Autológ perifériás vér limfociták vizsgálata CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő betegek radiográfiailag mérhető betegségben

   • Csak 2. kohorsz: előrehaladott vagy progrediáló CLL/SLL-ben szenvedő betegek ibrutinibet vagy acalabrutinibet kapva del 17p és/vagy TP53 mutációval
   • Csak a 3. kohorsz: előrehaladott vagy előrehaladó CLL/SLL-ben szenvedő betegek ibrutinibet vagy acalabrutinibet kapva del 17p és/vagy TP53 mutáció nélkül
2. A betegeknek dokumentált progresszióval kell rendelkezniük, vagy ibrutinib vagy acalabrutinib kezelés alatt kell állniuk, amint azt az ismert BTK rezisztencia mutáció jelenléte jelzi

3. A betegeknek legalább 1 előzetes kezelésben kell részesülniük (csak a del 17p és/vagy TP53 mutáció nélküli betegeknél), és jelenleg ibrutinibet vagy acalabrutinibet kapnak. Azoknál a betegeknél, akik a terápia utolsó vonalaként kombinációs terápiát kapnak a vizsgálatba való belépés előtt, a kombinációs terápia helyett a kombinált terápia bármely egyes összetevőjére kell áttérni.

   • A 2. kohorsz esetében: Az egyetlen előzetes kezelési séma lehet ibrutinib vagy acalabrutinib (azaz a betegek alkalmasak az első vonalbeli terápia előrehaladása során).
   • A 3. kohorsz esetében: A betegeknek az ibrutinib vagy az acalabrutinib mellett legalább 1 további terápia során előrehaladottnak kell lenniük
4. A betegek keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza 0 vagy 1, és becsült élettartamuk ≥ 3 hónap.
5. A betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük ahhoz, hogy NMA-LD-t kapjanak
6. A spirometriával értékelt tüdőfunkció, amely a FEV1 > 50% előre jelzett normális értéket mutatja
7. A bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) > 45% mutató szívműködés
8. A fogamzóképes betegeknek vagy fogamzóképes korú partnereiknek hajlandónak kell lenniük egy jóváhagyott fogamzásgátlási módszer gyakorlására a kezelés alatt és az utolsó protokollhoz kapcsolódó terápia után 12 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik 20 éven belül szervallograftot vagy sejttranszfer terápiát kaptak.
2. Ismert vagy feltételezett transzformált betegségben (pl. Richter-transzformációban) szenvedő betegek.
3. Azok a betegek, akik az IOV-2001 infúzió 30 napon belül vagy 5 felezési idején belül bármilyen szisztémás kemoterápiát, immunterápiát, célzott kis molekula inhibitorokat vagy más biológiai szereket kaptak, az ibrutinib vagy az acalabrutinib kivételével, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
4. Olyan betegek, akiknél ismert a központi idegrendszer (CNS) limfóma vagy leukémia általi érintettsége
5. Olyan betegek, akik bármilyen okból krónikus szisztémás szteroid kezelésben részesülnek >5 mg/nap prednizon-egyenértékben
6. Azok a betegek, akiknek szisztémás ABX-t igénylő aktív szisztémás fertőzései, autoimmun vérszegénység vagy thrombocytopenia, véralvadási zavarok, vagy a szív- és érrendszer, a légzőrendszer vagy az immunrendszer egyéb aktív súlyos betegségei vannak.

7. Azok a betegek, akik szeropozitívak a következők bármelyikére:

   • Humán immunhiány vírus (HIV)-1 vagy HIV-2 antitestek
   • Hepatitis B antigén (HbsAg) vagy anti-hepatitis B mag teljes antitest (anti-HbcAb), vagy hepatitis C antitest (HCVAb)
8. Intravénás kezelést igénylő aktív és krónikus gombás, bakteriális vagy vírusfertőzésben szenvedő betegek
9. Olyan betegek, akiknek véralvadásgátló kezelésre van szükségük K-vitamin antagonistával (warfarin)
10. Azok a betegek, akik élő vagy legyengített vakcinát kaptak a preparatív NMA-LD kezelés megkezdését követő 28 napon belül
11. Terhes vagy szoptató betegek