En forskningsstudie som ser på likheten mellom Semaglutid-versjoner en gang i uken for forskjellige injeksjonspenner
9. november 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Et forsøk for å demonstrere bioekvivalens mellom Semaglutid D-formuleringer for DV3396-penninjektoren og formuleringen for PDS290-semaglutid-penninjektoren
Studien vil se på hvordan to forskjellige semaglutidversjoner når og forblir i blodet etter injeksjon.
Studien tar sikte på å vise lignende nivåer av semaglutid i blodet ved bruk av de forskjellige semaglutidversjonene.
Deltakerne vil få 1 av de 2 versjonene av semaglutid.
Hvilken versjon deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.
En versjon er den som leger allerede kan foreskrive, og den andre er den nye versjonen.
Deltakerne vil få medisinene som en injeksjon under huden på magen ved bruk av en penn-injektor.
Penninjektortypen er forskjellig for de to versjonene av semaglutid.
Studien vil vare i ca. 80-99 dager.
Deltakerne vil ha 24 studiebesøk hos studielegen.
Ved 2 av besøkene skal deltakerne oppholde seg på klinikken i 4 dager og 3 netter.
Deltakerne må kanskje stoppe studien hvis studielegen mener det er risiko for helsen deres.
Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks mellom 25,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert) og
- Kroppsvekt mellom 65,0 og 130,0 kg (begge inkludert).
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder.
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare.
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler, unntatt rutinemessige vitaminer, aktuelle medisiner, høyeffektive prevensjonsmidler og sporadisk bruk av paracetamol og acetylsalisylsyre (de to sistnevnte er ikke tillatt innen 24 timer før screening), innen 14 dager før dagen av screening.
- Misbruk eller inntak av alkohol, definert som ett av følgende:
- Kjent eller mistenkt alkoholmisbruk innen 1 år før screeningsdagen (definert som vanlig inntak av mer enn et gjennomsnittlig inntak på 24 g alkohol daglig for menn og 12 g alkohol daglig for kvinner)
- Positiv alkoholtest ved screening
- Misbruk eller inntak av narkotika, definert som et av følgende:
- Kjent eller mistenkt misbruk av narkotika/kjemiske stoffer innen 1 år før screeningsdagen
- Positiv rusmiddeltest ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DV3396
Semaglutid administrert med DV3396 penninjektor (semaglutid D, testformulering)
|
Økende doser semaglutid administrert s.c.
(subkutant, under huden) en gang i uken i 7 uker
|
|
Eksperimentell: PDS290
Semaglutid administrert med PDS290 penninjektor (semaglutidreferanseformulering)
|
Økende doser semaglutid administrert s.c.
(subkutant, under huden) en gang i uken i 7 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema,1mg: Areal under semaglutidkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare måling etter én dose s.c. administrasjon av semaglutid 1 mg etter en 6-ukers doseøkningsperiode
Tidsramme: 0-840 timer etter én dose s.c. semaglutid 1 mg
|
timer*nmol/L
|
0-840 timer etter én dose s.c. semaglutid 1 mg
|
|
Cmax,sema,1mg: Maksimal observert semaglutidkonsentrasjon etter én dose s.c. administrasjon av semaglutid 1 mg etter en 6-ukers doseøkningsperiode
Tidsramme: 0-840 timer etter én dose s.c. semaglutid 1 mg
|
nmol/L
|
0-840 timer etter én dose s.c. semaglutid 1 mg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,sema,0,25mg,SS: Areal under semaglutidkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 168 timer ved steady state etter siste dose s.c. semaglutid 0,25 mg administrering
Tidsramme: 0-168 timer etter siste dose s.c. semaglutid 0,25 mg
|
timer*nmol/L
|
0-168 timer etter siste dose s.c. semaglutid 0,25 mg
|
|
Cmax,sema,0,25mg,SS: Maksimal observert semaglutidkonsentrasjon ved steady state etter siste dose s.c. semaglutid 0,25 mg administrering
Tidsramme: 0-168 timer etter siste dose s.c. semaglutid 0,25 mg
|
nmol/L
|
0-168 timer etter siste dose s.c. semaglutid 0,25 mg
|
|
AUC0-∞,sema,1mg: Areal under semaglutidkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig etter én dose s.c. administrasjon av semaglutid 1 mg etter en 6-ukers doseøkningsperiode
Tidsramme: 0-840 timer etter én dose s.c. semaglutid 1 mg
|
timer*nmol/L
|
0-840 timer etter én dose s.c. semaglutid 1 mg
|
|
tmax,sema,1mg: Tidspunkt for maksimal observert semaglutidkonsentrasjon etter én dose s.c. administrasjon av semaglutid 1 mg etter en 6-ukers doseøkningsperiode
Tidsramme: 0-840 timer etter én dose s.c. semaglutid 1 mg
|
timer
|
0-840 timer etter én dose s.c. semaglutid 1 mg
|
|
tmax,sema,0,25mg,SS: Tidspunkt for maksimal observert semaglutidkonsentrasjon ved steady state etter siste dose s.c. semaglutid 0,25 mg administrering
Tidsramme: 0-168 timer etter siste dose s.c. semaglutid 0,25 mg
|
timer
|
0-168 timer etter siste dose s.c. semaglutid 0,25 mg
|
|
t½,sema,1mg: terminal halveringstid for semaglutid etter én dose s.c. administrasjon av semaglutid 1 mg etter en 6-ukers doseøkningsperiode
Tidsramme: 0-840 timer etter én dose s.c. semaglutid 1 mg
|
timer
|
0-840 timer etter én dose s.c. semaglutid 1 mg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-4588
- U1111-1235-3506 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2019-002588-92 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .