Um estudo multicêntrico avaliando a eficácia do Endo.Angel na melhoria da qualidade da colonoscopia
20 de outubro de 2019 atualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, simples-cego e controlado paralelamente avaliando a eficácia do Endo.Angel na melhoria da qualidade da colonoscopia
A colonoscopia é uma técnica fundamental na detecção e diagnóstico de doenças do trato gastrointestinal inferior.
A endoscopia de alta qualidade resulta em melhores resultados da doença.
No entanto, o nível operante de diferentes endoscopistas é significativamente diferente. Este estudo visa construir um sistema de monitoramento de qualidade em tempo real baseado em visão computacional, denominado Endo.Angel, que é usado para monitorar a velocidade de inserção do endoscópio, registrar o tempo de inserção e retirada do endoscópio, e lembrar os endoscopistas das áreas cegas causadas pelo deslizamento do segmento intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo construir um sistema de monitoramento de qualidade em tempo real baseado em visão computacional, denominado Endo.Angel, que é utilizado para monitorar a velocidade de inserção do endoscópio, registrar o tempo de inserção e retirada do endoscópio e lembrar os endoscopistas de as áreas cegas causadas pelo deslizamento do segmento intestinal. Os critérios de inclusão e exclusão são determinados antes do exame endoscópico.
Os candidatos que atendem a todos os critérios de inclusão, bem como os que não atendem a todos os critérios de exclusão, são incluídos no estudo.
Os participantes randomizados antes do exame, são divididos em grupo exposto assistido por Endo.Angel ou grupo não exposto sem Endo.Angel.
O acompanhamento é realizado após o exame. O estudo será concluído quando todo o acompanhamento for concluído e o resultado do exame coletado dos participantes será enviado para um grupo de análise de dados de revisão independente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1076
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos;
- Capacidade de ler, compreender e assinar o consentimento informado;
- O investigador acredita que o sujeito entende o fluxo do estudo clínico e deseja e é capaz de concluir todos os procedimentos de pesquisa e visitas de acompanhamento em conjunto com o procedimento de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes de colonoscopia com contra-indicações absolutas;
- pacientes com contra-indicações para biópsia;
- doença inflamatória intestinal, câncer colorretal, história de cirurgia colorretal;
- mulheres durante a gravidez ou lactação;
- Pacientes com síndrome de polipose múltipla;
- Pacientes com obstrução ou perfuração intestinal conhecida ou suspeita
- Colonoscopia com falha anterior;
- O investigador acredita que o sujeito não é adequado para doença de alto risco ou outras condições especiais em ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo exposto
Os pacientes receberão colonoscopia com assistência de Endo.Angel
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Os pacientes do grupo exposto receberão colonoscopia com auxílio do Endo.Angel, um sistema de monitoramento de qualidade em tempo real baseado em visão computacional, que é usado para monitorar a velocidade de inserção do endoscópio, registrar o tempo de inserção e retirada do endoscópio, e lembrar os endoscopistas das áreas cegas causadas pelo deslizamento do segmento intestinal.
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Comparador Falso: Grupo não exposto
Os pacientes receberão colonoscopia sem assistência do Endo.Angel
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Os pacientes do grupo não exposto receberão colonoscopia sem auxílio do Endo.Angel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 3 meses.
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O numerador é o número de casos de adenoma detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de casos de pacientes submetidos à colonoscopia.
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3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número médio de pólipos por procedimento
Prazo: 3 meses.
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O numerador é o número total de pólipos detectados pela colonoscopia e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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3 meses.
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Taxa de Detecção de Pólipos
Prazo: 3 meses.
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O numerador é o número de pacientes com pólipos detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
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3 meses.
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O número médio de adenomas por procedimento
Prazo: 3 meses.
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O numerador é o número total de adenomas detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia
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3 meses.
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Taxa de detecção de pólipos grandes, pequenos e mínimos
Prazo: 3 meses.
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O numerador foi o número de pacientes com pólipos grandes (≥10 mm), pequenos (4-9 mm) e mínimos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador foi o número total de pacientes que receberam colonoscopia
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3 meses.
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O número médio de pólipos grandes, pequenos e mínimos por procedimento
Prazo: 3 meses.
|
O numerador foi o número de pólipos grandes (≥10 mm), pequenos (4-9 mm) e mínimos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador foi o número total de pacientes que receberam colonoscopia
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3 meses.
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Taxa de detecção de adenomas grandes, pequenos e mínimos
Prazo: 3 meses.
|
O numerador foi o número de pacientes com adenomas grandes (≥10 mm), pequenos (4-9 mm) e mínimos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador foi o número total de pacientes que receberam colonoscopia
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3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
28 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA-18-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .