En forskningsundersøgelse, der ser på ligheden mellem Semaglutid-versioner en gang om ugen for forskellige injektionspenne
9. november 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et forsøg for at demonstrere bioækvivalens mellem Semaglutid D-formuleringer til DV3396-pen-injektoren og formuleringen til PDS290-semaglutid-pen-injektoren
Undersøgelsen vil se på, hvordan to forskellige semaglutidversioner når og forbliver i blodet efter injektion.
Undersøgelsen har til formål at vise lignende niveauer af semaglutid i blodet, når man bruger de forskellige semaglutidversioner.
Deltagerne får 1 af de 2 versioner af semaglutid.
Hvilken version deltagerne får afgøres tilfældigt.
Den ene version er den, som læger allerede kan ordinere, og den anden er den nye version.
Deltagerne vil få medicinen som en indsprøjtning under huden på maven ved brug af en pen-injektor.
Typen af pen-injektor er forskellig for de to versioner af semaglutid.
Undersøgelsen vil vare i omkring 80-99 dage.
Deltagerne vil have 24 studiebesøg hos studielægen.
Ved 2 af besøgene skal deltagerne opholde sig i klinikken i 4 dage og 3 nætter.
Deltagerne kan blive nødt til at stoppe undersøgelsen, hvis undersøgelsens læge mener, at der er risici for deres helbred.
Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-65 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Kropsmasseindeks mellem 25,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inklusive) og
- Kropsvægt mellem 65,0 og 130,0 kg (begge inklusive).
- Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger højeffektive præventionsmetoder.
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare.
- Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, topisk medicin, højeffektive præventionsmidler og lejlighedsvis brug af paracetamol og acetylsalicylsyre (de to sidstnævnte er ikke tilladt inden for 24 timer før screening), inden for 14 dage før dagen af screening.
- Misbrug eller indtagelse af alkohol, defineret som et af nedenstående:
- Kendt eller mistænkt alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsdagen (defineret som regelmæssigt indtag af mere end et gennemsnitligt indtag på 24 g alkohol dagligt for mænd og 12 g alkohol dagligt for kvinder)
- Positiv alkoholtest ved screening
- Misbrug eller indtagelse af stoffer, defineret som et af nedenstående:
- Kendt eller mistænkt stof-/kemisk stofmisbrug inden for 1 år før screeningsdagen
- Positiv stofmisbrugstest ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DV3396
Semaglutid administreret med DV3396 pen-injektor (semaglutid D, testformulering)
|
Stigende doser af semaglutid administreret s.c.
(subkutant, under huden) en gang om ugen i 7 uger
|
|
Eksperimentel: PDS290
Semaglutid administreret med PDS290 pen-injektor (semaglutid referenceformulering)
|
Stigende doser af semaglutid administreret s.c.
(subkutant, under huden) en gang om ugen i 7 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema,1mg: Areal under semaglutidkoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare måling efter én dosis s.c. semaglutid 1 mg administration efter en 6-ugers dosiseskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer efter én dosis s.c. semaglutid 1 mg
|
timer*nmol/L
|
0-840 timer efter én dosis s.c. semaglutid 1 mg
|
|
Cmax,sema,1mg: Maksimal observeret semaglutidkoncentration efter én dosis s.c. semaglutid 1 mg administration efter en 6-ugers dosiseskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer efter én dosis s.c. semaglutid 1 mg
|
nmol/L
|
0-840 timer efter én dosis s.c. semaglutid 1 mg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,sema,0,25mg,SS: Areal under semaglutidkoncentrationstidskurven fra tid 0 til 168 timer ved steady state efter den sidste dosis s.c. semaglutid 0,25 mg administration
Tidsramme: 0-168 timer efter den sidste dosis s.c. semaglutid 0,25 mg
|
timer*nmol/L
|
0-168 timer efter den sidste dosis s.c. semaglutid 0,25 mg
|
|
Cmax,sema,0,25mg,SS: Maksimal observeret semaglutidkoncentration ved steady state efter den sidste dosis s.c. semaglutid 0,25 mg administration
Tidsramme: 0-168 timer efter den sidste dosis s.c. semaglutid 0,25 mg
|
nmol/L
|
0-168 timer efter den sidste dosis s.c. semaglutid 0,25 mg
|
|
AUC0-∞,sema,1mg: Areal under semaglutidkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendeligt efter én dosis s.c. semaglutid 1 mg administration efter en 6-ugers dosiseskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer efter én dosis s.c. semaglutid 1 mg
|
timer*nmol/L
|
0-840 timer efter én dosis s.c. semaglutid 1 mg
|
|
tmax,sema,1mg: Tidspunkt for maksimal observeret semaglutidkoncentration efter én dosis s.c. semaglutid 1 mg administration efter en 6-ugers dosiseskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer efter én dosis s.c. semaglutid 1 mg
|
timer
|
0-840 timer efter én dosis s.c. semaglutid 1 mg
|
|
tmax,sema,0,25mg,SS: Tidspunkt for maksimal observeret semaglutidkoncentration ved steady state efter den sidste dosis s.c. semaglutid 0,25 mg administration
Tidsramme: 0-168 timer efter den sidste dosis s.c. semaglutid 0,25 mg
|
timer
|
0-168 timer efter den sidste dosis s.c. semaglutid 0,25 mg
|
|
t½,sema,1mg: terminal halveringstid for semaglutid efter én dosis s.c. semaglutid 1 mg administration efter en 6-ugers dosiseskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer efter én dosis s.c. semaglutid 1 mg
|
timer
|
0-840 timer efter én dosis s.c. semaglutid 1 mg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2019
Først opslået (Faktiske)
5. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9535-4588
- U1111-1235-3506 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2019-002588-92 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .