健康な女性参加者におけるPF-06826647と経口避妊薬ステロイドとの間の薬物相互作用研究
2020年2月3日 更新者：Pfizer
経口避妊薬ステロイドの薬物動態に対する PF-06826647 の効果を推定し、健康な F における PF-06826647 の薬物動態に対する経口避妊薬ステロイドの効果を推定するための第 1 相、無作為化、非盲検、固定配列研究男性の参加者
これは、健康な女性参加者における経口避妊薬 (OC) の薬物動態 (PK) およびその逆に対する PF-06826647 の効果のフェーズ 1、固定シーケンス、複数回投与、非盲検試験です。
合計約15人の健康な女性参加者が登録され、少なくとも12人の参加者が研究を完了するように投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Quotient Sciences Screening Office
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Quotient Sciences-Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1. 妊娠の可能性のない健康な女性の参加者は、18 歳から 60 歳までの年齢でなければなりません。
- 2.病歴を含む医学的評価、血圧（BP）および脈拍数測定を含む身体検査、臨床検査、および12誘導心電図によって決定される明らかに健康である女性参加者
- 3.予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者
- 4. 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
除外基準:
- 1.臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- 2. 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態 (例、胃切除術、胆嚢摘出術)。
- 3. 静脈および動脈血栓症（すなわち、深部静脈血栓症、肺塞栓症）または遺伝性凝固障害（一親等近親者）の病歴。
- 4.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）の陽性検査。 B型肝炎ワクチンの接種は可能です。
- 5.結核菌（TB）による未治療の活動的または潜在的または不適切に治療された感染の現在の証拠。
- 6.タバコまたはニコチンを含む製品を使用する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-06826647 のみ、次に OC のみ、次に OC+PF-06826647
期間 1 (期間 1 は 2 日) では、参加者は 1 日目に PF-06826647 600 mg の単回投与を受けます。
期間 2 では、参加者は 1 PORTIA (30 μg EE および 150 μg LN) または同等の錠剤の形で OC を受け取り、期間 2 日 1 から期間 3-日 16 (期間 3 は 17 日) まで経口で開始します。
ピリオド 3 は、ウォッシュアウトなしでピリオド 2 の直後に続きます。
1日目の期間3では、参加者はPF-06826647 600 mgの単回投与を受けます。
ピリオド 3 の 2 日目に、PF-06826647 は投与されません。
3 日目から、参加者は PF-06826647 600 mg QD を 14 日間、続いて 1 PORTIA (EE および LN) または同等の錠剤の形で OC を受け取ります。
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100mg錠
1 PORTIA (30 μg EE および 150 μg LN) または同等の錠剤の形態の OC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エチニルエストラジオール（EE）の時間ゼロから投与間隔の終わり（AUGtau）までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積
時間枠：期間 2 の 14 日 (期間 2 は 14 日) および期間 3 の 16 日 (期間 3 は 17 日)
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時間 0 から投与間隔 (AUCtau) の終了までの血漿濃度時間プロファイルの下の面積。投与間隔は 24 時間です。
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期間 2 の 14 日 (期間 2 は 14 日) および期間 3 の 16 日 (期間 3 は 17 日)
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レボノルゲストレル (LN) の時間ゼロから投与間隔 (AUGtau) の終わりまでの血漿濃度 - 時間プロファイルの下の領域
時間枠：期間 2 の 14 日 (期間 2 は 14 日) および期間 3 の 16 日 (期間 3 は 17 日)
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時間 0 から投与間隔 (AUCtau) の終了までの血漿濃度時間プロファイルの下の面積。投与間隔は 24 時間です。
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期間 2 の 14 日 (期間 2 は 14 日) および期間 3 の 16 日 (期間 3 は 17 日)
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PF-06826647 の時間ゼロ外挿から無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度 - 時間プロファイルの下の領域
時間枠：期間 1 (期間 1 は 2 日) および期間 3 (期間 3 は 17 日) の 1 日目
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AUCinf は AUClast + (Clast*/kel) によって計算されます。ここで、AUClast は時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域です。Clast* は最後の定量化可能な時点での予測血漿濃度です。対数線形回帰分析から推定され、kel は対数線形濃度-時間曲線の線形回帰によって計算された終末期速度定数です。
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期間 1 (期間 1 は 2 日) および期間 3 (期間 3 は 17 日) の 1 日目
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PF-06826647 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1 (期間 1 は 2 日) および期間 3 (期間 3 は 17 日) の 1 日目
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Cmax はデータから直接観察されます。
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期間 1 (期間 1 は 2 日) および期間 3 (期間 3 は 17 日) の 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：期間 1 (期間 1 は 2 日) のベースラインから期間 3 の 17 日目 (期間 3 は 17 日)
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象 (SAE) は、死に至るあらゆる用量での不都合な医学的発生として定義されます。生命を脅かすものです。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的な障害/無能力をもたらす;先天性異常/先天性欠損症を引き起こします。
AE には、SAE と AE の両方が含まれます。
TEAE は、治療開始後に発生する AE、または治療中に重症化する AE です。
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期間 1 (期間 1 は 2 日) のベースラインから期間 3 の 17 日目 (期間 3 は 17 日)
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バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：期間 1 (期間 1 は 2 日) のベースラインから期間 3 の 17 日目 (期間 3 は 17 日)
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バイタル サインの評価には、仰臥位の収縮期および拡張期血圧 (BP)、および脈拍数が含まれます。
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期間 1 (期間 1 は 2 日) のベースラインから期間 3 の 17 日目 (期間 3 は 17 日)
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臨床検査異常のある参加者の数（ベースライン異常に関係なく） - 血液学
時間枠：期間 1 (期間 1 は 2 日) のベースラインから期間 3 の 17 日目 (期間 3 は 17 日)
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血液学的評価には、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球 (RBC) 数、平均赤血球容積 (MCV)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、血小板、白血球数 (WBC)、好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球、網状赤血球。
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期間 1 (期間 1 は 2 日) のベースラインから期間 3 の 17 日目 (期間 3 は 17 日)
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臨床検査異常のある参加者の数（ベースライン異常に関係なく） - 臨床化学
時間枠：期間 1 (期間 1 は 2 日) のベースラインから期間 3 の 17 日目 (期間 3 は 17 日)
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臨床化学評価には、血中尿素窒素、クレアチニン、空腹時ブドウ糖、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、総重炭酸塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸塩、アルブミン、タンパク質、クレアチニンキナーゼが含まれます
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期間 1 (期間 1 は 2 日) のベースラインから期間 3 の 17 日目 (期間 3 は 17 日)
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臨床検査異常のある患者の数（ベースライン異常に関係なく） - 尿検査
時間枠：期間 1 (期間 1 は 2 日) のベースラインから期間 3 の 17 日目 (期間 3 は 17 日)
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尿検査の評価には以下が含まれます：品質の尿中グルコース、品質のタンパク質、品質の血液、ケトン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、ウロビリノーゲン、尿ビリルビン、尿白血球。
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期間 1 (期間 1 は 2 日) のベースラインから期間 3 の 17 日目 (期間 3 は 17 日)
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心電図（ECG）所見のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン (期間 1 1 日目)、1 日目 (期間 1 および期間 2) から 17 日目 (期間 3) まで
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ECG の臨床的に有意な変化の基準 (12 誘導) は次のように定義されます。または、スケジュールされた ECG の絶対 QTc 値が 500 ミリ秒以上
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ベースライン (期間 1 1 日目)、1 日目 (期間 1 および期間 2) から 17 日目 (期間 3) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月23日
一次修了 (実際)
2020年1月9日
研究の完了 (実際)
2020年1月9日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月18日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C2501005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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PF-06826647の臨床試験
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