Um estudo de interação medicamentosa entre PF-06826647 e esteroides anticoncepcionais orais em participantes saudáveis do sexo feminino
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE SEQUÊNCIA FIXA DE FASE 1, RANDOMIZADO, ABERTO, PARA ESTIMAR O EFEITO DE PF-06826647 NA FARMACOCINÉTICA DE ESTERÓIDES CONTRACEPTIVOS Orais E PARA ESTIMAR O EFEITO DE ESTERÓIDES CONTRACEPTIVOS Orais SOBRE A FARMACOCINÉTICA DE PF-06826647 EM PARTICIPANTE FEMININA SAUDÁVEL S
Este é um estudo aberto de Fase 1, sequência fixa, dose múltipla, do efeito de PF-06826647 na farmacocinética (PK) do anticoncepcional oral (OC) e vice-versa em participantes saudáveis do sexo feminino.
Um total de aproximadamente 15 participantes saudáveis do sexo feminino serão inscritos e administrados para atingir pelo menos 12 participantes completando o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Quotient Sciences Screening Office
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences-Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Participantes saudáveis do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ter entre 18 e 60 anos de idade, inclusive
- 2. Participantes do sexo feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, incluindo pressão arterial (PA) e medição da frequência cardíaca, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações
- 3. Participantes dispostos e capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo
- 4. Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb)
Critério de exclusão:
- 1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem).
- 2. Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- 3. História de trombose venosa e arterial (isto é, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) ou distúrbios hereditários da coagulação (em parentes imediatos de primeiro grau).
- 4. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para hepatite C (HCVAb). Vacinação contra hepatite B é permitida.
- 5. Qualquer evidência atual de infecção ativa ou latente não tratada ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis (TB).
- 6. Participantes que usam tabaco ou produtos que contenham nicotina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF-06826647 sozinho então OC sozinho então OC+PF-06826647
No Período 1 (Período 1 é de 2 dias), os participantes receberão uma dose única de PF-06826647 600 mg no Dia 1. O Período 2 (Período 2 é de 14 dias) seguirá imediatamente o Período 1 sem qualquer eliminação.
No Período 2, os participantes receberão OC na forma de 1 PORTIA (30 µg EE e 150 µg LN) ou comprimido equivalente, por via oral a partir do Período 2 Dia 1 até o Período 3-Dia 16 (Período 3 é de 17 dias).
O período 3 seguirá imediatamente o período 2 sem washout.
No Período 3 do Dia 1, os participantes receberão uma dose única de PF-06826647 600 mg.
No Dia 2 do Período 3, PF-06826647 não será administrado.
A partir do dia 3, os participantes receberão PF-06826647 600 mg QD por 14 dias, seguido de OC na forma de 1 PORTIA (EE e LN) ou comprimido equivalente.
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Comprimido de 100 mg
OC na forma de 1 PORTIA (30 µg EE e 150 µg LN) ou comprimido equivalente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUGtau) de etinilestradiol (EE)
Prazo: Dia 14 no Período 2 (Período 2 é de 14 dias) e Dia 16 no Período 3 (Período 3 é de 17 dias)
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUCtau), onde o intervalo de dosagem é de 24 horas.
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Dia 14 no Período 2 (Período 2 é de 14 dias) e Dia 16 no Período 3 (Período 3 é de 17 dias)
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUGtau) de levonorgestrel (LN)
Prazo: Dia 14 no Período 2 (Período 2 é de 14 dias) e Dia 16 no Período 3 (Período 3 é de 17 dias)
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUCtau), onde o intervalo de dosagem é de 24 horas.
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Dia 14 no Período 2 (Período 2 é de 14 dias) e Dia 16 no Período 3 (Período 3 é de 17 dias)
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Área sob o perfil de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) de PF-06826647
Prazo: Dia 1 no Período 1 (Período 1 é de 2 dias) e Período 3 (Período 3 é de 17 dias)
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AUCinf é calculado por AUClast + (Clast*/kel), onde AUClast é a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável, Clast* é a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear, e kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de concentração-tempo log-linear.
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Dia 1 no Período 1 (Período 1 é de 2 dias) e Período 3 (Período 3 é de 17 dias)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de PF-06826647
Prazo: Dia 1 no Período 1 (Período 1 é de 2 dias) e Período 3 (Período 3 é de 17 dias)
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Cmax será observado diretamente dos dados.
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Dia 1 no Período 1 (Período 1 é de 2 dias) e Período 3 (Período 3 é de 17 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base no Período 1 (Período 1 é de 2 dias) até o Dia 17 no Período 3 (Período 3 é de 17 dias)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resulte em morte; é uma ameaça à vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente; resulta em anomalia congênita/defeito congênito.
AEs incluem SAEs e AEs.
TEAEs são EAs que ocorrem após o início do tratamento ou EAs que aumentam de gravidade durante o tratamento.
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Linha de base no Período 1 (Período 1 é de 2 dias) até o Dia 17 no Período 3 (Período 3 é de 17 dias)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base no Período 1 (Período 1 é de 2 dias) até o Dia 17 no Período 3 (Período 3 é de 17 dias)
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A avaliação dos sinais vitais inclui: pressão arterial (PA) sistólica e diastólica supina e frequência de pulso.
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Linha de base no Período 1 (Período 1 é de 2 dias) até o Dia 17 no Período 3 (Período 3 é de 17 dias)
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais (sem considerar a anormalidade da linha de base) - Hematologia
Prazo: Linha de base no Período 1 (Período 1 é de 2 dias) até o Dia 17 no Período 3 (Período 3 é de 17 dias)
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A avaliação hematológica inclui: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos (RBC), volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC), plaquetas, contagem de glóbulos brancos (WBC), neutrófilos, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos e reticulócitos.
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Linha de base no Período 1 (Período 1 é de 2 dias) até o Dia 17 no Período 3 (Período 3 é de 17 dias)
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Número de participantes com anormalidades nos testes de laboratório (sem considerar a anormalidade da linha de base) - Química clínica
Prazo: Linha de base no Período 1 (Período 1 é de 2 dias) até o Dia 17 no Período 3 (Período 3 é de 17 dias)
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A avaliação química clínica inclui: nitrogênio ureico no sangue, creatinina, glicose em jejum, cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato total, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina, fosfatase alcalina, urato, albumina, proteína, creatinina quinase
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Linha de base no Período 1 (Período 1 é de 2 dias) até o Dia 17 no Período 3 (Período 3 é de 17 dias)
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Número de pacientes com anormalidades nos exames laboratoriais (sem levar em conta a anormalidade da linha de base) - Urinálise
Prazo: Linha de base no Período 1 (Período 1 é de 2 dias) até o Dia 17 no Período 3 (Período 3 é de 17 dias)
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A avaliação da urinálise inclui: glicose na urina, proteína, sangue, cetonas, nitritos, esterase leucocitária, urobilinogênio, bilirrubina na urina, leucócitos na urina.
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Linha de base no Período 1 (Período 1 é de 2 dias) até o Dia 17 no Período 3 (Período 3 é de 17 dias)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos achados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base (Período 1 Dia 1), Dia 1 (Período 1 e Período 2) até o Dia 17 (Período 3)
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Os critérios para alterações clinicamente significativas no ECG (12 derivações) são definidos como: um aumento do intervalo QTc pós-dose em ≥30 mseg a partir da linha de base e é >450 mseg; ou um valor QTc absoluto é ≥500 ms para qualquer ECG agendado
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Linha de base (Período 1 Dia 1), Dia 1 (Período 1 e Período 2) até o Dia 17 (Período 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2501005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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