Kolonforberedelse med 2L PEG i kombination med Lubiprostone vs 4L PEG

Studere design:

Dette var et enkelt center prospektivt, enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af kvaliteten af ​​tarmforberedelse ved brug af 2-L PEG med LB vs. 4-L PEG udført fra september 2019 til juni 2020 på Department of Medicine, Rajavithi Hospital, en tertiært henvisningscenter i Bangkok, Thailand. Det blev udført i overensstemmelse med de kliniske principper, der er fastlagt i Helsinki-erklæringen, og informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagerne før deres tilmelding. Studieprotokollen blev gennemgået og godkendt af den etiske komité på Rajavithi Hospital. Rekruttering, tilmelding, randomisering, tilbagetrækning og afslutning blev udført i henhold til konsortretningslinjerne.

Metode til forberedelse af tarmen:

PEG brugt i denne undersøgelse var Niflec® (Meiji, Japan), som består af makrogol 4.000 plus elektrolytter (natriumsulfat, natriumhydrogencarbonat, natriumchlorid og kaliumchlorid) og tages ved at fortynde en pose i 2-L almindelig vand. Deltagerne blev instrueret i at tage 250 ml hvert 15. minut, indtil hele opløsningen var forbrugt. I tilfælde af 4-L delt dosis startede forberedelsen af ​​halv dosis om aftenen på dagen før proceduren ca. kl. 8.00 til 22.00, og den resterende dosis blev givet om morgenen ca. 5.00 til 7.00 på proceduredagen. I tilfælde af 2-L split-dosis startede forberedelsen af ​​halv dosis om aftenen på dagen før proceduren omkring kl. 8.00 til 21.00, og den resterende dosis blev givet om morgenen omkring kl. 5.00 til 6.00 på proceduredagen. Og disse patienter, en 24 mcg tablet af LB blev givet 2 timer før PEG indtagelse (kl. 18.00 på dagen før proceduren).

Der blev givet kostråd til alle patienter. Indtagelse af frugt, bælgfrugter eller grøntsager var forbudt 2 dage før proceduren. Dagen før koloskopi fik patienterne en let morgenmad og frokost, men en flydende middag (klar suppe). Fast føde var ikke tilladt ved starten af ​​tarmforberedelsesfasen. Alle patienter blev instrueret i at faste fra midnat før proceduredagen, men nogle antihypertensiva og minimalt med almindeligt vand var tilladt.

Randomisering:

Alle deltagere deltog i en informationssession før koloskopi, hvor deltagerne blev vejledt om undersøgelsens art og skriftligt informeret samtykke blev indhentet. Forskningskoordinatoren brugte en computer til at generere en randomiseringstabel med blokke på 8. Tildelingsskjul blev opretholdt ved brug af fortløbende nummererede forseglede konvolutter. Tildelingsforholdet var 1:1 i 2-L PEG med LB (Gruppe A) eller 4-L PEG (Gruppe B).

En endoskopi-sygeplejerske tildelte deltagerne til deres gruppe og instruerede deltagerne i korrekt brug af deres tildelte tarmforberedelsesmetode samt kostråd. Gastroenterologer og efterforskere blev blindet over for tildelingsgrupperne. Deltagerne fik udleveret et spørgeskema, der målte tolerabiliteten og bivirkningerne af tarmforberedelseskuren, som skulle udfyldes, når deres tarmforberedelse var færdig, og inden de kom til hospitalet til koloskopi.

Koloskopi:

Alle koloskopier blev udført af 3 erfarne gastroenterologer (minimum erfaring med 1000 procedurer; Apichet Sirinawasatien, Kanokpoj Chanpiwat og Tanyaporn Chantarojanasiri) på Rajavithi Hospital. En standardprotokol for indsættelse, tilbagetrækning og observation blev fulgt. Alle koloskopier blev udført ved hjælp af videokoloskoper (CF 180, Olympus, Japan) under moderat sedation.

Tyktarmssegmentet inklusive endetarmen og strækker sig op til miltbøjningen blev betegnet som venstre tyktarm; segmentet mellem miltbøjning og leverbøjning blev betegnet transversal colon; mens tyktarmssegmentet proksimalt i forhold til hepatisk bøjning, inklusive blindtarmen, blev betegnet højre tyktarm med henblik på denne undersøgelse. En komplet koloskopi blev defineret som at nå blindtarmen bestemt ved visualisering og dokumentation af ileocecal-ventilen og blindtarmsåbningen. Mislykket koloskopi blev defineret som endoskopet ikke kunne nå ileocecal klap og blindtarm. Overordnede proceduretider var tiderne mellem endoskopets ind- og tilbagetrækning fra anus.

Under indsættelsen af ​​skopet blev der taget to repræsentative billeder fra hver af disse tre segmenter for at dokumentere tyktarmsforberedelsen. En tidlig koloskopi blev defineret som en procedure, der blev påbegyndt mellem kl. 8-11, mens de, der blev startet efter kl. 11, blev betragtet som den sene procedure.

Tyktarmsrenseskala:

Efterforskerne brugte Boston tarmpræparationsskala (BBPS) score til at evaluere præparatets tilstrækkelighed. Hvert tyktarmssegment blev graderet fra 0 (fast afføring) til 3 (ingen resterende farvning). Den samlede score blev opnået ved at tilføje scoren for alle 3 segmenter, hvilket resulterede i en score mellem 0 og 9. En score ≤4 blev betragtet som et dårligt kolonpræparat, hvilket resulterede i en anbefaling om en gentagelse af proceduren. En score på 8-9 blev betragtet som fremragende forberedelse, mens en score på 5-7 blev betragtet som tilstrækkelig forberedelse.

Kolonpræparationen blev bedømt ved at analysere fotodokumentation opnået under en koloskopi af tre gastroenterologer (AS, KC og TC) efter procedurens afslutning. Den gennemsnitlige BBPS-score for hver patient blev beregnet og registreret resultatet på en separat standardiseret formular.

Prøvestørrelsesberegning og statistisk analyse:

Beskrivende statistik blev brugt til baseline karakteristika. Boston tarmforberedelsesskalaen producerer data, der er tilnærmelsesvis normalfordelte. To-gruppe ANOVA blev brugt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​gruppeforskelle i forberedelsesresultaterne, mens der blev taget højde for proceduretiden (tidlig versus sen). Andelen af ​​tilstrækkelig tarmforberedelse i hver gruppe blev sammenlignet med en chi-kvadrat-statistik. De sekundære endepunkter for tolerabilitet og bivirkninger blev vurderet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen.

Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af to uafhængige middelformler (tosidet test) baseret på data fra en tidligere undersøgelse i 2008(16), hvor patientgennemsnitlige overordnede symptomspørgeskemavurderinger for PEG plus LB-gruppen var 3,7±1 sammenlignet med 3,2±1,1 i den kontrollerede gruppe (p = 0,003). Det mindst nødvendige antal deltagere blev beregnet til 70 i hver gruppe for at detektere en signifikant sammenhæng med 80 % power (β = 0,20) og en 5 % sandsynlighed for type I fejl (2-sidet) (α = 0,05).