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Eine Forschungsstudie, die die Ähnlichkeit zwischen einmal wöchentlichen Semaglutid-Versionen für verschiedene Injektionsstifte untersucht

9. November 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ein Versuch zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Semaglutid-D-Formulierungen für den DV3396-Pen-Injektor und der Formulierung für den PDS290-Semaglutid-Pen-Injektor

Die Studie wird untersuchen, wie zwei verschiedene Semaglutid-Versionen nach der Injektion ins Blut gelangen und dort verbleiben. Die Studie zielt darauf ab, ähnliche Semaglutidspiegel im Blut zu zeigen, wenn die verschiedenen Semaglutid-Versionen verwendet werden. Die Teilnehmer erhalten 1 der 2 Versionen von Semaglutid. Welche Version die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. Eine Version ist diejenige, die Ärzte bereits verschreiben können, und die andere ist die neue Version. Die Teilnehmer erhalten die Medikamente als Injektion unter die Haut des Magens mit einem Pen-Injektor. Die Art des Pen-Injektors ist für die beiden Versionen von Semaglutid unterschiedlich. Die Studie dauert etwa 80-99 Tage. Die Teilnehmer haben 24 Studienbesuche beim Studienarzt. Bei 2 der Besuche bleiben die Teilnehmer 4 Tage und 3 Nächte in der Klinik. Die Teilnehmer müssen die Studie möglicherweise abbrechen, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass Risiken für ihre Gesundheit bestehen. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index zwischen 25,0 und 34,9 kg/m^2 (beide inklusive) und
  • Körpergewicht zwischen 65,0 und 130,0 kg (beide inklusive).
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, mit Ausnahme von routinemäßigen Vitaminen, topischen Medikamenten, hochwirksamen Verhütungsmitteln und gelegentlicher Verwendung von Paracetamol und Acetylsalicylsäure (die beiden letzteren sind innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening nicht erlaubt), innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Missbrauch oder Konsum von Alkohol, definiert als einer der folgenden Punkte:
  • Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Tag des Screenings (definiert als regelmäßige Einnahme von mehr als einer durchschnittlichen täglichen Aufnahme von 24 g Alkohol bei Männern und 12 g Alkohol täglich bei Frauen)
  • Positiver Alkoholtest beim Screening
  • Missbrauch oder Einnahme von Drogen, definiert als eine der folgenden:
  • Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Drogen / chemischen Substanzen innerhalb von 1 Jahr vor dem Tag des Screenings
  • Positiver Drogentest beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DV3396
Semaglutid verabreicht mit dem Pen-Injektor DV3396 (Semaglutid D, Testformulierung)
Arzneimittel: Semaglutid
Ansteigende Dosen von Semaglutid, verabreicht s.c. (subkutan, unter die Haut) einmal wöchentlich für 7 Wochen
Experimental: PDS290
Verabreichung von Semaglutid mit dem Pen-Injektor PDS290 (Semaglutid-Referenzformulierung)
Arzneimittel: Semaglutid
Ansteigende Dosen von Semaglutid, verabreicht s.c. (subkutan, unter die Haut) einmal wöchentlich für 7 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-last,sema,1mg: Fläche unter der Zeitkurve der Semaglutid-Konzentration vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Messung nach einer Dosis s.c. Verabreichung von 1 mg Semaglutid nach einer 6-wöchigen Dosissteigerungsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 1 mg
Stunden*nmol/L
0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 1 mg
Cmax,sema,1mg: Maximal beobachtete Semaglutidkonzentration nach einer Dosis s.c. Verabreichung von 1 mg Semaglutid nach einer 6-wöchigen Dosissteigerungsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 1 mg
nmol/L
0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 1 mg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-168h, Sema, 0,25 mg, SS: Fläche unter der Semaglutid-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden im Steady State nach der letzten subkutanen Dosis. Verabreichung von Semaglutid 0,25 mg
Zeitfenster: 0-168 Stunden nach der letzten Dosis von s.c. Semaglutid 0,25 mg
Stunden*nmol/L
0-168 Stunden nach der letzten Dosis von s.c. Semaglutid 0,25 mg
Cmax, sema, 0,25 mg, SS: Maximal beobachtete Semaglutid-Konzentration im Steady State nach der letzten subkutanen Dosis. Verabreichung von Semaglutid 0,25 mg
Zeitfenster: 0-168 Stunden nach der letzten Dosis von s.c. Semaglutid 0,25 mg
nmol/L
0-168 Stunden nach der letzten Dosis von s.c. Semaglutid 0,25 mg
AUC0-∞,sema,1mg: Fläche unter der Zeitkurve der Semaglutid-Konzentration vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Dosis s.c. Verabreichung von 1 mg Semaglutid nach einer 6-wöchigen Dosissteigerungsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 1 mg
Stunden*nmol/L
0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 1 mg
tmax,sema,1mg: Zeitpunkt der maximal beobachteten Semaglutid-Konzentration nach einer Dosis s.c. Verabreichung von 1 mg Semaglutid nach einer 6-wöchigen Dosissteigerungsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 1 mg
Std.
0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 1 mg
tmax, sema, 0,25 mg, SS: Zeitpunkt der maximal beobachteten Semaglutid-Konzentration im Steady State nach der letzten subkutanen Dosis. Verabreichung von Semaglutid 0,25 mg
Zeitfenster: 0-168 Stunden nach der letzten Dosis von s.c. Semaglutid 0,25 mg
Std.
0-168 Stunden nach der letzten Dosis von s.c. Semaglutid 0,25 mg
t½,sema,1mg: terminale Eliminationshalbwertszeit von Semaglutid nach einer Dosis s.c. Verabreichung von 1 mg Semaglutid nach einer 6-wöchigen Dosissteigerungsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 1 mg
Std.
0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 1 mg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4588
  • U1111-1235-3506 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2019-002588-92 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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