Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan eri injektiokynien kerran viikossa annettavien semaglutidiversioiden samankaltaisuutta
tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kokeilu bioekvivalenssin osoittamiseksi DV3396-kynäinjektoriin tarkoitettujen Semaglutide D-formulaatioiden ja PDS290-kynäinjektoriin tarkoitettujen formulaatioiden välillä
Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka kaksi erilaista semaglutidiversiota saavuttavat ja pysyvät veressä injektion jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa samanlaiset semaglutidipitoisuudet veressä käytettäessä eri semaglutidiversioita.
Osallistujat saavat yhden semaglutidin kahdesta versiosta.
Minkä version osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Toinen versio on se, jonka lääkärit voivat jo määrätä, ja toinen on uusi versio.
Osallistujat saavat lääkkeet injektiona vatsan ihon alle kynä-injektoria käyttäen.
Kynä-injektorityyppi on erilainen kahdelle semaglutidiversiolle.
Tutkimus kestää noin 80-99 päivää.
Osallistujilla on 24 opintokäyntiä opintolääkärin kanssa.
Kahdella käynnistä osallistujat viipyvät klinikalla 4 päivää ja 3 yötä.
Osallistujat saattavat joutua keskeyttämään tutkimuksen, jos tutkimuslääkäri katsoo, että hänellä on riskejä heidän terveydelleen.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–65-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi 25,0–34,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) ja
- Paino 65,0 - 130,0 kg (molemmat mukaan lukien).
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, paitsi rutiinivitamiinit, paikallislääkkeet, erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät ja parasetamolin ja asetyylisalisyylihapon satunnainen käyttö (kaksi viimeksi mainittua ei ole sallittu 24 tunnin sisällä ennen seulontaa), 14 päivää ennen päivää seulonnasta.
- Alkoholin väärinkäyttö tai käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Tiedossa oleva tai epäilty alkoholin väärinkäyttö vuoden aikana ennen seulontapäivää (määritelty säännölliseksi nauttimiseksi yli keskimäärin 24 g alkoholia päivässä miehillä ja 12 g alkoholia päivässä naisilla)
- Positiivinen alkoholitesti seulonnassa
- Huumeiden väärinkäyttö tai käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Tunnettu tai epäilty huumeiden/kemiallisten aineiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontapäivää
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DV3396
Semaglutidi annettuna DV3396-kynäinjektorilla (semaglutidi D, testiformulaatio)
|
Nousevat s.c. annetun semaglutidin annokset.
(subkutaanisesti, ihon alle) kerran viikossa 7 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: PDS290
Semaglutidi annettuna PDS290-kynä-injektorilla (semaglutidin referenssiformulaatio)
|
Nousevat s.c. annetun semaglutidin annokset.
(subkutaanisesti, ihon alle) kerran viikossa 7 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema,1mg: Semaglutidin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen mittaukseen yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 1 mg 6 viikon annoksen korotusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 1 mg
|
tuntia*nmol/l
|
0-840 tuntia yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 1 mg
|
|
Cmax,sema,1mg: Suurin havaittu semaglutidipitoisuus yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 1 mg 6 viikon annoksen korotusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 1 mg
|
nmol/l
|
0-840 tuntia yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 1 mg
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,sema,0,25mg,SS: Semaglutidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 168 tuntiin vakaassa tilassa viimeisen s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 0,25 mg
Aikaikkuna: 0-168 tuntia viimeisen s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 0,25 mg
|
tuntia*nmol/l
|
0-168 tuntia viimeisen s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 0,25 mg
|
|
Cmax,sema,0,25mg,SS: Suurin havaittu semaglutidipitoisuus vakaassa tilassa viimeisen s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 0,25 mg
Aikaikkuna: 0-168 tuntia viimeisen s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 0,25 mg
|
nmol/l
|
0-168 tuntia viimeisen s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 0,25 mg
|
|
AUC0-∞,sema,1mg: Semaglutidin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 1 mg 6 viikon annoksen korotusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 1 mg
|
tuntia*nmol/l
|
0-840 tuntia yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 1 mg
|
|
tmax,sema,1mg: Aika, jolloin havaittiin maksimi semaglutidipitoisuus yhden s.c-annoksen jälkeen. semaglutidi 1 mg 6 viikon annoksen korotusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 1 mg
|
tuntia
|
0-840 tuntia yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 1 mg
|
|
tmax,sema,0,25mg,SS: Semaglutidin maksimipitoisuuden aika vakaassa tilassa viimeisen s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 0,25 mg
Aikaikkuna: 0-168 tuntia viimeisen s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 0,25 mg
|
tuntia
|
0-168 tuntia viimeisen s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 0,25 mg
|
|
t½,sema,1mg: semaglutidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika yhden s.c-annoksen jälkeen. semaglutidi 1 mg 6 viikon annoksen korotusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 1 mg
|
tuntia
|
0-840 tuntia yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 1 mg
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-4588
- U1111-1235-3506 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2019-002588-92 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .