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Estudo de Linfócitos Autólogos de Sangue Periférico no Tratamento de Pacientes com LLC ou SLL

9 de maio de 2024 atualizado por: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1/2 avaliando a segurança e a eficácia do IOV-2001 em pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária ou linfoma linfocítico pequeno

Este é um estudo de Fase 1/2 avaliando IOV-2001 (Terapia Celular Adotiva) composto de PBL (Linfócitos de Sangue Periférico) autólogo em pacientes com LLC/SLL, que recidivou ou está recidivando durante o tratamento com ibrutinib ou acalabrutinib.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolve pacientes recebendo regime preparativo de depleção de linfócitos (LD) não mieloablativo (NMA) antes da infusão de IOV-2001 seguido pela administração de IL-2.

Na Fase 1, os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos e receberão tratamento com IOV-2001 seguido de baixa dose de IL-2 ou alta dose de IL-2.

Após a conclusão da Fase 1, a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) será avaliada em coortes de pacientes selecionados definidos na parte da Fase 2 do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com LLC ou SLL com doença mensurável radiograficamente

    • Coorte 2 apenas: pacientes com LLC/SLL progredindo ou progredindo em ibrutinibe ou acalabrutinibe com mutação del 17p e/ou TP53
    • Coorte 3 apenas: pacientes com LLC/SLL progredindo ou progredindo em ibrutinibe ou acalabrutinibe sem del 17p e/ou TP53 mutado
  2. Os pacientes devem ter progressão documentada ou estar progredindo com ibrutinibe ou acalabrutinibe, conforme indicado pela presença de mutação conhecida de resistência ao BTK

  3. Os pacientes devem ter recebido pelo menos 1 regime anterior (somente para pacientes sem mutação del 17p e/ou TP53) e estar atualmente em uso de ibrutinibe ou acalabrutinibe. Para pacientes em terapia de combinação como a última linha de terapia antes da entrada no estudo, é necessária a progressão para qualquer um dos componentes individuais da terapia de combinação, em vez do regime de combinação.

    • Para Coorte 2: O regime anterior único pode ser ibrutinibe ou acalabrutinibe (ou seja, os pacientes são elegíveis enquanto progridem em sua primeira linha de terapia)
    • Para Coorte 3: os pacientes devem ter progredido em pelo menos 1 linha adicional de terapia além de ibrutinibe ou acalabrutinibe
  4. Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 e uma expectativa de vida estimada de ≥ 3 meses.
  5. Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea para receber NMA-LD
  6. Função pulmonar avaliada por espirometria demonstrando VEF1 > 50% do normal previsto
  7. Função cardíaca demonstrando fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 45%
  8. Pacientes com potencial para engravidar ou seus parceiros com potencial para engravidar devem estar dispostos a praticar um método aprovado de controle de natalidade durante o tratamento e por 12 meses após receberem a última terapia relacionada ao protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam um aloenxerto de órgão ou terapia de transferência celular anterior em 20 anos.
  2. Pacientes com doença transformada conhecida ou suspeita (ou seja, Transformação de Richter).
  3. Pacientes que receberam tratamento com qualquer quimioterapia sistêmica, imunoterapia, inibidores de moléculas pequenas direcionados ou outros agentes biológicos em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, da infusão de IOV-2001, com exceção de ibrutinibe ou acalabrutinibe
  4. Pacientes com envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por linfoma ou leucemia
  5. Pacientes em tratamento crônico com esteroides sistêmicos > 5 mg/dia equivalente a prednisona por qualquer motivo
  6. Pacientes com infecções sistêmicas ativas que requerem ABX sistêmico, anemia autoimune ou trombocitopenia, distúrbios de coagulação ou outras doenças médicas importantes ativas do sistema cardiovascular, respiratório ou imunológico.

  7. Pacientes soropositivos para qualquer um dos seguintes:

    • Anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2
    • Antígeno da hepatite B (HbsAg) ou anticorpos totais anti-core da hepatite B (anti-HbcAb) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb)
  8. Pacientes com infecções fúngicas, bacterianas ou virais ativas e crônicas que requerem tratamento IV
  9. Pacientes que necessitam de tratamento para anticoagulação com um antagonista da vitamina K (varfarina)
  10. Pacientes que receberam uma vacina viva ou atenuada dentro de 28 dias após o início do regime preparativo de NMA-LD
  11. Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1a
Pacientes com LLC/SLL cuja doença recidivou ou está reincidindo após a terapia com ibrutinibe ou acalabrutinibe. Os pacientes receberão IOV-2001 + baixa dose de IL-2.
Biológico: IOV-2001
Terapia celular adotiva (ACT) fabricada a partir de linfócitos do sangue periférico (PBL). O produto experimental final é uma suspensão celular criopreservada.
Outros nomes:
  • PBL autólogo
Medicamento: Baixa dose de IL-2
6 doses de LD-IL-2 subcutânea (SC) (9 MUI a cada 8-12 horas) seguirão a infusão de IOV-2001
Outros nomes:
  • Interleucina-2
Experimental: Coorte 1b
Pacientes com LLC/SLL cuja doença recidivou ou está reincidindo após a terapia com ibrutinibe ou acalabrutinibe. Os pacientes receberão IOV-2001 + alta dose de IL-2.
Biológico: IOV-2001
Terapia celular adotiva (ACT) fabricada a partir de linfócitos do sangue periférico (PBL). O produto experimental final é uma suspensão celular criopreservada.
Outros nomes:
  • PBL autólogo
Medicamento: Alta dose de IL-2
6 doses de IV HD-IL-2 (600.000 UI/kg Q8-12H seguirão a infusão de IOV-2001
Outros nomes:
  • Interleucina-2
Experimental: Coorte 2
Pacientes com LLC/SLL com del 17p que progrediram ou estão progredindo na terapia com ibrutinibe ou acalabrutinibe. Os pacientes receberão IOV-2001 + IL-2.
Biológico: IOV-2001
Terapia celular adotiva (ACT) fabricada a partir de linfócitos do sangue periférico (PBL). O produto experimental final é uma suspensão celular criopreservada.
Outros nomes:
  • PBL autólogo
Medicamento: IL-2
6 doses de IL-2 seguirão a infusão de IOV-2001
Outros nomes:
  • Interleucina-2
Experimental: Coorte 3
Pacientes com LLC/SLL sem del 17p que progrediram ou progrediram na terapia com ibrutinibe ou acalabrutinibe. Os pacientes receberão IOV-2001 + IL-2.
Biológico: IOV-2001
Terapia celular adotiva (ACT) fabricada a partir de linfócitos do sangue periférico (PBL). O produto experimental final é uma suspensão celular criopreservada.
Outros nomes:
  • PBL autólogo
Medicamento: IL-2
6 doses de IL-2 seguirão a infusão de IOV-2001
Outros nomes:
  • Interleucina-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: RP2D (Dose recomendada da Fase 2)
Prazo: até um ano ou dependendo de quando a dose recomendada da fase 2 é determinada
para determinar a dose recomendada de Fase 2 de IOV-2001 seguida de interleucina-2 (IL-2)
até um ano ou dependendo de quando a dose recomendada da fase 2 é determinada
Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: até dois anos
Avaliar a eficácia do RP2D de IOV-2001 seguido de IL-2 conforme medido pela taxa de resposta objetiva (ORR) por avaliação do investigador
até dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Eventos Adversos
Prazo: até um ano ou dependendo de quando a dose recomendada da fase 2 é determinada
Incidência de eventos adversos (EAs) e EAs graves
até um ano ou dependendo de quando a dose recomendada da fase 2 é determinada
Fase 1: Avaliação da Doença
Prazo: até dois anos
Para avaliar a evidência de atividade de IOV-2001 seguido de IL-2 conforme medido por ORR por avaliação do Investigador
até dois anos
Fase 1: Avaliação da Doença
Prazo: até dois anos
Para avaliar a taxa CR/CRi por investigador, conforme definido pelos critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 para IOV-2001 seguido por IL-2
até dois anos
Fase 1: Avaliação da Doença
Prazo: até dois anos
Para avaliar a taxa negativa de doença residual mínima (MRD) para IOV-2001 seguido por IL-2
até dois anos
Fase 2: Avaliação da doença (separadamente para cada coorte)
Prazo: até dois anos
Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) da terapia IOV-2001 seguida de IL-2
até dois anos
Fase 2: Avaliação da doença (separadamente para cada coorte)
Prazo: até dois anos
Para avaliar a sobrevida global (OS) da terapia IOV-2001 seguida de IL-2
até dois anos
Fase 2: Avaliação da doença (separadamente para cada coorte)
Prazo: até dois anos
Para avaliar a duração da resposta (DOR) da terapia IOV-2001 seguida de IL-2
até dois anos
Fase 2: Avaliação da doença (separadamente para cada coorte)
Prazo: até dois anos
Avaliar a taxa de controle da doença (DCR) da terapia com IOV-2001 seguida de IL-2
até dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOV-CLL-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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