Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten ääreisveren lymfosyyttien tutkimus CLL- tai SLL-potilaiden hoidossa

maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan IOV-2001:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan IOV-2001:tä (Adoptive Cell Therapy), joka koostuu autologisista PBL:istä (perifeerisen veren lymfosyyteistä) potilailla, joilla on CLL/SLL, joka on uusiutunut tai uusiutuu ibrutinibi- tai akalabrutinibihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka saavat nonmyeloablatiivista (NMA) lymfosyyttejä tuhoavaa (LD) preparatiivista hoito-ohjelmaa ennen IOV-2001-infuusiota ja sen jälkeen IL-2:n antamista.

Vaiheessa 1 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan ja saavat hoitoa IOV-2001:llä, jota seuraa pieniannoksinen IL-2 tai suuri annos IL-2.

Vaiheen 1 päätyttyä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) arvioidaan valituissa potilasryhmissä, jotka on määritelty tutkimuksen vaiheen 2 osassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Peruutettu
        • Baptist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Peruutettu
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on CLL tai SLL, joilla on radiografisesti mitattava sairaus

    • Vain kohortti 2: potilaat, joilla on edennyt tai etenevä CLL/SLL ja joilla on ibrutinibi tai acalabrutinibi, joilla del 17p ja/tai TP53 mutatoitu
    • Vain kohortti 3: potilaat, joilla on edennyt tai etenevä CLL/SLL, jotka saavat ibrutinibia tai acalabrutinibiä ilman del 17p- ja/tai TP53-mutaation
  2. Potilailla on oltava dokumentoitu eteneminen tai ibrutinibi- tai acalabrutinibihoito etenee, mikä osoittaa tunnetun BTK-resistenssimutaation

  3. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma (vain potilaille, joilla ei ole del 17p- ja/tai TP53-mutataatiota) ja he saavat tällä hetkellä ibrutinibia tai acalabrutinibia. Potilailta, jotka saavat yhdistelmähoitoa viimeisenä hoitolinjana ennen tutkimukseen pääsyä, vaaditaan etenemistä mihin tahansa yhdistelmähoidon yksittäisiin komponentteihin yhdistelmähoidon sijaan.

    • Kohortti 2: Yksi aikaisempi hoito-ohjelma voi olla ibrutinibi tai acalabrutinibi (eli potilaat ovat kelvollisia, kun he etenevät ensimmäisellä hoitolinjalla)
    • Kohortti 3: Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi lisähoito ibrutinibin tai acalabrutinibin lisäksi
  4. Potilaiden ECOG-suorituskyvyn (Eastern Cooperative Oncology Group) on oltava 0 tai 1 ja arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  5. Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta voidakseen saada NMA-LD:tä
  6. Spirometrialla arvioitu keuhkojen toiminta osoitti FEV1:n > 50 % ennustetun normaalin
  7. Sydämen toiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 45 %
  8. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tai heidän kumppaninsa, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava halukkaita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen hoitosuunnitelmaan liittyvän hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet elinsiirteen tai aiempaa solunsiirtohoitoa 20 vuoden sisällä.
  2. Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty transformoitunut sairaus (eli Richterin transformaatio).
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettuja pienimolekyylisiä estäjiä tai muita biologisia aineita IOV-2001-infuusion 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, lukuun ottamatta ibrutinibia tai acalabrutinibia
  4. Potilaat, joiden tiedetään liittyvän keskushermostoon (CNS) lymfooman tai leukemian vuoksi
  5. Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä steroidihoitoa >5 mg/vrk prednisoniekvivalenttia mistä tahansa syystä
  6. Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita, jotka vaativat systeemistä ABX:tä, autoimmuunianemiaa tai trombosytopeniaa, hyytymishäiriöitä tai muita aktiivisia sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairauksia.

  7. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia jollekin seuraavista:

    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 tai HIV-2 vasta-aineet
    • Hepatiitti B -antigeeni (HbsAg) tai anti-hepatiitti B -ydinvasta-aineet (anti-HbcAb) tai hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb)
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen ja krooninen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio, jotka tarvitsevat IV-hoitoa
  9. Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoitoa K-vitamiiniantagonistilla (varfariinilla)
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän tai heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä preparatiivisen NMA-LD-hoidon aloittamisesta
  11. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1a
CLL/SLL-potilaat, joiden sairaus on uusiutunut tai uusiutuu ibrutinibi- tai akalabrutinibihoidon jälkeen. Potilaat saavat IOV-2001 + pieniannoksinen IL-2.
Biologinen: IOV-2001
Adoptiivinen soluterapia (ACT), joka on valmistettu ääreisveren lymfosyyteistä (PBL). Lopullinen tutkimustuote on kylmäsäilytetty solususpensio.
Muut nimet:
  • Autologinen PBL
Lääke: Pieni annos IL-2
6 annosta ihonalaista (SC) LD-IL-2:ta (9 MIU 8-12 tunnin välein) seuraa IOV-2001-infuusio
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Kokeellinen: Kohortti 1b
CLL/SLL-potilaat, joiden sairaus on uusiutunut tai uusiutuu ibrutinibi- tai akalabrutinibihoidon jälkeen. Potilaat saavat IOV-2001 + suuren annoksen IL-2:ta.
Biologinen: IOV-2001
Adoptiivinen soluterapia (ACT), joka on valmistettu ääreisveren lymfosyyteistä (PBL). Lopullinen tutkimustuote on kylmäsäilytetty solususpensio.
Muut nimet:
  • Autologinen PBL
Lääke: Suuri annos IL-2:ta
6 annosta IV HD-IL-2:ta (600 000 IU/kg Q8-12H) seuraa IOV-2001:n infuusio
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Kokeellinen: Kohortti 2
CLL/SLL-potilaat, joilla on del 17p ja jotka etenivät tai etenevät ibrutinibi- tai acalabrutinibihoidon aikana. Potilaat saavat IOV-2001 + IL-2.
Biologinen: IOV-2001
Adoptiivinen soluterapia (ACT), joka on valmistettu ääreisveren lymfosyyteistä (PBL). Lopullinen tutkimustuote on kylmäsäilytetty solususpensio.
Muut nimet:
  • Autologinen PBL
Lääke: IL-2
6 annosta IL-2:ta seuraa IOV-2001:n infuusio
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Kokeellinen: Kohortti 3
CLL/SLL-potilaat, joilla ei ole del 17p:tä ja jotka etenivät tai etenivät ibrutinibi- tai acalabrutinibihoidolla. Potilaat saavat IOV-2001 + IL-2.
Biologinen: IOV-2001
Adoptiivinen soluterapia (ACT), joka on valmistettu ääreisveren lymfosyyteistä (PBL). Lopullinen tutkimustuote on kylmäsäilytetty solususpensio.
Muut nimet:
  • Autologinen PBL
Lääke: IL-2
6 annosta IL-2:ta seuraa IOV-2001:n infuusio
Muut nimet:
  • Interleukiini-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: RP2D (suositeltu vaiheen 2 annos)
Aikaikkuna: enintään vuoden ajan tai riippuen siitä, milloin suositeltu vaiheen 2 annos määritetään
IOV-2001:n suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi, jota seuraa interleukiini-2 (IL-2)
enintään vuoden ajan tai riippuen siitä, milloin suositeltu vaiheen 2 annos määritetään
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
Arvioida IOV-2001:n RP2D:n ja sen jälkeen IL-2:n tehokkuutta mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR) tutkijaarviointia kohden
jopa kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään vuoden ajan tai riippuen siitä, milloin suositeltu vaiheen 2 annos määritetään
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
enintään vuoden ajan tai riippuen siitä, milloin suositeltu vaiheen 2 annos määritetään
Vaihe 1: Taudin arviointi
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
Arvioida todisteita IOV-2001:n aktiivisuudesta ja sen jälkeen IL-2:sta mitattuna ORR:llä tutkijaarviointia kohti
jopa kaksi vuotta
Vaihe 1: Taudin arviointi
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
Arvioida CR/CRi-suhde tutkijaa kohti kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) 2018 -kriteerien IOV-2001:n ja sen jälkeen IL-2:n määrittelemänä
jopa kaksi vuotta
Vaihe 1: Taudin arviointi
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
Arvioidakseen jäännössairauteen (MRD) negatiivisen määrän IOV-2001:lle ja sen jälkeen IL-2:lle
jopa kaksi vuotta
Vaihe 2: Taudin arviointi (erikseen jokaiselle kohortille)
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
IOV-2001-hoidon ja sen jälkeen IL-2:n etenemisen vapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi
jopa kaksi vuotta
Vaihe 2: Taudin arviointi (erikseen jokaiselle kohortille)
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
IOV-2001-hoidon ja sen jälkeen IL-2:n kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi
jopa kaksi vuotta
Vaihe 2: Taudin arviointi (erikseen jokaiselle kohortille)
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
IOV-2001-hoidon ja sen jälkeen IL-2:n vasteen keston (DOR) arvioimiseksi
jopa kaksi vuotta
Vaihe 2: Taudin arviointi (erikseen jokaiselle kohortille)
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
IOV-2001-hoidon ja sen jälkeen IL-2:n taudinhallintanopeuden (DCR) arvioimiseksi
jopa kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOV-CLL-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset IOV-2001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa