Výzkumná studie zabývající se podobností mezi verzemi semaglutidu jednou týdně pro různá injekční pera
9. listopadu 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Zkouška k prokázání bioekvivalence mezi formulacemi semaglutidu D pro injekční pero DV3396 a směsí pro injekční pero semaglutidu PDS290
Studie se zaměří na to, jak dvě různé verze semaglutidu dosahují a zůstávají v krvi po injekci.
Cílem studie je ukázat podobné hladiny semaglutidu v krvi při použití různých verzí semaglutidu.
Účastníci získají 1 ze 2 verzí semaglutidu.
O tom, jakou verzi účastníci získají, rozhoduje náhoda.
Jedna verze je ta, kterou již mohou lékaři předepisovat, a druhá je nová verze.
Účastníci dostanou léky jako injekci pod kůži žaludku pomocí injekčního pera.
Typ pera-injektoru se u obou verzí semaglutidu liší.
Studie bude trvat přibližně 80–99 dní.
Účastníci absolvují 24 studijních návštěv u studijního lékaře.
U 2 návštěv zůstanou účastníci na klinice 4 dny a 3 noci.
Účastníci mohou studii ukončit, pokud se lékař studie domnívá, že existuje riziko pro jejich zdraví.
Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18–65 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti mezi 25,0 a 34,9 kg/m^2 (oba včetně) a
- Tělesná hmotnost mezi 65,0 a 130,0 kg (oba včetně).
- Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce.
- Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu.
- Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, s výjimkou rutinních vitamínů, lokálních léků, vysoce účinných antikoncepčních prostředků a příležitostného užívání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové (tyto dvě nejsou povoleny do 24 hodin před screeningem), během 14 dnů přede dnem screeningu.
- Zneužívání nebo požívání alkoholu, definované jako kterékoli z níže uvedených:
- Známé nebo suspektní zneužívání alkoholu během 1 roku přede dnem screeningu (definováno jako pravidelný příjem více než průměrného příjmu 24 g alkoholu denně u mužů a 12 g alkoholu denně u žen)
- Pozitivní test na alkohol při screeningu
- Zneužívání nebo užívání drog, definované jako kterékoli z níže uvedených:
- Známé nebo suspektní zneužívání drog/chemických látek během 1 roku přede dnem screeningu
- Pozitivní test zneužívání drog při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DV3396
Semaglutid podávaný injekčním perem DV3396 (semaglutid D, testovací přípravek)
|
Zvyšující se dávky semaglutidu podávaného s.c.
(subkutánně, pod kůži) jednou týdně po dobu 7 týdnů
|
|
Experimentální: PDS290
Semaglutid podávaný perem PDS290 (referenční přípravek semaglutidu)
|
Zvyšující se dávky semaglutidu podávaného s.c.
(subkutánně, pod kůži) jednou týdně po dobu 7 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema,1mg: Plocha pod časovou křivkou koncentrace semaglutidu od času 0 do posledního kvantifikovatelného měření po jedné dávce s.c. podávání semaglutidu 1 mg po 6týdenním období eskalace dávky
Časové okno: 0-840 hodin po jedné dávce s.c. semaglutid 1 mg
|
hodiny*nmol/l
|
0-840 hodin po jedné dávce s.c. semaglutid 1 mg
|
|
Cmax,sema,1mg: Maximální pozorovaná koncentrace semaglutidu po jedné dávce s.c. podávání semaglutidu 1 mg po 6týdenním období eskalace dávky
Časové okno: 0-840 hodin po jedné dávce s.c. semaglutid 1 mg
|
nmol/l
|
0-840 hodin po jedné dávce s.c. semaglutid 1 mg
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,sema,0,25mg,SS: Oblast pod časovou křivkou koncentrace semaglutidu od času 0 do 168 hodin v ustáleném stavu po poslední dávce s.c. podání semaglutidu 0,25 mg
Časové okno: 0-168 hodin po poslední dávce s.c. semaglutid 0,25 mg
|
hodiny*nmol/l
|
0-168 hodin po poslední dávce s.c. semaglutid 0,25 mg
|
|
Cmax,sema,0,25mg,SS: Maximální pozorovaná koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu po poslední dávce s.c. podání semaglutidu 0,25 mg
Časové okno: 0-168 hodin po poslední dávce s.c. semaglutid 0,25 mg
|
nmol/l
|
0-168 hodin po poslední dávce s.c. semaglutid 0,25 mg
|
|
AUC0-∞,sema,1mg: Plocha pod časovou křivkou koncentrace semaglutidu od času 0 do nekonečna po jedné dávce s.c. podávání semaglutidu 1 mg po 6týdenním období eskalace dávky
Časové okno: 0-840 hodin po jedné dávce s.c. semaglutid 1 mg
|
hodiny*nmol/l
|
0-840 hodin po jedné dávce s.c. semaglutid 1 mg
|
|
tmax,sema,1mg: Doba maximální pozorované koncentrace semaglutidu po jedné dávce s.c. podávání semaglutidu 1 mg po 6týdenním období eskalace dávky
Časové okno: 0-840 hodin po jedné dávce s.c. semaglutid 1 mg
|
hodin
|
0-840 hodin po jedné dávce s.c. semaglutid 1 mg
|
|
tmax,sema,0,25mg,SS: Doba maximální pozorované koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu po poslední dávce s.c. podání semaglutidu 0,25 mg
Časové okno: 0-168 hodin po poslední dávce s.c. semaglutid 0,25 mg
|
hodin
|
0-168 hodin po poslední dávce s.c. semaglutid 0,25 mg
|
|
t½,sema,1mg: terminální eliminační poločas semaglutidu po jedné dávce s.c. podávání semaglutidu 1 mg po 6týdenním období eskalace dávky
Časové okno: 0-840 hodin po jedné dávce s.c. semaglutid 1 mg
|
hodin
|
0-840 hodin po jedné dávce s.c. semaglutid 1 mg
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9535-4588
- U1111-1235-3506 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2019-002588-92 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .