Un estudio de interacción farmacológica entre PF-06826647 y esteroides anticonceptivos orales en participantes femeninas sanas
3 de febrero de 2020 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, ABIERTO, DE SECUENCIA FIJA PARA ESTIMAR EL EFECTO DE PF-06826647 EN LA FARMACOCINÉTICA DE LOS ESTEROIDES ANTICONCEPTIVOS ORALES Y PARA ESTIMAR EL EFECTO DE LOS ESTEROIDES ANTICONCEPTIVOS ORALES EN LA FARMACOCINÉTICA DE PF-06826647 EN PARTICIPANTES FEMENINAS SALUDABLES
Este es un estudio de Fase 1, de secuencia fija, de dosis múltiples, de etiqueta abierta del efecto de PF-06826647 en la farmacocinética (PK) de anticonceptivos orales (AO) y viceversa en participantes femeninas sanas.
Se inscribirá un total de aproximadamente 15 participantes femeninas sanas y se les administrará la dosis para lograr que al menos 12 participantes completen el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Quotient Sciences Screening Office
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences-Miami
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Las participantes sanas y no fértiles deben tener entre 18 y 60 años de edad, inclusive.
- 2. Participantes femeninas que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, incluida la medición de la presión arterial (PA) y la frecuencia del pulso, pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones.
- 3. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- 4. Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb)
Criterio de exclusión:
- 1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- 2. Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
- 3. Antecedentes de trombosis venosa y arterial (es decir, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) o trastornos hereditarios de la coagulación (en familiares inmediatos de primer grado).
- 4. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb). Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
- 5. Cualquier evidencia actual de infección activa o latente no tratada o tratada inadecuadamente con Mycobacterium tuberculosis (TB).
- 6. Participantes que consumen tabaco o productos que contienen nicotina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PF-06826647 solo luego OC solo luego OC+PF-06826647
En el Período 1 (el Período 1 es de 2 días), los participantes recibirán una dosis única de PF-06826647 de 600 mg el Día 1. El Período 2 (el Período 2 es de 14 días) seguirá inmediatamente al Período 1 sin ningún lavado.
En el Periodo 2, los participantes recibirán OC en forma de 1 PORTIA (30 µg EE y 150 µg LN) o tableta equivalente, por vía oral a partir del Día 1 del Periodo 2 hasta el Día 16 del Periodo 3 (el Periodo 3 es de 17 Días).
El Período 3 seguirá inmediatamente al Período 2 sin lavado.
En el Período 3 del Día 1, los participantes recibirán una dosis única de PF-06826647 600 mg.
El Día 2 del Período 3, no se dosificará PF-06826647.
A partir del Día 3, los participantes recibirán PF-06826647 600 mg QD durante 14 días seguidos de OC en forma de 1 PORTIA (EE y LN) o tableta equivalente.
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Tableta de 100 mg
OC en forma de 1 PORTIA (30 µg EE y 150 µg LN) o tableta equivalente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUGtau) de etinilestradiol (EE)
Periodo de tiempo: Día 14 en el Período 2 (El Período 2 es de 14 días) y Día 16 en el Período 3 (El Período 3 es de 17 días)
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Área bajo el perfil de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación es de 24 horas.
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Día 14 en el Período 2 (El Período 2 es de 14 días) y Día 16 en el Período 3 (El Período 3 es de 17 días)
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUGtau) de levonorgestrel (LN)
Periodo de tiempo: Día 14 en el Período 2 (El Período 2 es de 14 días) y Día 16 en el Período 3 (El Período 3 es de 17 días)
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Área bajo el perfil de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación es de 24 horas.
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Día 14 en el Período 2 (El Período 2 es de 14 días) y Día 16 en el Período 3 (El Período 3 es de 17 días)
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Área bajo el perfil de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) de PF-06826647
Periodo de tiempo: Día 1 en el Período 1 (el Período 1 es de 2 días) y el Período 3 (el Período 3 es de 17 días)
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AUCinf se calcula mediante AUClast + (Clast*/kel), donde AUClast es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable, Clast* es la concentración plasmática prevista en el último punto cuantificable de tiempo estimada a partir del análisis de regresión lineal logarítmica, y kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva concentración-tiempo logarítmica lineal.
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Día 1 en el Período 1 (el Período 1 es de 2 días) y el Período 3 (el Período 3 es de 17 días)
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Concentración máxima de plasma (Cmax) de PF-06826647
Periodo de tiempo: Día 1 en el Período 1 (el Período 1 es de 2 días) y el Período 3 (el Período 3 es de 17 días)
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La Cmax se observará directamente a partir de los datos.
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Día 1 en el Período 1 (el Período 1 es de 2 días) y el Período 3 (el Período 3 es de 17 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base en el Período 1 (el Período 1 es de 2 días) al Día 17 en el Período 3 (El Período 3 es de 17 días)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los AE incluyen SAE y AE.
Los TEAE son EA que ocurren después del inicio del tratamiento o EA que aumentan en severidad durante el tratamiento.
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Línea de base en el Período 1 (el Período 1 es de 2 días) al Día 17 en el Período 3 (El Período 3 es de 17 días)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base en el Período 1 (el Período 1 es de 2 días) al Día 17 en el Período 3 (El Período 3 es de 17 días)
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La evaluación de los signos vitales incluye: presión arterial sistólica y diastólica (PA) en decúbito supino, y frecuencia del pulso.
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Línea de base en el Período 1 (el Período 1 es de 2 días) al Día 17 en el Período 3 (El Período 3 es de 17 días)
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial) - Hematología
Periodo de tiempo: Línea de base en el Período 1 (el Período 1 es de 2 días) al Día 17 en el Período 3 (El Período 3 es de 17 días)
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La evaluación hematológica incluye: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos (RBC), volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), plaquetas, recuento de glóbulos blancos (WBC), neutrófilos, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos y reticulocitos.
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Línea de base en el Período 1 (el Período 1 es de 2 días) al Día 17 en el Período 3 (El Período 3 es de 17 días)
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)-Química clínica
Periodo de tiempo: Línea de base en el Período 1 (el Período 1 es de 2 días) al Día 17 en el Período 3 (El Período 3 es de 17 días)
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La evaluación química clínica incluye: nitrógeno ureico en sangre, creatinina, glucosa en ayunas, calcio, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato total, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina, fosfatasa alcalina, urato, albúmina, proteína, creatinina quinasa
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Línea de base en el Período 1 (el Período 1 es de 2 días) al Día 17 en el Período 3 (El Período 3 es de 17 días)
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial) - Análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base en el Período 1 (el Período 1 es de 2 días) al Día 17 en el Período 3 (El Período 3 es de 17 días)
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La evaluación del análisis de orina incluye: glucosa en orina de calidad, proteína de calidad, sangre de calidad, cetonas, nitritos, esterasa de leucocitos, urobilinógeno, bilirrubina en orina, leucocitos en orina.
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Línea de base en el Período 1 (el Período 1 es de 2 días) al Día 17 en el Período 3 (El Período 3 es de 17 días)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea base (Periodo 1 Día 1), Día 1 (Periodo 1 y Periodo 2) hasta Día 17 (Periodo 3)
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Los criterios para cambios clínicamente significativos en el ECG (12 derivaciones) se definen como: un aumento del intervalo QTc posterior a la dosis en ≥30 mseg desde la línea de base y es >450 mseg; o un valor QTc absoluto es ≥500 ms para cualquier ECG programado
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Línea base (Periodo 1 Día 1), Día 1 (Periodo 1 y Periodo 2) hasta Día 17 (Periodo 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2501005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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