Исследование, изучающее сходство между версиями семаглутида один раз в неделю для разных инъекционных ручек
9 ноября 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание для демонстрации биоэквивалентности между составами семаглутида D для шприц-ручки DV3396 и составом для шприца-ручки семаглутида PDS290
В исследовании будет показано, как две разные версии семаглутида достигают и остаются в крови после инъекции.
Исследование направлено на то, чтобы показать одинаковые уровни семаглутида в крови при использовании различных версий семаглутида.
Участники получат 1 из 2 версий семаглутида.
Какую версию получат участники, решает случай.
Одна версия — это та, которую врачи уже могут назначать, а другая — новая версия.
Участники получат лекарства в виде инъекций под кожу живота с помощью шприц-ручки.
Тип шприц-ручки различен для двух версий семаглутида.
Исследование продлится около 80-99 дней.
Участникам предстоит 24 учебных визита к врачу-исследователю.
Во время 2 визитов участники останутся в клинике на 4 дня и 3 ночи.
Участникам, возможно, придется прекратить исследование, если врач-исследователь считает, что существует риск для их здоровья.
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела от 25,0 до 34,9 кг/м^2 (оба включительно) и
- Масса тела от 65,0 до 130,0 кг (включительно).
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективные методы контрацепции.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, оценку результатов или соблюдение протокола.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, кроме рутинных витаминов, препаратов для местного применения, высокоэффективных противозачаточных средств и эпизодического применения парацетамола и ацетилсалициловой кислоты (две последние не допускаются в течение 24 часов до скрининга), в течение 14 дней до дня скрининга.
- Злоупотребление или употребление алкоголя, определяемое как любое из следующего:
- Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем в течение 1 года до дня скрининга (определяется как регулярное потребление более 24 г алкоголя в день для мужчин и 12 г алкоголя в день для женщин)
- Положительный тест на алкоголь при скрининге
- Злоупотребление или прием наркотиков, определяемый как любое из следующего:
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками/химическими веществами в течение 1 года до дня скрининга
- Положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДВ3396
Семаглутид, вводимый с помощью шприца-ручки DV3396 (семаглутид D, тестируемый состав)
|
Увеличение дозы семаглутида, вводимого подкожно.
(подкожно, под кожу) 1 раз в неделю в течение 7 недель
|
|
Экспериментальный: ПДС290
Семаглутид, вводимый с помощью шприца-ручки PDS290 (эталонный препарат семаглутида)
|
Увеличение дозы семаглутида, вводимого подкожно.
(подкожно, под кожу) 1 раз в неделю в течение 7 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema,1mg: площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида от времени от времени 0 до последнего поддающегося количественному измерению измерения после одной подкожной дозы. введение семаглутида 1 мг после 6-недельного периода повышения дозы
Временное ограничение: 0-840 часов после одной дозы подкожно семаглутид 1 мг
|
часы*нмоль/л
|
0-840 часов после одной дозы подкожно семаглутид 1 мг
|
|
Cmax, сема, 1 мг: максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида после одной дозы п/к. введение семаглутида 1 мг после 6-недельного периода повышения дозы
Временное ограничение: 0-840 часов после одной дозы подкожно семаглутид 1 мг
|
нмоль/л
|
0-840 часов после одной дозы подкожно семаглутид 1 мг
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-168 ч, сема, 0,25 мг, SS: площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида от времени от 0 до 168 часов в равновесном состоянии после последней дозы п/к. введение семаглутида 0,25 мг
Временное ограничение: 0-168 часов после последней дозы подкожно. семаглутид 0,25 мг
|
часы*нмоль/л
|
0-168 часов после последней дозы подкожно. семаглутид 0,25 мг
|
|
Cmax, сема, 0,25 мг, SS: максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в равновесном состоянии после последней дозы п/к. введение семаглутида 0,25 мг
Временное ограничение: 0-168 часов после последней дозы подкожно. семаглутид 0,25 мг
|
нмоль/л
|
0-168 часов после последней дозы подкожно. семаглутид 0,25 мг
|
|
AUC0-∞, сема, 1 мг: Площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида от времени от 0 до бесконечности после одной дозы подкожно. введение семаглутида 1 мг после 6-недельного периода повышения дозы
Временное ограничение: 0-840 часов после одной дозы подкожно семаглутид 1 мг
|
часы*нмоль/л
|
0-840 часов после одной дозы подкожно семаглутид 1 мг
|
|
tmax,sema,1mg: Время максимальной наблюдаемой концентрации семаглутида после одной дозы п/к. введение семаглутида 1 мг после 6-недельного периода повышения дозы
Временное ограничение: 0-840 часов после одной дозы подкожно семаглутид 1 мг
|
часы
|
0-840 часов после одной дозы подкожно семаглутид 1 мг
|
|
tmax,sema,0,25mg,SS: время максимальной наблюдаемой концентрации семаглутида в равновесном состоянии после последней дозы п/к. введение семаглутида 0,25 мг
Временное ограничение: 0-168 часов после последней дозы подкожно. семаглутид 0,25 мг
|
часы
|
0-168 часов после последней дозы подкожно. семаглутид 0,25 мг
|
|
t½, сема, 1 мг: терминальный период полувыведения семаглутида после одной дозы подкожно. введение семаглутида 1 мг после 6-недельного периода повышения дозы
Временное ограничение: 0-840 часов после одной дозы подкожно семаглутид 1 мг
|
часы
|
0-840 часов после одной дозы подкожно семаглутид 1 мг
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9535-4588
- U1111-1235-3506 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2019-002588-92 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .