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Eine multizentrische Studie zur Diagnose und Intervention neuer Biomarker im Prodromalstadium der Alzheimer-Krankheit

21. September 2021 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Zentrum für psychische Gesundheit in Shanghai

Die Prävalenz der leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) liegt bei etwa 15 % bis 17 %. 10–15 % der MCI schreiten jedes Jahr zur Alzheimer-Krankheit (AD) fort. Die jährliche Inzidenz von MCI bei normalen älteren Menschen beträgt etwa 1 %. ist der Schlüssel und die schwierigen Punkte in der AD-Forschung. Abgesehen von der teuren Bildgebung von β-Amyloid-Plaques im Gehirn können nur wenige Durchbrüche in der Früherkennungstechnologie von MCI aufgrund von AD erzielt werden, um die klinische Anwendung zu erleichtern. Der Zweck dieses Programms ist es, die Zuverlässigkeit und Gültigkeit von Plasma-miRNAs für die Frühdiagnose von MCI aufgrund von AD zu untersuchen. Die klinische Diagnose von AD und MCI aufgrund von AD entspricht den Diagnosekriterien des National Institute of Aging und der Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) aus dem Jahr 2011. [18F]-AV-45-Plaque-Bildgebung wird als goldenes Kriterium für die Diagnose von AD und MCI aufgrund von AD verwendet. Als nächstes wird eine Pilot-Interventionsstudie an transgenen APP/PS1-Mäusen basierend auf der Genregulation von miRNAs gefördert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Department of Psychogeriatrics，Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Tao Wang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 3440 +86-21-34289888
          • E-Mail: wtshhwy@163.com
        • Unterermittler:
          • Qun Xu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Gang Li, M.D.
        • Unterermittler:
          • Chenpeng Zhang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2011 NIA-AA-Kriterien des MCI aufgrund von AD oder AD

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-AD-Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alzheimer-Erkrankung
Diagnosetest: MicRNAs-Batterie
für MCI aufgrund von AD-Diagnose
Experimental: MCI wegen AD
Diagnosetest: MicRNAs-Batterie
für MCI aufgrund von AD-Diagnose
Experimental: Normale Senioren
Diagnosetest: MicRNAs-Batterie
für MCI aufgrund von AD-Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die diagnostische Genauigkeit von Biomarkern für MCI aufgrund von AD
Zeitfenster: 2 Jahre
MicRNAs-Batterie zur Diagnose von MCI aufgrund von AD
2 Jahre
Neropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: 2 Jahre
MicRNAs zum Eingreifen von MCI aufgrund von AD
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie durch MicRNAs bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC2019ZD03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem das Studium abgeschlossen ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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