Многоцентровое исследование по оценке эффективности Endo.Angel в улучшении качества колоноскопии
20 октября 2019 г. обновлено: Renmin Hospital of Wuhan University
Проспективное, рандомизированное, простое слепое, многоцентровое исследование с параллельным контролем, оценивающее эффективность Endo.Angel в улучшении качества колоноскопии
Колоноскопия является ключевым методом в выявлении и диагностике заболеваний нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Качественная эндоскопия приводит к лучшим результатам лечения.
Тем не менее, оперантный уровень разных эндоскопистов значительно отличается. Это исследование направлено на создание системы мониторинга качества в реальном времени на основе компьютерного зрения под названием Endo.Angel, которая используется для контроля скорости введения эндоскопа, записи времени. введения и извлечения эндоскопа, а также напоминают эндоскопистам о слепых зонах, вызванных соскальзыванием сегмента кишечника.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на создание системы мониторинга качества в реальном времени на основе компьютерного зрения под названием Endo.Angel, которая используется для контроля скорости введения эндоскопа, записи времени введения и извлечения эндоскопа и напоминания эндоскопистам о слепые зоны, вызванные соскальзыванием сегмента кишечника. Критерии включения и исключения определяются до эндоскопического исследования.
В исследование включаются кандидаты, которые соответствуют всем критериям включения, а также не соответствуют всем критериям исключения.
Участники, рандомизированные перед обследованием, делятся на группу, подвергшуюся воздействию, с помощью Endo.Angel или группу, не подвергшуюся воздействию, без Endo.Angel.
Последующее наблюдение проводится после обследования. Исследование будет завершено, когда будут выполнены все последующие действия, и результаты обследования, полученные от участников, будут отправлены в группу анализа данных независимой проверки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1076
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет;
- Способность читать, понимать и подписывать информированное согласие;
- Исследователь полагает, что субъект понимает ход клинического исследования и желает и может выполнить все процедуры исследования и последующие визиты в связи с процедурой исследования.
Критерий исключения:
- Колоноскопия пациентам с абсолютными противопоказаниями;
- пациенты с противопоказаниями к биопсии;
- воспалительное заболевание кишечника, колоректальный рак, колоректальная хирургия в анамнезе;
- женщины в период беременности или кормления грудью;
- Пациенты с синдромом множественного полипоза;
- Пациенты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью или перфорацией
- Ранее неудачная колоноскопия;
- Исследователь считает, что субъект не подходит для лечения заболеваний высокого риска или других особых состояний в клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая группа
Пациенты получат колоноскопию с помощью Endo.Angel
|
Пациенты из группы, подвергшейся воздействию, получат колоноскопию с помощью Endo.Angel, системы мониторинга качества в реальном времени, основанной на компьютерном зрении, которая используется для контроля скорости введения эндоскопа, записи времени введения и извлечения эндоскопа, и напомнить эндоскопистам о слепых зонах, вызванных соскальзыванием сегмента кишечника.
|
|
Фальшивый компаратор: Неэкспонированная группа
Пациенты получат колоноскопию без помощи Endo.Angel
|
Пациентам из группы, не подвергшейся воздействию, будет проведена колоноскопия без помощи Endo.Angel.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 3 месяца.
|
В числителе указано количество случаев аденомы, выявленных при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество случаев пациентов, которым была проведена колоноскопия.
|
3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество полипов на одну процедуру
Временное ограничение: 3 месяца.
|
В числителе указано общее количество полипов, обнаруженных при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, которым была выполнена колоноскопия.
|
3 месяца.
|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: 3 месяца.
|
В числителе указано количество пациентов с полипами, обнаруженными при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, прошедших колоноскопию.
|
3 месяца.
|
|
Среднее количество аденом на одну процедуру
Временное ограничение: 3 месяца.
|
В числителе — общее количество аденом, выявленных при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, которым была проведена колоноскопия.
|
3 месяца.
|
|
Частота обнаружения больших, малых и минимальных полипов
Временное ограничение: 3 месяца.
|
В числителе было количество пациентов с большими (≥10 мм), маленькими (4-9 мм) и минимальными (≤5 мм) полипами, обнаруженными при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, которым проводилась колоноскопия.
|
3 месяца.
|
|
Среднее количество больших, малых и минимальных полипов на одну процедуру
Временное ограничение: 3 месяца.
|
В числителе было количество больших (≥10 мм), малых (4–9 мм) и минимальных (≤5 мм) полипов, обнаруженных при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, которым проводилась колоноскопия.
|
3 месяца.
|
|
Частота выявления крупных, мелких и минимальных аденом
Временное ограничение: 3 месяца.
|
В числителе было количество пациентов с большими (≥10 мм), маленькими (4-9 мм) и минимальными (≤5 мм) аденомами, обнаруженными при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, которым была выполнена колоноскопия.
|
3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
28 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA-18-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .