Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze dotyczące podobieństw między wersjami semaglutydu raz w tygodniu dla różnych wstrzykiwaczy

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba wykazania biorównoważności między preparatami semaglutydu D do wstrzykiwacza DV3396 a preparatem do wstrzykiwacza semaglutydu PDS290

Badanie będzie dotyczyć sposobu, w jaki dwie różne wersje semaglutydu docierają do krwi i pozostają we krwi po wstrzyknięciu. Badanie ma na celu wykazanie podobnych poziomów semaglutydu we krwi przy stosowaniu różnych wersji semaglutydu. Uczestnicy otrzymają 1 z 2 wersji semaglutydu. O tym, którą wersję otrzymają uczestnicy, decyduje przypadek. Jedna wersja to ta, którą lekarze już mogą przepisywać, a druga to nowa wersja. Leki uczestnicy otrzymają w postaci wstrzyknięcia pod skórę żołądka za pomocą pen-injectora. Rodzaj wstrzykiwacza jest różny dla obu wersji semaglutydu. Badanie potrwa około 80-99 dni. Uczestnicy odbędą 24 wizyty studyjne z lekarzem prowadzącym badanie. Podczas 2 wizyt uczestnicy będą przebywać w klinice przez 4 dni i 3 noce. Uczestnicy mogą być zmuszeni do przerwania badania, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​istnieje ryzyko dla ich zdrowia. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała między 25,0 a 34,9 kg/m^2 (oba włącznie) oraz
  • Masa ciała od 65,0 do 130,0 kg (włącznie).
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu badanego, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu.
  • Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, leków miejscowych, wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych oraz okazjonalnego stosowania paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego (dwa ostatnie nie są dozwolone w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym), w ciągu 14 dni przed dniem badań przesiewowych.
  • Nadużywanie lub spożywanie alkoholu, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu w ciągu 1 roku przed dniem badania przesiewowego (zdefiniowane jako regularne spożywanie powyżej średniej 24 g alkoholu dziennie dla mężczyzn i 12 g alkoholu dziennie dla kobiet)
  • Pozytywny test na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego
  • Nadużywanie lub przyjmowanie narkotyków, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków/substancji chemicznych w ciągu 1 roku przed dniem badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DV3396
Semaglutyd podawany za pomocą wstrzykiwacza DV3396 (semaglutyd D, preparat testowy)
Lek: Semaglutyd
Zwiększanie dawek semaglutydu podawanego s.c. (podskórnie, pod skórę) raz w tygodniu przez 7 tygodni
Eksperymentalny: PDS290
Semaglutyd podawany za pomocą wstrzykiwacza PDS290 (preparat referencyjny semaglutydu)
Lek: Semaglutyd
Zwiększanie dawek semaglutydu podawanego s.c. (podskórnie, pod skórę) raz w tygodniu przez 7 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-last,sema,1mg: pole pod krzywą stężenia semaglutydu w czasie od czasu 0 do ostatniego mierzalnego pomiaru po jednej dawce s.c. semaglutydu w dawce 1 mg po 6-tygodniowym okresie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 1 mg
godziny*nmol/L
0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 1 mg
Cmax,sema,1mg: Maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu po jednej dawce s.c. semaglutydu w dawce 1 mg po 6-tygodniowym okresie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 1 mg
nmol/L
0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 1 mg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-168h,sema,0,25mg,SS: pole pod krzywą stężenia semaglutydu w czasie od czasu 0 do 168 godzin w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce s.c. podanie semaglutydu 0,25 mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin po ostatniej dawce s.c. semaglutyd 0,25 mg
godziny*nmol/L
0-168 godzin po ostatniej dawce s.c. semaglutyd 0,25 mg
Cmax,sema,0,25mg,SS: Maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w stanie stacjonarnym po podaniu ostatniej dawki s.c. podanie semaglutydu 0,25 mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin po ostatniej dawce s.c. semaglutyd 0,25 mg
nmol/L
0-168 godzin po ostatniej dawce s.c. semaglutyd 0,25 mg
AUC0-∞,sema,1mg: pole pod krzywą stężenia semaglutydu w czasie od czasu 0 do nieskończoności po podaniu jednej dawki s.c. semaglutydu w dawce 1 mg po 6-tygodniowym okresie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 1 mg
godziny*nmol/L
0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 1 mg
tmax,sema,1mg: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia semaglutydu po jednej dawce s.c. semaglutydu w dawce 1 mg po 6-tygodniowym okresie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 1 mg
godziny
0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 1 mg
tmax,sema,0.25mg,SS: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia semaglutydu w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce s.c. podanie semaglutydu 0,25 mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin po ostatniej dawce s.c. semaglutyd 0,25 mg
godziny
0-168 godzin po ostatniej dawce s.c. semaglutyd 0,25 mg
t½,sema,1mg: końcowy okres półtrwania semaglutydu w fazie eliminacji po jednej dawce s.c. semaglutydu w dawce 1 mg po 6-tygodniowym okresie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 1 mg
godziny
0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 1 mg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-4588
  • U1111-1235-3506 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-002588-92 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj