Une étude multicentrique évaluant l'efficacité d'Endo.Angel dans l'amélioration de la qualité de la coloscopie
20 octobre 2019 mis à jour par: Renmin Hospital of Wuhan University
Une étude multicentrique prospective, randomisée, en simple aveugle et contrôlée en parallèle évaluant l'efficacité d'Endo.Angel dans l'amélioration de la qualité de la coloscopie
La coloscopie est une technique clé dans la détection et le diagnostic des maladies gastro-intestinales basses.
Une endoscopie de haute qualité donne de meilleurs résultats pour la maladie.
Cependant, le niveau d'opérant des différents endoscopistes est significativement différent. Cette étude vise à construire un système de surveillance de la qualité en temps réel basé sur la vision par ordinateur, nommé Endo.Angel, qui est utilisé pour surveiller la vitesse d'insertion de l'endoscope, enregistrer le temps d'insertion et de retrait de l'endoscope, et rappellent aux endoscopistes les zones aveugles causées par le glissement du segment intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à construire un système de surveillance de la qualité en temps réel basé sur la vision par ordinateur, nommé Endo.Angel, qui est utilisé pour surveiller la vitesse d'insertion de l'endoscope, enregistrer le temps d'insertion et de retrait de l'endoscope et rappeler aux endoscopistes les zones aveugles causées par le glissement du segment intestinal. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont déterminés avant l'examen endoscopique.
Les candidats qui répondent à tous les critères d'inclusion et qui ne répondent pas à tous les critères d'exclusion sont intégrés à l'étude.
Participants randomisés avant l'examen, ils sont répartis dans le groupe exposé assisté par Endo.Angel ou le groupe non exposé sans Endo.Angel.
Un suivi est effectué après l'examen. L'étude sera terminée lorsque tout le suivi sera terminé, et le résultat de l'examen recueilli auprès des participants sera envoyé à un groupe d'analyse des données d'examen indépendant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1076
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de plus de 18 ans;
- Capacité à lire, comprendre et signer un consentement éclairé ;
- L'investigateur estime que le sujet comprend le déroulement de l'étude clinique et est disposé et capable d'effectuer toutes les procédures de recherche et les visites de suivi en conjonction avec la procédure de recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients en coloscopie avec contre-indications absolues ;
- les patients avec des contre-indications à la biopsie ;
- maladie inflammatoire de l'intestin, cancer colorectal, antécédents de chirurgie colorectale ;
- femmes pendant la grossesse ou l'allaitement;
- Patients atteints du syndrome de polypose multiple ;
- Patients présentant une occlusion ou une perforation intestinale connue ou suspectée
- Coloscopie précédemment échouée ;
- L'investigateur pense que le sujet n'est pas adapté pour une maladie à haut risque ou d'autres conditions particulières dans les essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe exposé
Les patients recevront une coloscopie avec l'aide d'Endo.Angel
|
Les patients du groupe exposé recevront une coloscopie avec l'aide d'Endo.Angel, un système de surveillance de la qualité en temps réel basé sur la vision par ordinateur, qui est utilisé pour surveiller la vitesse d'insertion de l'endoscope, enregistrer l'heure d'insertion et de retrait de l'endoscope, et rappeler aux endoscopistes les zones aveugles causées par le glissement du segment intestinal.
|
|
Comparateur factice: Groupe non exposé
Les patients recevront une coloscopie sans l'aide d'Endo.Angel
|
Les patients du groupe non exposé recevront une coloscopie sans l'aide d'Endo.Angel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection d'adénome
Délai: 3 mois.
|
Le numérateur est le nombre de cas d'adénome détecté par coloscopie et le dénominateur est le nombre total de cas de patients subissant une coloscopie.
|
3 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre moyen de polypes par procédure
Délai: 3 mois.
|
Le numérateur est le nombre total de polypes détectés par coloscopie et le dénominateur est le nombre total de patients subissant une coloscopie.
|
3 mois.
|
|
Taux de détection des polypes
Délai: 3 mois.
|
Le numérateur est le nombre de patients avec des polypes détectés par coloscopie, et le dénominateur est le nombre total de patients recevant une coloscopie.
|
3 mois.
|
|
Le nombre moyen d'adénomes par procédure
Délai: 3 mois.
|
Le numérateur est le nombre total d'adénomes détectés par coloscopie et le dénominateur est le nombre total de patients subissant une coloscopie
|
3 mois.
|
|
Taux de détection des polypes grands, petits et minimes
Délai: 3 mois.
|
Le numérateur était le nombre de patients avec des polypes grands (≥ 10 mm), petits (4-9 mm) et minimes (≤ 5 mm) détectés par coloscopie, et le dénominateur était le nombre total de patients recevant une coloscopie.
|
3 mois.
|
|
Le nombre moyen de polypes grands, petits et minimes par procédure
Délai: 3 mois.
|
Le numérateur était le nombre de polypes grands (≥ 10 mm), petits (4-9 mm) et minimes (≤ 5 mm) détectés par coloscopie, et le dénominateur était le nombre total de patients recevant une coloscopie.
|
3 mois.
|
|
Taux de détection des adénomes grands, petits et minimes
Délai: 3 mois.
|
Le numérateur était le nombre de patients avec des adénomes grands (≥ 10 mm), petits (4-9 mm) et minimes (≤ 5 mm) détectés par coloscopie, et le dénominateur était le nombre total de patients recevant une coloscopie
|
3 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
28 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2019
Première publication (Réel)
23 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA-18-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .