Uno studio multicentrico che valuta l'efficacia di Endo.Angel nel migliorare la qualità della colonscopia
20 ottobre 2019 aggiornato da: Renmin Hospital of Wuhan University
Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a controllo parallelo che valuta l'efficacia di Endo.Angel nel migliorare la qualità della colonscopia
La colonscopia è una tecnica chiave nella rilevazione e nella diagnosi delle malattie gastrointestinali inferiori.
L'endoscopia di alta qualità si traduce in migliori esiti della malattia.
Tuttavia, il livello operante di diversi endoscopisti è significativamente diverso. Questo studio mira a costruire un sistema di monitoraggio della qualità in tempo reale basato sulla visione artificiale, chiamato Endo.Angel, che viene utilizzato per monitorare la velocità di inserimento dell'endoscopio, registrare il tempo di inserimento ed estrazione dell'endoscopio, e ricordano agli endoscopisti le zone cieche causate dallo scivolamento del segmento intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a costruire un sistema di monitoraggio della qualità in tempo reale basato sulla visione artificiale, denominato Endo.Angel, che viene utilizzato per monitorare la velocità di inserimento dell'endoscopio, registrare il tempo di inserimento e ritiro dell'endoscopio e ricordare agli endoscopisti le aree cieche causate dallo scivolamento del segmento intestinale. I criteri per l'inclusione e l'esclusione sono determinati prima dell'esame endoscopico.
I candidati che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano tutti i criteri di esclusione vengono inseriti nello studio.
I partecipanti randomizzati prima dell'esame, sono divisi nel gruppo esposto assistito da Endo.Angel o nel gruppo non esposto senza Endo.Angel.
Il follow-up viene condotto dopo l'esame. Lo studio sarà terminato al termine di tutto il follow-up e il risultato dell'esame raccolto dai partecipanti verrà inviato a un gruppo di analisi dei dati di revisione indipendente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1076
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età superiore ai 18 anni;
- Capacità di leggere, comprendere e firmare il consenso informato;
- Lo sperimentatore ritiene che il soggetto comprenda il flusso dello studio clinico e sia disposto e in grado di completare tutte le procedure di ricerca e le visite di follow-up in concomitanza con la procedura di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con colonscopia con controindicazioni assolute;
- pazienti con controindicazioni alla biopsia;
- malattia infiammatoria intestinale, cancro colorettale, anamnesi di chirurgia colorettale;
- donne durante la gravidanza o l'allattamento;
- Pazienti con sindrome da poliposi multipla;
- Pazienti con ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta
- Colonscopia precedentemente fallita;
- Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia adatto per malattie ad alto rischio o altre condizioni speciali negli studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo esposto
I pazienti riceveranno la colonscopia con l'assistenza di Endo.Angel
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I pazienti nel gruppo esposto riceveranno la colonscopia con l'assistenza di Endo.Angel, un sistema di monitoraggio della qualità in tempo reale basato sulla visione artificiale, che viene utilizzato per monitorare la velocità di inserimento dell'endoscopio, registrare il tempo di inserimento e ritiro dell'endoscopio, e ricorda agli endoscopisti le aree cieche causate dallo scivolamento del segmento intestinale.
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Comparatore fittizio: Gruppo non esposto
I pazienti riceveranno la colonscopia senza l'assistenza di Endo.Angel
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I pazienti nel gruppo non esposto riceveranno la colonscopia senza l'assistenza di Endo.Angel.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 3 mesi.
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Il numeratore è il numero di casi di adenoma rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di casi di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero medio di polipi per procedura
Lasso di tempo: 3 mesi.
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Il numeratore è il numero totale di polipi rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi.
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Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 3 mesi.
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Il numeratore è il numero di pazienti con polipi rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi.
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Il numero medio di adenomi per procedura
Lasso di tempo: 3 mesi.
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Il numeratore è il numero totale di adenomi rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia
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3 mesi.
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Tasso di rilevamento di polipi grandi, piccoli e minimi
Lasso di tempo: 3 mesi.
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Il numeratore era il numero di pazienti con polipi grandi (≥10 mm), piccoli (4-9 mm) e minimi (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore era il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia
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3 mesi.
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Il numero medio di polipi grandi, piccoli e minimi per procedura
Lasso di tempo: 3 mesi.
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Il numeratore era il numero di polipi grandi (≥10 mm), piccoli (4-9 mm) e minimi (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore era il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia
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3 mesi.
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Tasso di rilevamento di adenomi grandi, piccoli e minimi
Lasso di tempo: 3 mesi.
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Il numeratore era il numero di pazienti con adenomi grandi (≥10 mm), piccoli (4-9 mm) e minimi (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore era il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia
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3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
28 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA-18-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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