En multisenterstudie som evaluerer effektiviteten til Endo.Angel for å forbedre kvaliteten på koloskopi
20. oktober 2019 oppdatert av: Renmin Hospital of Wuhan University
En prospektiv, randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert multisenterstudie som evaluerer effektiviteten til Endo.Angel for å forbedre kvaliteten på koloskopi
Koloskopi er en nøkkelteknikk i påvisning og diagnostisering av nedre gastrointestinale sykdommer.
Endoskopi av høy kvalitet resulterer i bedre sykdomsutfall.
Imidlertid er det operante nivået til forskjellige endoskopister betydelig forskjellig. Denne studien tar sikte på å konstruere et sanntids kvalitetsovervåkingssystem basert på datasyn, kalt Endo.Angel, som brukes til å overvåke hastigheten for innsetting av endoskopet, registrere tiden av innsetting og uttak av endoskopet, og minn endoskopister om blinde områder forårsaket av tarmsegmentglidning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å konstruere et sanntids kvalitetsovervåkingssystem basert på datasyn, kalt Endo.Angel, som brukes til å overvåke hastigheten for innsetting av endoskopet, registrere tidspunktet for innsetting og uttak av endoskopet, og minne endoskopister om de blinde områdene forårsaket av tarmsegmentglidning. Kriterier for inkludering og eksklusjon bestemmes før endoskopisk undersøkelse.
Kandidater som oppfyller alle inklusjonskriterier samt ikke oppfyller alle eksklusjonskriterier tas med inn i studiet.
Deltakere randomisert før eksamen, de blir delt inn i den eksponerte gruppen assistert av Endo.Angel eller den ikke-eksponerte gruppen uten Endo.Angel.
Oppfølgingen utføres etter undersøkelsen. Studien vil være ferdig når all oppfølging er utført, og undersøkelsesresultatet samlet inn fra deltakerne vil sendes til en uavhengig analysegruppe for vurderingsdata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1076
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner over 18 år;
- Evne til å lese, forstå og signere informert samtykke;
- Utforskeren mener at forsøkspersonen forstår flyten i den kliniske studien og er villig og i stand til å gjennomføre alle forskningsprosedyrene og oppfølgingsbesøkene i forbindelse med forskningsprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Koloskopipasienter med absolutte kontraindikasjoner;
- pasienter med biopsi kontraindikasjoner;
- inflammatorisk tarmsykdom, kolorektal kreft, historie med kolorektal kirurgi;
- kvinner under graviditet eller amming;
- Pasienter med multippel polypose syndrom;
- Pasienter med kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon
- Tidligere mislykket koloskopi;
- Utforskeren mener at forsøkspersonen ikke er egnet for høyrisikosykdom eller andre spesielle tilstander i kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utsatt gruppe
Pasienter vil motta koloskopi med hjelp av Endo.Angel
|
Pasienter i eksponert gruppe vil motta koloskopi med hjelp av Endo.Angel, et sanntids kvalitetsovervåkingssystem basert på datasyn, som brukes til å overvåke hastigheten for innsetting av endoskopet, registrere tidspunktet for innsetting og uttak av endoskopet, og minn endoskopister om de blinde områdene forårsaket av at tarmsegmentet glir.
|
|
Sham-komparator: Ikke-eksponert gruppe
Pasienter vil motta koloskopi uten hjelp fra Endo.Angel
|
Pasienter i ikke-eksponert gruppe vil få koloskopi uten hjelp fra Endo.Angel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder.
|
Telleren er antall tilfeller av adenom påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet tilfeller av pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall polypper per prosedyre
Tidsramme: 3 måneder.
|
Telleren er det totale antallet polypper påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
3 måneder.
|
|
Polypdeteksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder.
|
Telleren er antall pasienter med polypper påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som får koloskopi.
|
3 måneder.
|
|
Gjennomsnittlig antall adenomer per prosedyre
Tidsramme: 3 måneder.
|
Telleren er det totale antallet adenomer påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi
|
3 måneder.
|
|
Deteksjonshastighet av store, små og minimale polypper
Tidsramme: 3 måneder.
|
Telleren var antall pasienter med store (≥10 mm), små (4-9 mm) og minimale (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nevneren var det totale antallet pasienter som fikk koloskopi
|
3 måneder.
|
|
Gjennomsnittlig antall store, små og minimale polypper per prosedyre
Tidsramme: 3 måneder.
|
Telleren var antall store (≥10 mm), små (4-9 mm) og minimale (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nevneren var det totale antallet pasienter som fikk koloskopi
|
3 måneder.
|
|
Deteksjonshastighet av store, små og minimale adenomer
Tidsramme: 3 måneder.
|
Telleren var antall pasienter med store (≥10 mm), små (4-9 mm) og minimale (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nevneren var det totale antallet pasienter som fikk koloskopi
|
3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
28. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA-18-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .