Příprava tlustého střeva s 2 l PEG v kombinaci s lubiprostonem vs. 4 l PEG

Studovat design:

Jednalo se o jednocentrovou prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání kvality přípravy střeva pomocí 2-L PEG s LB vs. 4-L PEG, která byla provedena od září 2019 do června 2020 na oddělení medicíny, Rajavithi Hospital, a. terciární referenční centrum v Bangkoku v Thajsku. Bylo provedeno v souladu s klinickými zásadami stanovenými v Helsinské deklaraci a před jejich zařazením byl od všech účastníků získán informovaný souhlas. Protokol studie byl přezkoumán a schválen etickou komisí nemocnice Rajavithi. Nábor, registrace, randomizace, stažení a dokončení byly provedeny podle pokynů pro partnery.

Způsob přípravy střev:

PEG použitý v této studii byl Niflec® (Meiji, Japonsko), který se skládá z makrogolu 4 000 plus elektrolytů (síran sodný, hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný a chlorid draselný) a odebírá se zředěním jednoho sáčku do 2 l čistého voda. Účastníci byli instruováni, aby si vzali 250 ml každých 15 minut, dokud nebyl spotřebován celý roztok. V případech rozdělené dávky 4 l začala příprava poloviční dávky večer v den před zákrokem v přibližně 20:00 až 22:00 a zbývající dávka byla podána ráno přibližně v 5:00 až 7:00 v den výkonu. V případech rozděleného dávkování 2 l začala příprava poloviční dávky večer v den před zákrokem přibližně ve 20:00 až 21:00 a zbývající dávka byla podána ráno přibližně v 5:00 až 6:00 v den výkonu. A těmto pacientům byla podána jedna 24 mcg tableta LB 2 hodiny před požitím PEG (v 18:00 v den před zákrokem).

Všem pacientům byla poskytnuta dietní rada. 2 dny před zákrokem byla zakázána konzumace ovoce, luštěnin nebo zeleniny. Den před kolonoskopií měli pacienti lehkou snídani a oběd, ale tekutou večeři (čirou polévku). Na začátku fáze přípravy střeva nebyla povolena pevná strava. Všichni pacienti byli instruováni, aby se postili od půlnoci před dnem výkonu, ale byla povolena některá antihypertenziva a minimální množství čisté vody.

Randomizace:

Všichni účastníci se zúčastnili informativního sezení před kolonoskopií, kde byli účastníci poučeni o povaze studie a byl získán písemný informovaný souhlas. Koordinátor výzkumu použil počítač ke generování randomizační tabulky s bloky po 8. Skrytí alokace bylo zachováno pomocí postupně číslovaných zapečetěných obálek. Alokační poměr byl 1:1 ve 2-L PEG s LB (skupina A) nebo 4-L PEG (skupina B).

Endoskopická sestra zařadila účastníky do jejich skupiny a instruovala účastníky o správném použití jim přidělené metody přípravy střeva a také o dietních doporučeních. Gastroenterologové a vyšetřovatelé byli vůči alokačním skupinám zaslepeni. Účastníci dostali dotazník měřený snášenlivostí a vedlejšími účinky režimu přípravy střeva, který měl být dokončen po dokončení přípravy střev a před příchodem do nemocnice na kolonoskopii.

Kolonoskopie:

Všechny kolonoskopie provedli 3 zkušení gastroenterologové (minimální zkušenost 1000 procedur; Apichet Sirinawasatien, Kanokpoj Chanpiwat a Tanyaporn Chantarojanasiri) v nemocnici Rajavithi. Byl dodržen standardní protokol pro vkládání, vyjímání a pozorování. Všechny kolonoskopie byly prováděny pomocí videokolonoskopů (CF 180, Olympus, Japonsko) za mírné sedace.

Segment tlustého střeva zahrnující konečník a zasahující až do ohybu sleziny byl označen jako levý tlustý střevo; segment mezi ohybem sleziny a ohybem jater byl nazván transverzální tračník; zatímco segment tlustého střeva proximální k ohybu jater, včetně slepého střeva, byl pro účely této studie nazýván pravým tlustým střevem. Kompletní kolonoskopie byla definována jako dosažení céka určeného vizualizací a dokumentací ileocekální chlopně a apendikálního ústí. Neúspěšná kolonoskopie byla definována tak, že endoskop nemohl dosáhnout ileocekální chlopně a slepého střeva. Celková doba procedury byla doba mezi vstupem a vytažením endoskopu z řitního otvoru.

Během vkládání osciloskopu byly z každého z těchto tří segmentů pořízeny dva reprezentativní snímky pro dokumentaci přípravy tlustého střeva. Časná kolonoskopie byla definována jako výkon zahájený během 8-11 hodin, zatímco ty zahájené po 11 hodině byly považovány za pozdní výkon.

Stupnice pro čištění tlustého střeva:

Vyšetřovatelé použili skóre Bostonské škály přípravy střev (BBPS) k vyhodnocení přiměřenosti přípravku. Každý segment tlustého střeva byl ohodnocen od 0 (pevná stolice) do 3 (bez zbytkového barvení). Souhrnné skóre bylo získáno sečtením skóre pro všechny 3 segmenty, což vedlo ke skóre mezi 0 a 9. Skóre ≤4 bylo považováno za špatnou přípravu tlustého střeva, což vedlo k doporučení pro opakování postupu. Skóre 8-9 bylo považováno za vynikající přípravu, zatímco skóre 5-7 bylo považováno za adekvátní přípravu.

Preparace tlustého střeva byla hodnocena analýzou fotodokumentace získané při kolonoskopii třemi gastroenterology (AS, KC a TC) po ukončení výkonu. Bylo vypočteno průměrné skóre BBPS každého pacienta a výsledek byl zaznamenán do samostatného standardizovaného formuláře.

Výpočet velikosti vzorku a statistická analýza:

Pro základní charakteristiky byly použity deskriptivní statistiky. Bostonská škála přípravy střev vytváří data, která jsou přibližně normálně distribuována. Dvouskupinová ANOVA byla použita k posouzení přítomnosti skupinových rozdílů ve skóre přípravy při zohlednění doby procedury (brzké versus pozdní). Podíl adekvátní přípravy střev v každé skupině byl porovnán se statistikou chí-kvadrát. Sekundární koncové body snášenlivosti a vedlejší účinky byly hodnoceny pomocí Mann-Whitney U testu.

Velikost vzorku byla vypočítána pomocí dvou nezávislých průměrných vzorců (dvoustranný test) na základě údajů z předchozí studie v roce 2008,(16), ve které průměrné hodnocení celkového symptomu pacientů ve skupině PEG plus LB bylo 3,7±1 ve srovnání s 3,2±1,1 v kontrolované skupině (p = 0,003). Minimální požadovaný počet účastníků byl vypočten na 70 v každé skupině, aby se zjistila významná souvislost s 80% mocí (β = 0,20) a 5% pravděpodobností chyby typu I (2-stranná) (α = 0,05).