Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Endo.Angelin tehokkuutta kolonoskopian laadun parantamisessa
sunnuntai 20. lokakuuta 2019 päivittänyt: Renmin Hospital of Wuhan University
Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkain kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Endo.Angelin tehokkuutta kolonoskopian laadun parantamisessa
Kolonoskopia on keskeinen tekniikka alemman maha-suolikanavan sairauksien havaitsemisessa ja diagnosoinnissa.
Laadukas endoskopia johtaa parempiin sairauksiin.
Eri endoskopistien operanttitaso on kuitenkin merkittävästi erilainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa tietokonenäköön perustuva reaaliaikainen laadunvalvontajärjestelmä nimeltä Endo.Angel, jolla seurataan endoskoopin sisääntyöntönopeutta ja tallennetaan aikaa. endoskoopin asettamista ja poistamista varten ja muistuttamaan endoskoopin asiantuntijoita sokeista alueista, jotka johtuvat suolen segmenttien liukumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa tietokonenäköön perustuva reaaliaikainen laadunvalvontajärjestelmä nimeltä Endo.Angel, jonka avulla seurataan endoskoopin sisääntyöntönopeutta, tallennetaan endoskoopin sisään- ja poistumisaika sekä muistutetaan endoskoopin asiantuntijoita suolen segmentin liukastumisen aiheuttamat sokeat alueet. Sisällön ja poissulkemisen kriteerit määritetään ennen endoskooppista tutkimusta.
Tutkimukseen otetaan hakijat, jotka täyttävät kaikki valintakriteerit tai eivät täytä kaikkia poissulkemiskriteerejä.
Ennen tutkimusta satunnaistetut osallistujat jaetaan altistuneisiin ryhmään Endo.Angelin avustamana tai altistumattomiin ryhmiin ilman Endo.Angelia.
Seuranta suoritetaan tutkimuksen jälkeen. Tutkimus päättyy, kun kaikki seuranta on suoritettu, ja osallistujilta kerätty tutkimustulos lähetetään riippumattomalle arvostelutietojen analysointiryhmälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1076
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat miehet tai naiset;
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
- Tutkija uskoo, että tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen kulkua ja on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit tutkimusmenettelyn yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolonoskopiapotilaat, joilla on ehdottomat vasta-aiheet;
- potilaat, joilla on biopsian vasta-aiheet;
- tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen syöpä, kolorektaalikirurgia;
- naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Potilaat, joilla on monipolypoosi-oireyhtymä;
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään suolen ahtautta tai perforaatiota
- Aikaisemmin epäonnistunut kolonoskopia;
- Tutkija uskoo, että kohde ei sovellu korkean riskin sairauteen tai muihin kliinisissä kokeissa oleviin erityistiloihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paljastettu ryhmä
Potilaat saavat kolonoskopian Endo.Angelin avustuksella
|
Altistuneen ryhmän potilaat saavat kolonoskopian Endo.Angelin avulla, joka on tietokonenäköön perustuva reaaliaikainen laadunvalvontajärjestelmä, jonka avulla seurataan endoskoopin sisäänvientinopeutta, tallennetaan endoskoopin asettamis- ja poistumisaika, ja muistuttaa endoskooppiterapeutteja sokeista alueista, jotka johtuvat suolen segmenttien liukumisesta.
|
|
Huijausvertailija: Valottamaton ryhmä
Potilaat saavat kolonoskopian ilman Endo.Angelin apua
|
Altistumattomien ryhmien potilaat saavat kolonoskopian ilman Endo.Angelin apua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Osoittaja on kolonoskopialla havaittujen adenoomatapausten lukumäärä, ja nimittäjä on kolonoskopiaan joutuneiden potilaiden tapausten kokonaismäärä.
|
3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen polyyppien lukumäärä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Osoittaja on kolonoskopialla havaittujen polyyppien kokonaismäärä, ja nimittäjä on kolonoskopiassa olevien potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta.
|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Osoittaja on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kolonoskopialla havaittuja polyyppeja, ja nimittäjä on kolonoskopiaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta.
|
|
Keskimääräinen adenoomien lukumäärä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Osoittaja on kolonoskopialla havaittujen adenoomien kokonaismäärä, ja nimittäjä on kolonoskopiassa olevien potilaiden kokonaismäärä
|
3 kuukautta.
|
|
Suurten, pienten ja minimaalisten polyyppien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Osoittaja oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli suuria (≥10 mm), pieniä (4-9 mm) ja minimaalisia (≤5 mm) polyyppeja, jotka havaittiin kolonoskopialla, ja nimittäjä oli kolonoskopiaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta.
|
|
Suurien, pienten ja minimaalisten polyyppien keskimäärä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Osoittaja oli kolonoskopialla havaittujen suurten (≥10 mm), pienten (4-9 mm) ja minimaalisten (≤5 mm) polyyppien lukumäärä, ja nimittäjä oli kolonoskopiaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta.
|
|
Suurten, pienten ja minimaalisten adenoomien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Osoittaja oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kolonoskopialla todetut suuret (≥10 mm), pienet (4-9 mm) ja minimaaliset (≤5 mm) adenoomat, ja nimittäjä oli kolonoskopiaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA-18-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .