Multicentrická studie o diagnostice a intervenci nových biomarkerů v prodromálním stadiu Alzheimerovy choroby
21. září 2021 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Šanghajské centrum duševního zdraví
Prevalence mírné kognitivní poruchy (MCI) je asi 15 %-17 %.
10%-15% MCI progreduje každý rok do Alzheimerovy choroby (AD).
Roční incidence MCI u normálních starších osob je asi 1 %. je klíčovým a obtížným bodem výzkumu AD.
Kromě drahého zobrazování mozkových β amyloidních plaků lze pro usnadnění klinické aplikace provést několik průlomů v technologii časné diagnostiky MCI v důsledku AD.
Účelem tohoto programu je studovat spolehlivost a validitu plazmatických miRNA pro časnou diagnostiku MCI v důsledku AD.
Klinická diagnóza AD a MCI v důsledku AD jsou podle diagnostických kritérií Národního institutu stárnutí a Asociace Alzheimerovy choroby (NIA-AA) v roce 2011.
Zobrazování plaků [18F]-AV-45 se používá jako zlaté kritérium pro diagnózu AD a MCI v důsledku AD. Dále bude podporována pilotní intervenční studie na APP/PS1 transgenních myších na základě genové regulace miRNA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Department of Psychogeriatrics，Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Tao Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 3440 +86-21-34289888
- E-mail: wtshhwy@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qun Xu, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gang Li, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chenpeng Zhang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2011 NIA-AA kritéria MCI kvůli AD nebo AD
Kritéria vyloučení:
- Demence bez AD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alzheimerova choroba
|
pro MCI kvůli diagnóze AD
|
|
Experimentální: MCI kvůli AD
|
pro MCI kvůli diagnóze AD
|
|
Experimentální: Normální starší
|
pro MCI kvůli diagnóze AD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická přesnost biomarkerů pro MCI v důsledku AD
Časové okno: 2 roky
|
Baterie MicRNAs pro diagnostiku MCI v důsledku AD
|
2 roky
|
|
Baterie neropsychologických testů
Časové okno: 2 roky
|
MicRNA pro zásah MCI v důsledku AD
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení MicRNA.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC2019ZD03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Po ukončení studia.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Baterie MicRNA
-
Shanghai Mental Health CenterNábor