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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Endo.Angel zur Verbesserung der Qualität der Koloskopie

20. Oktober 2019 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, parallel kontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Endo.Angel bei der Verbesserung der Qualität der Koloskopie

Die Koloskopie ist eine Schlüsseltechnik bei der Erkennung und Diagnose von Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts. Hochwertige Endoskopie führt zu besseren Krankheitsergebnissen. Allerdings unterscheidet sich das Operationsniveau verschiedener Endoskopiker erheblich. Diese Studie zielt darauf ab, ein auf Computervision basierendes Echtzeit-Qualitätsüberwachungssystem mit dem Namen Endo.Angel zu konstruieren, das zur Überwachung der Einführungsgeschwindigkeit des Endoskops und zur Aufzeichnung der Zeit verwendet wird des Einführens und Herausziehens des Endoskops und erinnern den Endoskopiker an die blinden Bereiche, die durch das Abrutschen des Darmabschnitts verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, ein Echtzeit-Qualitätsüberwachungssystem auf der Grundlage von Computer Vision namens Endo.Angel zu konstruieren, das verwendet wird, um die Einführgeschwindigkeit des Endoskops zu überwachen, den Zeitpunkt des Einführens und Herausziehens des Endoskops aufzuzeichnen und Endoskopiker daran zu erinnern die blinden Bereiche, die durch das Abrutschen des Darmsegments verursacht werden. Kriterien für Einschluss und Ausschluss werden vor der endoskopischen Untersuchung festgelegt. Kandidaten, die alle Einschlusskriterien sowie nicht alle Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die vor der Untersuchung randomisierten Teilnehmer werden in die exponierte Gruppe mit Assistenz Endo.Angel oder die nicht exponierte Gruppe ohne Endo.Angel eingeteilt. Die Nachuntersuchungen werden nach der Untersuchung durchgeführt. Die Studie ist abgeschlossen, wenn alle Nachuntersuchungen abgeschlossen sind, und das von den Teilnehmern gesammelte Untersuchungsergebnis wird an eine unabhängige Gruppe zur Analyse der Überprüfungsdaten gesendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1076

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen über 18 Jahre;
  2. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen;
  3. Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Proband den Ablauf der klinischen Studie versteht und willens und in der Lage ist, alle Forschungsverfahren und Nachsorgeuntersuchungen in Verbindung mit dem Forschungsverfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Koloskopiepatienten mit absoluten Kontraindikationen;
  2. Patienten mit Biopsie-Kontraindikationen;
  3. entzündliche Darmerkrankung, kolorektaler Krebs, kolorektale Chirurgie in der Vorgeschichte;
  4. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Patienten mit multiplem Polyposis-Syndrom;
  6. Patienten mit bekannter oder vermuteter Darmobstruktion oder -perforation
  7. Zuvor fehlgeschlagene Koloskopie;
  8. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband für Hochrisikoerkrankungen oder andere besondere Bedingungen in klinischen Studien nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exponierte Gruppe
Die Patienten erhalten eine Koloskopie mit Unterstützung von Endo.Angel
Diagnosetest: Darmspiegelung mit Hilfe von Endo.Angel
Patienten in der exponierten Gruppe erhalten eine Koloskopie mit Hilfe von Endo.Angel, einem Echtzeit-Qualitätsüberwachungssystem auf der Grundlage von Computer Vision, das verwendet wird, um die Geschwindigkeit des Einführens des Endoskops zu überwachen, die Zeit des Einführens und Herausziehens des Endoskops aufzuzeichnen, und erinnern Endoskopiker an die blinden Bereiche, die durch das Abrutschen von Darmsegmenten verursacht werden.
Schein-Komparator: Nicht exponierte Gruppe
Die Patienten erhalten eine Koloskopie ohne Hilfe von Endo.Angel
Diagnosetest: Darmspiegelung ohne Endo.Angel
Patienten in der nicht exponierten Gruppe erhalten eine Koloskopie ohne Hilfe von Endo.Angel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 3 Monate.
Der Zähler ist die Anzahl der Fälle von Adenomen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Fälle von Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Anzahl von Polypen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate.
Der Zähler ist die Gesamtzahl der bei der Koloskopie entdeckten Polypen, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
3 Monate.
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: 3 Monate.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit durch Koloskopie entdeckten Polypen, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhalten.
3 Monate.
Die durchschnittliche Anzahl von Adenomen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate.
Der Zähler ist die Gesamtzahl der bei der Koloskopie entdeckten Adenome, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
3 Monate.
Erkennungsrate von großen, kleinen und minimalen Polypen
Zeitfenster: 3 Monate.
Der Zähler war die Anzahl der Patienten mit großen (≥ 10 mm), kleinen (4–9 mm) und minimalen (≤ 5 mm) Polypen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten
3 Monate.
Die durchschnittliche Anzahl großer, kleiner und minimaler Polypen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate.
Der Zähler war die Anzahl der großen (≥ 10 mm), kleinen (4–9 mm) und minimalen (≤ 5 mm) Polypen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten
3 Monate.
Erkennungsrate von großen, kleinen und minimalen Adenomen
Zeitfenster: 3 Monate.
Der Zähler war die Anzahl der Patienten mit großen (≥ 10 mm), kleinen (4–9 mm) und minimalen (≤ 5 mm) Adenomen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten
3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-18-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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