Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar overeenkomsten tussen een keer per week semaglutide-versies voor verschillende injectiepennen

9 november 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef om bio-equivalentie aan te tonen tussen semaglutide D-formuleringen voor de DV3396 pen-injector en de formulering voor de PDS290 semaglutide pen-injector

De studie zal kijken hoe twee verschillende versies van semaglutide na injectie in het bloed komen en blijven. De studie heeft tot doel vergelijkbare niveaus van semaglutide in het bloed aan te tonen bij gebruik van de verschillende semaglutide-versies. Deelnemers krijgen 1 van de 2 versies van semaglutide. Welke versie deelnemers krijgen, wordt per toeval bepaald. De ene versie is degene die artsen al kunnen voorschrijven en de andere is de nieuwe versie. Deelnemers krijgen de medicijnen als een injectie onder de huid van de maag met behulp van een pen-injector. Het type pen-injector is verschillend voor de twee versies van semaglutide. Het onderzoek duurt ongeveer 80-99 dagen. Deelnemers zullen 24 studiebezoeken hebben met de onderzoeksarts. Voor 2 van de bezoeken verblijven de deelnemers 4 dagen en 3 nachten in de kliniek. Het kan zijn dat deelnemers het onderzoek moeten stopzetten als de onderzoeksarts denkt dat er risico's voor hun gezondheid zijn. Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18-65 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index tussen 25,0 en 34,9 kg/m^2 (beide inclusief) en
  • Lichaamsgewicht tussen 65,0 en 130,0 kg (beide inclusief).
  • Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptie gebruikt.
  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of geneesmiddelen zonder recept, met uitzondering van routinematige vitamines, lokale medicatie, zeer effectieve anticonceptiva en incidenteel gebruik van paracetamol en acetylsalicylzuur (de laatste twee zijn niet toegestaan ​​binnen 24 uur vóór de screening), binnen 14 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
  • Misbruik of inname van alcohol, gedefinieerd als een van de onderstaande:
  • Bekend of vermoed alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de dag van screening (gedefinieerd als regelmatige inname van meer dan een gemiddelde inname van 24 g alcohol per dag voor mannen en 12 g alcohol per dag voor vrouwen)
  • Positieve alcoholtest bij screening
  • Misbruik of inname van drugs, gedefinieerd als een van de onderstaande:
  • Bekend of vermoed misbruik van drugs/chemische middelen binnen 1 jaar voorafgaand aan de dag van screening
  • Positieve drugsmisbruiktest bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DV3396
Semaglutide toegediend met de DV3396 pen-injector (semaglutide D, testformulering)
Toenemende doses semaglutide s.c. (subcutaan, onder de huid) eenmaal per week gedurende 7 weken
Experimenteel: PDS290
Semaglutide toegediend met de PDS290 pen-injector (referentieformulering semaglutide)
Toenemende doses semaglutide s.c. (subcutaan, onder de huid) eenmaal per week gedurende 7 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-last,sema,1mg: oppervlakte onder de semaglutideconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare meting na één dosis s.c. semaglutide 1 mg toediening na een dosisverhogingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 0-840 uur na één dosis s.c. semaglutide 1 mg
uur*nmol/L
0-840 uur na één dosis s.c. semaglutide 1 mg
Cmax,sema,1mg: Maximale waargenomen semaglutideconcentratie na één dosis s.c. semaglutide 1 mg toediening na een dosisverhogingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 0-840 uur na één dosis s.c. semaglutide 1 mg
nmol/L
0-840 uur na één dosis s.c. semaglutide 1 mg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-168h,sema,0.25mg,SS: oppervlakte onder de semaglutideconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 168 uur bij steady-state na de laatste dosis van s.c. semaglutide 0,25 mg toediening
Tijdsspanne: 0-168 uur na de laatste dosis s.c. semaglutide 0,25 mg
uur*nmol/L
0-168 uur na de laatste dosis s.c. semaglutide 0,25 mg
Cmax,sema,0.25mg,SS: Maximale waargenomen semaglutideconcentratie bij steady-state na de laatste dosis van s.c. semaglutide 0,25 mg toediening
Tijdsspanne: 0-168 uur na de laatste dosis s.c. semaglutide 0,25 mg
nmol/L
0-168 uur na de laatste dosis s.c. semaglutide 0,25 mg
AUC0-∞,sema,1mg: Oppervlakte onder de tijdcurve van de semaglutideconcentratie van tijd 0 tot oneindig na één dosis s.c. semaglutide 1 mg toediening na een dosisverhogingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 0-840 uur na één dosis s.c. semaglutide 1 mg
uur*nmol/L
0-840 uur na één dosis s.c. semaglutide 1 mg
tmax,sema,1mg: Tijd van maximaal waargenomen semaglutideconcentratie na één dosis s.c. semaglutide 1 mg toediening na een dosisverhogingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 0-840 uur na één dosis s.c. semaglutide 1 mg
uur
0-840 uur na één dosis s.c. semaglutide 1 mg
tmax,sema,0.25mg,SS: Tijd van maximale waargenomen semaglutideconcentratie bij steady-state na de laatste dosis van s.c. semaglutide 0,25 mg toediening
Tijdsspanne: 0-168 uur na de laatste dosis s.c. semaglutide 0,25 mg
uur
0-168 uur na de laatste dosis s.c. semaglutide 0,25 mg
t½,sema,1mg: terminale eliminatiehalfwaardetijd van semaglutide na één dosis s.c. semaglutide 1 mg toediening na een dosisverhogingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 0-840 uur na één dosis s.c. semaglutide 1 mg
uur
0-840 uur na één dosis s.c. semaglutide 1 mg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NN9535-4588
  • U1111-1235-3506 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2019-002588-92 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

3
Abonneren