Studium autologních lymfocytů periferní krve v léčbě pacientů s CLL nebo SLL

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s CLL nebo SLL s rentgenologicky měřitelným onemocněním

   • Pouze kohorta 2: pacienti s progredující nebo progredující CLL/SLL na ibrutinibu nebo acalabrutinibu s mutací del 17p a/nebo TP53
   • Pouze kohorta 3: pacienti s progredující nebo progredující CLL/SLL na ibrutinibu nebo acalabrutinibu bez mutovaného del 17p a/nebo TP53
2. Pacienti musí mít zdokumentovanou progresi nebo progresi na ibrutinibu nebo acalabrutinibu, jak naznačuje přítomnost známé mutace rezistence na BTK

3. Pacienti musí podstoupit alespoň 1 předchozí režim (pouze pro pacienty bez mutovaného del 17p a/nebo TP53) a v současnosti musí užívat ibrutinib nebo acalabrutinib. U pacientů s kombinovanou terapií jako poslední linií terapie před vstupem do studie je vyžadována progrese na kteroukoli z jednotlivých složek kombinované terapie spíše než na kombinovaný režim.

   • Pro kohortu 2: Jediným předchozím režimem může být ibrutinib nebo acalabrutinib (tj. pacienti jsou způsobilí během progrese první linie léčby)
   • Pro kohortu 3: Pacienti musí progredovat alespoň na 1 další linii terapie kromě ibrutinibu nebo acalabrutinibu
4. Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a odhadovanou délku života ≥ 3 měsíce.
5. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, aby dostali NMA-LD
6. Plicní funkce hodnocená spirometrií prokazující FEV1 > 50 % předpokládané normální hodnoty
7. Srdeční funkce prokazující ejekční frakci levé komory (LVEF) > 45 %
8. Pacientky ve fertilním věku nebo jejich partneři ve fertilním věku musí být ochotni praktikovat schválenou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 12 měsíců po poslední terapii související s protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří v průběhu 20 let dostali orgánový aloštěp nebo předchozí terapii buněčným přenosem.
2. Pacienti se známou nebo suspektní transformovanou chorobou (tj. Richterovou transformací).
3. Pacienti, kteří byli léčeni jakoukoli systémovou chemoterapií, imunoterapií, cílenými malomolekulárními inhibitory nebo jinými biologickými látkami během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, infuze IOV-2001 s výjimkou ibrutinibu nebo acalabrutinibu
4. Pacienti se známým postižením centrálního nervového systému (CNS) lymfomem nebo leukémií
5. Pacienti, kteří jsou z jakéhokoli důvodu na chronické systémové léčbě steroidy >5 mg/den ekvivalentu prednisonu
6. Pacienti, kteří mají aktivní systémové infekce vyžadující systémovou ABX, autoimunitní anémii nebo trombocytopenii, poruchy koagulace nebo jiná aktivní závažná zdravotní onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému.

7. Pacienti, kteří jsou séropozitivní na některý z následujících stavů:

   • Protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2
   • Antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo celkové protilátky proti hepatitidě B (anti-HbcAb) nebo protilátka proti hepatitidě C (HCVAb)
8. Pacienti s aktivní a chronickou plísňovou, bakteriální nebo virovou infekcí vyžadující IV léčbu
9. Pacienti, kteří vyžadují antikoagulační léčbu antagonistou vitaminu K (warfarin)
10. Pacienti, kteří dostali živou nebo oslabenou vakcínu do 28 dnů od zahájení preparativního režimu NMA-LD
11. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící