Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność Endo.Angel w poprawie jakości kolonoskopii
20 października 2019 zaktualizowane przez: Renmin Hospital of Wuhan University
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą równoległą oceniające skuteczność Endo.Angel w poprawie jakości kolonoskopii
Kolonoskopia jest kluczową techniką w wykrywaniu i diagnozowaniu chorób dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
Wysoka jakość endoskopii skutkuje lepszymi wynikami leczenia.
Jednak poziom operanta różnych endoskopistów jest znacząco różny. Badanie to ma na celu skonstruowanie systemu monitorowania jakości w czasie rzeczywistym opartego na wizji komputerowej, nazwanego Endo.Angel, który służy do monitorowania prędkości wprowadzania endoskopu, rejestrowania czasu wprowadzania i wyjmowania endoskopu oraz przypominają endoskopistom o ślepych obszarach spowodowanych zsuwaniem się odcinka jelita.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbudowanie systemu monitorowania jakości w czasie rzeczywistym opartego na wizji komputerowej, nazwanego Endo.Angel, który służy do monitorowania prędkości wprowadzania endoskopu, rejestrowania czasu wprowadzania i wyjmowania endoskopu oraz przypominania endoskopistom o obszary ślepe spowodowane ześlizgnięciem się odcinka jelita. Kryteria włączenia i wyłączenia są ustalane przed badaniem endoskopowym.
Do badania przyjmowani są kandydaci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, jak również nie spełniają wszystkich kryteriów wykluczenia.
Uczestnicy wylosowani przed badaniem są podzieleni na grupę eksponowaną wspomaganą przez Endo.Angel lub grupę nienaświetloną bez Endo.Angel.
Badania kontrolne są przeprowadzane po badaniu. Badanie zostanie zakończone po zakończeniu wszystkich działań kontrolnych, a wyniki badania zebrane od uczestników zostaną przesłane do niezależnej grupy zajmującej się analizą danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1076
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat;
- Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania świadomej zgody;
- Badacz uważa, że uczestnik rozumie przebieg badania klinicznego oraz jest chętny i zdolny do ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych w związku z procedurą badawczą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z kolonoskopią z bezwzględnymi przeciwwskazaniami;
- pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji;
- choroba zapalna jelit, rak jelita grubego, historia operacji jelita grubego;
- kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
- Pacjenci z zespołem polipowatości mnogiej;
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością lub perforacją jelit
- Wcześniej nieudana kolonoskopia;
- Badacz uważa, że uczestnik nie nadaje się do choroby wysokiego ryzyka lub innych szczególnych warunków w badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksponowana
Pacjenci otrzymają kolonoskopię z pomocą Endo.Angel
|
Pacjenci z grupy eksponowanej zostaną poddani kolonoskopii z pomocą Endo.Angel, systemu monitorowania jakości w czasie rzeczywistym opartego na wizji komputerowej, który służy do monitorowania prędkości wprowadzania endoskopu, rejestrowania czasu wprowadzania i wyjmowania endoskopu, i przypominają endoskopistom o ślepych obszarach spowodowanych ześlizgiwaniem się odcinka jelita.
|
|
Pozorny komparator: Grupa nienarażona
Pacjenci otrzymają kolonoskopię bez asysty Endo.Angel
|
Pacjenci z grupy nieeksponowanej otrzymają kolonoskopię bez asysty Endo.Angel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Licznik to liczba przypadków gruczolaka wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba przypadków pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba polipów na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Licznik to całkowita liczba polipów wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
3 miesiące.
|
|
Wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Licznik to liczba pacjentów z polipami wykrytymi w kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące.
|
|
Średnia liczba gruczolaków na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Licznik to całkowita liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii
|
3 miesiące.
|
|
Szybkość wykrywania dużych, małych i minimalnych polipów
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Licznik to liczba pacjentów z dużymi (≥10 mm), małymi (4-9 mm) i minimalnymi (≤5 mm) polipami wykrytymi podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii
|
3 miesiące.
|
|
Średnia liczba dużych, małych i minimalnych polipów na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Licznik to liczba dużych (≥10 mm), małych (4-9 mm) i minimalnych (≤5 mm) polipów wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii
|
3 miesiące.
|
|
Szybkość wykrywania dużych, małych i minimalnych gruczolaków
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Licznik stanowiła liczba pacjentów z dużymi (≥10 mm), małymi (4-9 mm) i minimalnymi (≤5 mm) gruczolakami wykrytymi podczas kolonoskopii, a mianownikiem była całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii
|
3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
28 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA-18-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .