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Une étude de recherche examinant la similarité entre les versions hebdomadaires de semaglutide pour différents stylos injecteurs

9 novembre 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai pour démontrer la bioéquivalence entre les formulations de sémaglutide D pour le stylo injecteur DV3396 et la formulation pour le stylo injecteur de sémaglutide PDS290

L'étude examinera comment deux versions différentes de sémaglutide atteignent et restent dans le sang après l'injection. L'étude vise à montrer des niveaux similaires de sémaglutide dans le sang lors de l'utilisation des différentes versions de sémaglutide. Les participants recevront 1 des 2 versions de semaglutide. La version que les participants obtiennent est décidée par hasard. Une version est celle que les médecins peuvent déjà prescrire et l'autre est la nouvelle version. Les participants recevront les médicaments sous forme d'injection sous la peau de l'estomac à l'aide d'un stylo injecteur. Le type de stylo-injecteur est différent pour les deux versions de sémaglutide. L'étude durera environ 80 à 99 jours. Les participants auront 24 visites d'étude avec le médecin de l'étude. Pour 2 des visites, les participants resteront à la clinique pendant 4 jours et 3 nuits. Les participants peuvent être amenés à arrêter l'étude si le médecin de l'étude pense qu'il existe des risques pour leur santé. Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle entre 25,0 et 34,9 kg/m^2 (tous deux inclus) et
  • Poids corporel entre 65,0 et 130,0 kg (les deux inclus).
  • Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives très efficaces.
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance, à l'exception des vitamines courantes, des médicaments topiques, des contraceptifs très efficaces et de l'utilisation occasionnelle de paracétamol et d'acide acétylsalicylique (ces deux derniers ne sont pas autorisés dans les 24 heures précédant le dépistage), dans les 14 jours précédant le jour de dépistage.
  • Abus ou consommation d'alcool, défini comme l'un des éléments ci-dessous :
  • Abus d'alcool connu ou soupçonné dans l'année précédant le jour du dépistage (défini comme une consommation régulière supérieure à une consommation moyenne de 24 g d'alcool par jour pour les hommes et de 12 g d'alcool par jour pour les femmes)
  • Test d'alcoolémie positif au dépistage
  • Abus ou consommation de drogues, définis comme l'un des éléments ci-dessous :
  • Abus connu ou soupçonné de drogues/substances chimiques dans l'année précédant le jour du dépistage
  • Test de toxicomanie positif lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DV3396
Sémaglutide administré avec le stylo-injecteur DV3396 (sémaglutide D, formulation test)
Médicament: Sémaglutide
Des doses croissantes de sémaglutide administrées en s.c. (sous-cutané, sous la peau) une fois par semaine pendant 7 semaines
Expérimental: PDS290
Sémaglutide administré avec le stylo-injecteur PDS290 (formulation de référence de sémaglutide)
Médicament: Sémaglutide
Des doses croissantes de sémaglutide administrées en s.c. (sous-cutané, sous la peau) une fois par semaine pendant 7 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-last,sema,1mg : Aire sous la courbe de concentration en temps du sémaglutide du temps 0 jusqu'à la dernière mesure quantifiable après une dose de s.c. administration de 1 mg de sémaglutide après une période d'escalade de dose de 6 semaines
Délai: 0-840 heures après une dose de s.c. sémaglutide 1 mg
heures*nmol/L
0-840 heures après une dose de s.c. sémaglutide 1 mg
Cmax,sema,1mg : Concentration maximale de sémaglutide observée après une dose de s.c. administration de 1 mg de sémaglutide après une période d'escalade de dose de 6 semaines
Délai: 0-840 heures après une dose de s.c. sémaglutide 1 mg
nmol/L
0-840 heures après une dose de s.c. sémaglutide 1 mg

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-168h,sema,0.25mg,SS : aire sous la courbe de concentration en temps du sémaglutide du temps 0 jusqu'à 168 heures à l'état d'équilibre après la dernière dose de s.c. administration de sémaglutide 0,25 mg
Délai: 0-168 heures après la dernière dose de s.c. sémaglutide 0,25 mg
heures*nmol/L
0-168 heures après la dernière dose de s.c. sémaglutide 0,25 mg
Cmax,sema,0,25mg,SS : concentration maximale de sémaglutide observée à l'état d'équilibre après la dernière dose de s.c. administration de sémaglutide 0,25 mg
Délai: 0-168 heures après la dernière dose de s.c. sémaglutide 0,25 mg
nmol/L
0-168 heures après la dernière dose de s.c. sémaglutide 0,25 mg
AUC0-∞,sema,1mg : Aire sous la courbe de concentration en temps du sémaglutide du temps 0 jusqu'à l'infini après une dose de s.c. administration de 1 mg de sémaglutide après une période d'escalade de dose de 6 semaines
Délai: 0-840 heures après une dose de s.c. sémaglutide 1 mg
heures*nmol/L
0-840 heures après une dose de s.c. sémaglutide 1 mg
tmax,sema,1mg : Temps de concentration maximale de sémaglutide observée après une dose de s.c. administration de 1 mg de sémaglutide après une période d'escalade de dose de 6 semaines
Délai: 0-840 heures après une dose de s.c. sémaglutide 1 mg
les heures
0-840 heures après une dose de s.c. sémaglutide 1 mg
tmax,sema,0.25mg,SS : durée de la concentration maximale de sémaglutide observée à l'état d'équilibre après la dernière dose de s.c. administration de sémaglutide 0,25 mg
Délai: 0-168 heures après la dernière dose de s.c. sémaglutide 0,25 mg
les heures
0-168 heures après la dernière dose de s.c. sémaglutide 0,25 mg
t½,sema,1mg : demi-vie d'élimination terminale du sémaglutide après une dose de s.c. administration de 1 mg de sémaglutide après une période d'escalade de dose de 6 semaines
Délai: 0-840 heures après une dose de s.c. sémaglutide 1 mg
les heures
0-840 heures après une dose de s.c. sémaglutide 1 mg

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9535-4588
  • U1111-1235-3506 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2019-002588-92 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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