Un estudio multicéntrico que evalúa la eficacia de Endo.Angel para mejorar la calidad de la colonoscopia
20 de octubre de 2019 actualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
Un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo que evalúa la eficacia de Endo.Angel para mejorar la calidad de la colonoscopia
La colonoscopia es una técnica clave en la detección y diagnóstico de enfermedades del tubo digestivo bajo.
La endoscopia de alta calidad da como resultado mejores resultados de la enfermedad.
Sin embargo, el nivel operante de diferentes endoscopistas es significativamente diferente. Este estudio tiene como objetivo construir un sistema de monitoreo de calidad en tiempo real basado en visión artificial, denominado Endo.Angel, que se utiliza para monitorear la velocidad de inserción del endoscopio, registrar el tiempo de inserción y extracción del endoscopio, y recordar a los endoscopistas las áreas ciegas causadas por el deslizamiento del segmento intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo construir un sistema de monitoreo de calidad en tiempo real basado en visión por computadora, denominado Endo.Angel, que se utiliza para monitorear la velocidad de inserción del endoscopio, registrar el tiempo de inserción y retiro del endoscopio y recordar a los endoscopistas de las áreas ciegas causadas por el deslizamiento del segmento intestinal. Los criterios de inclusión y exclusión se determinan antes del examen endoscópico.
Los candidatos que cumplen con todos los criterios de inclusión y los que no cumplen con todos los criterios de exclusión se incluyen en el estudio.
Los participantes aleatorizados antes del examen, se dividen en el grupo expuesto asistido por Endo.Angel o el grupo no expuesto sin Endo.Angel.
El seguimiento se realiza después del examen. El estudio finalizará cuando se haya realizado todo el seguimiento, y el resultado del examen recopilado de los participantes se enviará a un grupo de análisis de datos de revisión independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1076
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años;
- Capacidad para leer, comprender y firmar el consentimiento informado;
- El investigador cree que el sujeto comprende el flujo del estudio clínico y está dispuesto y es capaz de completar todos los procedimientos de investigación y las visitas de seguimiento junto con el procedimiento de investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con colonoscopia con contraindicaciones absolutas;
- pacientes con contraindicaciones para la biopsia;
- enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer colorrectal, antecedentes de cirugía colorrectal;
- mujeres durante el embarazo o la lactancia;
- Pacientes con síndrome de poliposis múltiple;
- Pacientes con obstrucción o perforación intestinal conocida o sospechada
- Colonoscopia previamente fallida;
- El investigador cree que el sujeto no es apto para una enfermedad de alto riesgo u otras condiciones especiales en los ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo expuesto
Los pacientes recibirán una colonoscopia con la asistencia de Endo.Angel
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Los pacientes del grupo expuesto recibirán una colonoscopia con la asistencia de Endo.Angel, un sistema de monitoreo de calidad en tiempo real basado en visión por computadora, que se utiliza para monitorear la velocidad de inserción del endoscopio, registrar el tiempo de inserción y retiro del endoscopio, y recordar a los endoscopistas las áreas ciegas causadas por el deslizamiento del segmento intestinal.
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Comparador falso: Grupo no expuesto
Los pacientes recibirán una colonoscopia sin la asistencia de Endo.Angel
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Los pacientes del grupo no expuesto recibirán una colonoscopia sin la asistencia de Endo.Angel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 3 meses.
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El numerador es el número de casos de adenoma detectados por colonoscopia y el denominador es el número total de casos de pacientes sometidos a colonoscopia.
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3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número medio de pólipos por procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses.
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El numerador es el número total de pólipos detectados por colonoscopia y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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3 meses.
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Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 3 meses.
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El numerador es el número de pacientes con pólipos detectados por colonoscopia y el denominador es el número total de pacientes que reciben colonoscopia.
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3 meses.
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El número medio de adenomas por procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses.
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El numerador es el número total de adenomas detectados por colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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3 meses.
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Tasa de detección de pólipos grandes, pequeños y mínimos
Periodo de tiempo: 3 meses.
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El numerador fue el número de pacientes con pólipos grandes (≥10 mm), pequeños (4-9 mm) y mínimos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador fue el número total de pacientes que recibieron colonoscopia.
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3 meses.
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El número medio de pólipos grandes, pequeños y mínimos por procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses.
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El numerador fue el número de pólipos grandes (≥10 mm), pequeños (4-9 mm) y mínimos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador fue el número total de pacientes que recibieron colonoscopia.
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3 meses.
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Tasa de detección de adenomas grandes, pequeños y mínimos
Periodo de tiempo: 3 meses.
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El numerador fue el número de pacientes con adenomas grandes (≥10 mm), pequeños (4-9 mm) y mínimos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador fue el número total de pacientes que recibieron colonoscopia.
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3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA-18-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .