Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie autologicznych limfocytów krwi obwodowej w leczeniu pacjentów z CLL lub SLL

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IOV-2001 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów

Jest to badanie fazy 1/2 oceniające IOV-2001 (Adopcyjna terapia komórkowa) złożone z autologicznych PBL (limfocytów krwi obwodowej) u pacjentów z PBL/SLL, u których doszło do nawrotu lub dochodzi do nawrotu podczas leczenia ibrutynibem lub acalabrutynibem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje pacjentów otrzymujących niemieloablacyjny (NMA) preparat zubażający limfocyty (LD) przed wlewem IOV-2001, po którym następuje podanie IL-2.

W fazie 1 pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni i otrzymają leczenie IOV-2001, a następnie niską dawką IL-2 lub wysoką dawką IL-2.

Po zakończeniu fazy 1 zalecana dawka fazy 2 (RP2D) zostanie oceniona w wybranych kohortach pacjentów zdefiniowanych w części badania fazy 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Wycofane
        • Baptist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Wycofane
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z PBL lub SLL z chorobą mierzalną radiologicznie

    • Tylko kohorta 2: pacjenci z progresją lub postępującą PBL/SLL leczeni ibrutynibem lub acalabrutynibem z mutacją del 17p i/lub TP53
    • Tylko kohorta 3: pacjenci z progresją lub postępującą PBL/SLL leczeni ibrutynibem lub acalabrutynibem bez mutacji del 17p i/lub TP53
  2. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję lub być w trakcie leczenia ibrutynibem lub acalabrutynibem, na co wskazuje obecność znanej mutacji oporności na BTK

  3. Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1 schemat leczenia (tylko w przypadku pacjentów bez mutacji del 17p i/lub TP53) i obecnie przyjmować ibrutynib lub acalabrutynib. W przypadku pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną jako ostatnią linię leczenia przed włączeniem do badania, wymagane jest przejście do dowolnego z poszczególnych składników terapii skojarzonej, a nie do schematu skojarzonego.

    • Dla kohorty 2: pojedynczym wcześniejszym schematem leczenia może być ibrutynib lub acalabrutynib (tj. pacjenci kwalifikują się, gdy następuje progresja w ramach pierwszej linii leczenia)
    • Dla Kohorty 3: Pacjenci muszą mieć progresję w co najmniej 1 dodatkowej linii leczenia oprócz ibrutynibu lub acalabrutynibu
  4. Stan sprawności pacjentów wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0 lub 1, a przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, aby otrzymać NMA-LD
  6. Czynność płuc oceniana za pomocą spirometrii wykazująca FEV1 > 50% wartości należnej w normie
  7. Czynność serca wykazująca frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) > 45%
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym lub ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania zatwierdzonej metody kontroli urodzeń w trakcie leczenia i przez 12 miesięcy po otrzymaniu ostatniej terapii zgodnej z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali alloprzeszczep narządu lub otrzymali wcześniej terapię transferem komórek w ciągu 20 lat.
  2. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą przekształconą (tj. transformacją Richtera).
  3. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię ogólnoustrojową, immunoterapię, celowane inhibitory drobnocząsteczkowe lub inne leki biologiczne w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, wlewu IOV-2001 z wyjątkiem ibrutynibu lub acalabrutynibu
  4. Pacjenci ze stwierdzonym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka lub białaczkę
  5. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu są poddawani przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej >5 mg/dobę równoważnej prednizonowi
  6. Pacjenci z aktywnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi wymagającymi ogólnoustrojowego ABX, niedokrwistością autoimmunologiczną lub trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia lub innymi aktywnymi poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego.

  7. Pacjenci, którzy są seropozytywni w kierunku któregokolwiek z poniższych:

    • Przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2
    • Antygen zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub całkowite przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HbcAb) lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb)
  8. Pacjenci z aktywnymi i przewlekłymi infekcjami grzybiczymi, bakteryjnymi lub wirusowymi wymagającymi leczenia dożylnego
  9. Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego antagonistą witaminy K (warfaryną)
  10. Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni od rozpoczęcia preparatywnego schematu NMA-LD
  11. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1a
Pacjenci z CLL/SLL, u których doszło do nawrotu choroby lub dochodzi do nawrotu po leczeniu ibrutynibem lub acalabrutynibem. Pacjenci otrzymają IOV-2001 + małą dawkę IL-2.
Biologiczny: IOV-2001
Adopcyjna terapia komórkowa (ACT) wytwarzana z limfocytów krwi obwodowej (PBL). Końcowym produktem badawczym jest zamrożona zawiesina komórek.
Inne nazwy:
  • Autologiczny PBL
Lek: Niska dawka IL-2
6 dawek podskórnej (SC) LD-IL-2 (9 mln IU co 8-12 godzin) zostanie podanych po infuzji IOV-2001
Inne nazwy:
  • Interleukina-2
Eksperymentalny: Kohorta 1b
Pacjenci z CLL/SLL, u których doszło do nawrotu choroby lub dochodzi do nawrotu po leczeniu ibrutynibem lub acalabrutynibem. Pacjenci otrzymają IOV-2001 + wysoką dawkę IL-2.
Biologiczny: IOV-2001
Adopcyjna terapia komórkowa (ACT) wytwarzana z limfocytów krwi obwodowej (PBL). Końcowym produktem badawczym jest zamrożona zawiesina komórek.
Inne nazwy:
  • Autologiczny PBL
Lek: Wysoka dawka IL-2
6 dawek IV HD-IL-2 (600 000 j.m./kg Q8-12H nastąpi po infuzji IOV-2001
Inne nazwy:
  • Interleukina-2
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci z PBL/SLL z del 17p, u których wystąpiła progresja lub u których występuje progresja podczas leczenia ibrutynibem lub acalabrutynibem. Pacjenci otrzymają IOV-2001 + IL-2.
Biologiczny: IOV-2001
Adopcyjna terapia komórkowa (ACT) wytwarzana z limfocytów krwi obwodowej (PBL). Końcowym produktem badawczym jest zamrożona zawiesina komórek.
Inne nazwy:
  • Autologiczny PBL
Lek: IŁ-2
Po infuzji IOV-2001 poda się 6 dawek IL-2
Inne nazwy:
  • Interleukina-2
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci z CLL/SLL bez del 17p, u których nastąpiła progresja lub progresja podczas leczenia ibrutynibem lub acalabrutynibem. Pacjenci otrzymają IOV-2001 + IL-2.
Biologiczny: IOV-2001
Adopcyjna terapia komórkowa (ACT) wytwarzana z limfocytów krwi obwodowej (PBL). Końcowym produktem badawczym jest zamrożona zawiesina komórek.
Inne nazwy:
  • Autologiczny PBL
Lek: IŁ-2
Po infuzji IOV-2001 poda się 6 dawek IL-2
Inne nazwy:
  • Interleukina-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: RP2D (zalecana dawka fazy 2)
Ramy czasowe: do jednego roku lub w zależności od tego, kiedy zostanie ustalona zalecana dawka w fazie 2
w celu określenia zalecanej dawki IOV-2001 fazy 2, a następnie interleukiny-2 (IL-2)
do jednego roku lub w zależności od tego, kiedy zostanie ustalona zalecana dawka w fazie 2
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do dwóch lat
Aby ocenić skuteczność RP2D IOV-2001, a następnie IL-2, mierzoną wskaźnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do jednego roku lub w zależności od tego, kiedy zostanie ustalona zalecana dawka w fazie 2
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych
do jednego roku lub w zależności od tego, kiedy zostanie ustalona zalecana dawka w fazie 2
Faza 1: Ocena choroby
Ramy czasowe: do dwóch lat
Ocena dowodów na aktywność IOV-2001, a następnie IL-2 mierzona ORR według oceny badacza
do dwóch lat
Faza 1: Ocena choroby
Ramy czasowe: do dwóch lat
Ocena współczynnika CR/CRi na badacza zgodnie z kryteriami International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 dla IOV-2001, a następnie IL-2
do dwóch lat
Faza 1: Ocena choroby
Ramy czasowe: do dwóch lat
Aby ocenić minimalny wskaźnik choroby resztkowej (MRD)-ujemnej dla IOV-2001, a następnie IL-2
do dwóch lat
Faza 2: Ocena choroby (oddzielnie dla każdej kohorty)
Ramy czasowe: do dwóch lat
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) terapii IOV-2001, a następnie IL-2
do dwóch lat
Faza 2: Ocena choroby (oddzielnie dla każdej kohorty)
Ramy czasowe: do dwóch lat
Ocena przeżycia całkowitego (OS) terapii IOV-2001, a następnie IL-2
do dwóch lat
Faza 2: Ocena choroby (oddzielnie dla każdej kohorty)
Ramy czasowe: do dwóch lat
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR) na terapię IOV-2001, a następnie IL-2
do dwóch lat
Faza 2: Ocena choroby (oddzielnie dla każdej kohorty)
Ramy czasowe: do dwóch lat
Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR) terapii IOV-2001, a następnie IL-2
do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-CLL-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IOV-2001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj