Подготовка толстой кишки с помощью 2 л ПЭГ в сочетании с лубипростоном по сравнению с 4 л ПЭГ

Дизайн исследования:

Это было одноцентровое проспективное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения качества подготовки кишечника с использованием 2-литрового ПЭГ с LB по сравнению с 4-литровым ПЭГ, проводившееся с сентября 2019 года по июнь 2020 года в медицинском отделении больницы Раджавити. третичный справочный центр в Бангкоке, Таиланд. Оно было выполнено в соответствии с клиническими принципами, изложенными в Хельсинкской декларации, и информированное согласие было получено от всех участников до их включения. Протокол исследования был рассмотрен и одобрен комитетом по этике больницы Раджавити. Набор, зачисление, рандомизация, вывод и завершение были выполнены в соответствии с руководящими принципами консорта.

Метод подготовки кишечника:

В настоящем исследовании использовался ПЭГ Niflec® (Meiji, Япония), который состоит из макрогола 4000 плюс электролиты (сульфат натрия, гидрокарбонат натрия, хлорид натрия и хлорид калия) и принимается путем разбавления одного пакетика в 2 л простого раствора. вода. Участникам было предложено принимать по 250 мл каждые 15 минут, пока весь раствор не будет израсходован. В случае разделения дозы на 4 л приготовление половинной дозы начинали вечером в день перед процедурой примерно с 8:00 до 22:00, а оставшуюся дозу вводили утром примерно с 5:00 до 7:00 в день процедуры. В случае разделенной дозы 2 л приготовление половинной дозы начинали вечером в день перед процедурой примерно с 8:00 до 9:00 вечера, а оставшуюся дозу вводили утром примерно с 5:00 до 6:00 утра в день процедуры. Этим пациентам была дана одна таблетка 24 мкг LB за 2 часа до приема ПЭГ (в 18:00 в день перед процедурой).

Всем больным были даны диетические рекомендации. Потребление фруктов, бобовых или овощей было запрещено за 2 дня до процедуры. Накануне колоноскопии больным давали легкий завтрак и обед, но жидкий ужин (прозрачный суп). Твердая пища не разрешалась в начале фазы подготовки кишечника. Все пациенты были проинструктированы воздерживаться от еды с полуночи до дня процедуры, но были разрешены некоторые антигипертензивные препараты и минимальное количество простой воды.

Рандомизация:

Все участники посетили информационный сеанс перед колоноскопией, где участников проконсультировали о характере исследования и получили письменное информированное согласие. Координатор исследования использовал компьютер для создания таблицы рандомизации с блоками из 8 блоков. Сокрытие распределения поддерживалось за счет использования последовательно пронумерованных запечатанных конвертов. Соотношение распределения составляло 1:1 в 2-л ПЭГ с LB (группа А) или 4-л ПЭГ (группа В).

Медсестра-эндоскопист распределила участников по группам и проинструктировала участников о правильном использовании назначенного им метода подготовки кишечника, а также о диетических рекомендациях. Гастроэнтерологи и исследователи не знали о распределении по группам. Участникам была предоставлена ​​анкета, измеряющая переносимость и побочные эффекты режима подготовки кишечника, которую необходимо было заполнить после завершения подготовки кишечника и до прибытия в больницу для колоноскопии.

Колоноскопия:

Все колоноскопии были выполнены 3 опытными гастроэнтерологами (минимальный опыт 1000 процедур; Apichet Sirinawasatien, Kanokpoj Chanpiwat и Tanyaporn Chantarojanasiri) в больнице Rajavithi. Соблюдался стандартный протокол введения, извлечения и наблюдения. Все колоноскопии проводились с использованием видеоколоноскопов (CF 180, Olympus, Япония) под умеренной седацией.

Сегмент толстой кишки, включающий прямую кишку и доходящий до селезеночного изгиба, был назван левой толстой кишкой; сегмент между селезеночным изгибом и печеночным изгибом был назван поперечной ободочной кишкой; в то время как сегмент толстой кишки, проксимальный к печеночному изгибу, включая слепую кишку, был назван правой толстой кишкой для целей этого исследования. Полная колоноскопия определялась как достижение слепой кишки, определяемое визуализацией и документированием илеоцекального клапана и аппендикулярного отверстия. Неудачная колоноскопия определялась как отсутствие доступа эндоскопа к илеоцекальному клапану и слепой кишке. Общее время процедуры представляло собой время между введением эндоскопа и его извлечением из заднего прохода.

Во время введения эндоскопа из каждого из этих трех сегментов были сделаны два репрезентативных снимка, чтобы задокументировать препарирование толстой кишки. Ранняя колоноскопия была определена как процедура, начатая в 8-11 часов утра, а те, которые были начаты после 11 часов, считались поздней процедурой.

Шкала очистки толстой кишки:

Исследователи использовали баллы по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) для оценки адекватности подготовки. Каждый сегмент толстой кишки оценивали от 0 (твердый стул) до 3 (отсутствие остаточного окрашивания). Совокупный балл был получен путем сложения баллов по всем 3 сегментам, в результате чего получился балл от 0 до 9. Оценка ≤4 считалась плохой подготовкой толстой кишки, в результате чего была рекомендована повторная процедура. Оценка 8-9 считалась отличной подготовкой, а оценка 5-7 считалась адекватной подготовкой.

Подготовка толстой кишки оценивалась путем анализа фотодокументов, полученных во время колоноскопии тремя гастроэнтерологами (AS, KC и TC) после завершения процедуры. Рассчитывали средний балл по шкале BBPS каждого пациента и записывали результат в отдельную стандартизированную форму.

Расчет размера выборки и статистический анализ:

Для базовых характеристик использовалась описательная статистика. Бостонская шкала подготовки кишечника дает данные, которые имеют примерно нормальное распределение. Двухгрупповой ANOVA использовался для оценки наличия групповых различий в оценках подготовки с учетом времени процедуры (ранняя или поздняя). Долю адекватной подготовки кишечника в каждой группе сравнивали со статистикой хи-квадрат. Вторичные конечные точки переносимости и побочных эффектов оценивали с помощью U-критерия Манна-Уитни.

Размер выборки был рассчитан с использованием формулы двух независимых средних (двухсторонний тест) на основе данных предыдущего исследования 2008 г. (16), в котором средний общий рейтинг симптомов по опроснику пациентов в группе ПЭГ плюс ЛБ составил 3,7 ± 1 по сравнению с 3,2±1,1 в контрольной группе (р=0,003). Минимальное необходимое количество участников было рассчитано по 70 человек в каждой группе, чтобы обнаружить значимую связь с мощностью 80% (β = 0,20) и вероятностью 5% ошибки I типа (двусторонняя) (α = 0,05).