600 mg QD przez 14 dni, a następnie OC w postaci 1 tabletki PORTIA (EE i LN) lub równoważnej.
Lek: PF-06826647
Tabletka 100 mg
Lek: Doustny środek antykoncepcyjny (OC)
OC w postaci 1 tabletki PORTIA (30 µg EE i 150 µg LN) lub równoważnej tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUGtau) etynyloestradiolu (EE)
Ramy czasowe: Dzień 14 w okresie 2 (okres 2 to 14 dni) i dzień 16 w okresie 3 (okres 3 to 17 dni)
Obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 do końca przerwy między dawkami (AUCtau), gdzie przerwa między dawkami wynosi 24 godziny.
Dzień 14 w okresie 2 (okres 2 to 14 dni) i dzień 16 w okresie 3 (okres 3 to 17 dni)
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUGtau) lewonorgestrelu (LN)
Ramy czasowe: Dzień 14 w okresie 2 (okres 2 to 14 dni) i dzień 16 w okresie 3 (okres 3 to 17 dni)
Obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 do końca przerwy między dawkami (AUCtau), gdzie przerwa między dawkami wynosi 24 godziny.
Dzień 14 w okresie 2 (okres 2 to 14 dni) i dzień 16 w okresie 3 (okres 3 to 17 dni)
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) PF-06826647
Ramy czasowe: Dzień 1 w Okresie 1 (Okres 1 to 2 dni) i Okres 3 (Okres 3 to 17 dni)
AUCinf oblicza się na podstawie AUClast + (Clast*/kel), gdzie AUClast to obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia, Clast* to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim wymiernym punkcie czasowym oszacowano na podstawie analizy logarytmiczno-liniowej regresji, a kel to stała szybkości w fazie końcowej obliczona przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
Dzień 1 w Okresie 1 (Okres 1 to 2 dni) i Okres 3 (Okres 3 to 17 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-06826647
Ramy czasowe: Dzień 1 w Okresie 1 (Okres 1 to 2 dni) i Okres 3 (Okres 3 to 17 dni)
Cmax będzie obserwowane bezpośrednio z danych.
Dzień 1 w Okresie 1 (Okres 1 to 2 dni) i Okres 3 (Okres 3 to 17 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa w okresie 1 (okres 1 to 2 dni) do dnia 17 w okresie 3 (okres 3 to 17 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. AE obejmują zarówno SAE, jak i AE. TEAE to zdarzenia niepożądane, które występują po rozpoczęciu leczenia lub zdarzenia niepożądane o nasileniu podczas leczenia.
Wartość początkowa w okresie 1 (okres 1 to 2 dni) do dnia 17 w okresie 3 (okres 3 to 17 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość początkowa w okresie 1 (okres 1 to 2 dni) do dnia 17 w okresie 3 (okres 3 to 17 dni)
Ocena parametrów życiowych obejmuje: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej oraz częstość tętna.
Wartość początkowa w okresie 1 (okres 1 to 2 dni) do dnia 17 w okresie 3 (okres 3 to 17 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym) — hematologia
Ramy czasowe: Wartość początkowa w okresie 1 (okres 1 to 2 dni) do dnia 17 w okresie 3 (okres 3 to 17 dni)
Ocena hematologiczna obejmuje: hemoglobinę, hematokryt, liczbę krwinek czerwonych (RBC), średnią objętość krwinki (MCV), średnią hemoglobinę w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC), płytki krwi, liczbę krwinek białych (WBC), neutrofile, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty i retikulocyty.
Wartość początkowa w okresie 1 (okres 1 to 2 dni) do dnia 17 w okresie 3 (okres 3 to 17 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym) — chemia kliniczna
Ramy czasowe: Wartość początkowa w okresie 1 (okres 1 to 2 dni) do dnia 17 w okresie 3 (okres 3 to 17 dni)
Kliniczna ocena chemiczna obejmuje: azot mocznikowy we krwi, kreatyninę, glukozę na czczo, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany całkowite, aminotransferazę asparaginianową, aminotransferazę alaninową, bilirubinę, fosfatazę alkaliczną, moczany, albuminę, białko, kinazę kreatyniny
Wartość początkowa w okresie 1 (okres 1 to 2 dni) do dnia 17 w okresie 3 (okres 3 to 17 dni)
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym) — analiza moczu
Ramy czasowe: Wartość początkowa w okresie 1 (okres 1 to 2 dni) do dnia 17 w okresie 3 (okres 3 to 17 dni)
Badanie moczu obejmuje: oznaczenie glukozy w moczu, oznaczenie białka, krwi, ciał ketonowych, azotynów, esterazy leukocytarnej, urobilinogenu, bilirubiny w moczu, leukocytów w moczu.
Wartość początkowa w okresie 1 (okres 1 to 2 dni) do dnia 17 w okresie 3 (okres 3 to 17 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach elektrokardiogramu (EKG) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 1), dzień 1 (okres 1 i okres 2) do dnia 17 (okres 3)
Kryteria klinicznie istotnych zmian w EKG (12-odprowadzeniowym) są zdefiniowane jako: wydłużenie odstępu QTc po podaniu dawki o ≥30 ms w stosunku do wartości wyjściowych i wynosi >450 ms; lub bezwzględna wartość QTc wynosi ≥500 ms dla każdego zaplanowanego EKG
Wartość wyjściowa (okres 1 dzień 1), dzień 1 (okres 1 i okres 2) do dnia 17 (okres 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2501005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj