Multicentrická studie hodnotící účinnost Endo.Angel při zlepšování kvality kolonoskopie
20. října 2019 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University
Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná multicentrická studie hodnotící účinnost Endo.Angel při zlepšování kvality kolonoskopie
Kolonoskopie je klíčovou technikou v detekci a diagnostice onemocnění dolního gastrointestinálního traktu.
Vysoce kvalitní endoskopie vede k lepším výsledkům onemocnění.
Operační úroveň různých endoskopistů je však výrazně odlišná. Cílem této studie je zkonstruovat systém sledování kvality v reálném čase založený na počítačovém vidění, pojmenovaný Endo.Angel, který se používá ke sledování rychlosti zavádění endoskopu, záznam času zavádění a vyjímání endoskopu a endoskopistům připomínají slepé oblasti způsobené sklouznutím střevního segmentu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zkonstruovat systém sledování kvality v reálném čase založený na počítačovém vidění s názvem Endo.Angel, který se používá ke sledování rychlosti zavádění endoskopu, zaznamenávání času zavedení a vytažení endoskopu a připomenutí endoskopistů slepé oblasti způsobené sklouznutím střevního segmentu. Kritéria pro zařazení a vyloučení se stanoví před endoskopickým vyšetřením.
Do studie jsou zařazeni kandidáti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a zároveň nesplňují všechna vylučovací kritéria.
Účastníci randomizovaní před vyšetřením jsou rozděleni do exponované skupiny s pomocí Endo.Angel nebo neexponované skupiny bez Endo.Angel.
Následné kontroly se provádějí po vyšetření. Studie bude ukončena, jakmile budou provedeny všechny následné kontroly, a výsledek vyšetření shromážděný od účastníků bude zaslán nezávislé skupině pro analýzu dat pro kontrolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1076
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let;
- Schopnost číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas;
- Zkoušející věří, že subjekt rozumí průběhu klinické studie a je ochoten a schopen dokončit všechny výzkumné postupy a následné návštěvy ve spojení s výzkumným postupem.
Kritéria vyloučení:
- Kolonoskopičtí pacienti s absolutními kontraindikacemi;
- pacienti s kontraindikacemi biopsie;
- zánětlivé onemocnění střev, kolorektální karcinom, anamnéza kolorektální chirurgie;
- ženy během těhotenství nebo kojení;
- Pacienti se syndromem mnohočetné polypózy;
- Pacienti se známou nebo suspektní střevní obstrukcí nebo perforací
- Dříve neúspěšná kolonoskopie;
- Zkoušející se domnívá, že subjekt není vhodný pro vysoce rizikové onemocnění nebo jiné zvláštní stavy v klinických studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exponovaná skupina
Pacienti podstoupí kolonoskopii za asistence Endo.Angel
|
Pacienti v exponované skupině podstoupí kolonoskopii s pomocí Endo.Angel, systému sledování kvality v reálném čase založeného na počítačovém vidění, který se používá ke sledování rychlosti zavádění endoskopu, záznamu času zavedení a vytažení endoskopu, a připomínají endoskopistům slepé oblasti způsobené sklouznutím střevního segmentu.
|
|
Falešný srovnávač: Neexponovaná skupina
Pacienti podstoupí kolonoskopii bez asistence Endo.Angela
|
Pacienti v neexponované skupině podstoupí kolonoskopii bez asistence Endo.Angela.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 3 měsíce.
|
V čitateli je počet případů adenomu zjištěných kolonoskopií a ve jmenovateli je celkový počet případů pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet polypů na zákrok
Časové okno: 3 měsíce.
|
Čitatel je celkový počet polypů detekovaných kolonoskopií a jmenovatel je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
3 měsíce.
|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: 3 měsíce.
|
Čitatelem je počet pacientů s polypy zjištěnými kolonoskopií a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
3 měsíce.
|
|
Průměrný počet adenomů na výkon
Časové okno: 3 měsíce.
|
Čitatel je celkový počet adenomů detekovaných kolonoskopií a jmenovatel je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
3 měsíce.
|
|
Míra detekce velkých, malých a minimálních polypů
Časové okno: 3 měsíce.
|
V čitateli byl počet pacientů s velkými (≥10 mm), malými (4-9 mm) a minimálními (≤5 mm) polypy detekovanými kolonoskopií a jmenovatelem byl celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
3 měsíce.
|
|
Průměrný počet velkých, malých a minimálních polypů na zákrok
Časové okno: 3 měsíce.
|
V čitateli byl počet velkých (≥10 mm), malých (4-9 mm) a minimálních (≤5 mm) polypů detekovaných kolonoskopií a jmenovatelem byl celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
3 měsíce.
|
|
Míra detekce velkých, malých a minimálních adenomů
Časové okno: 3 měsíce.
|
V čitateli byl počet pacientů s velkými (≥10 mm), malými (4-9 mm) a minimálními (≤5 mm) adenomy detekovanými kolonoskopií a jmenovatelem byl celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
28. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA-18-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .