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CLL 또는 SLL 환자의 치료에서 자가 말초혈액림프구 연구

2023년 3월 6일 업데이트: Iovance Biotherapeutics, Inc.

재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자에서 IOV-2001의 안전성 및 효능을 평가하는 1/2상 연구

이것은 이브루티닙 또는 아칼라브루티닙으로 치료하는 동안 재발했거나 재발하고 있는 CLL/SLL 환자에서 자가 PBL(말초 혈액 림프구)로 구성된 IOV-2001(Adoptive Cell Therapy)을 평가하는 1/2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 IL-2 투여에 이어 IOV-2001 주입 전에 비골수파괴(NMA) 림프구 고갈(LD) 준비 요법을 받는 환자를 포함합니다.

1상에서 적격성 기준을 충족하는 환자가 등록되고 IOV-2001로 치료를 받은 후 저용량 IL-2 또는 고용량 IL-2로 치료를 받게 됩니다.

1상 완료 후 권장 2상 용량(RP2D)이 연구의 2상 부분에서 정의된 선택된 환자 코호트에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Allegheny Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 빼는
        • Baptist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 빼는
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 방사선학적으로 측정 가능한 질환이 있는 CLL 또는 SLL 환자

    • 코호트 2만: del 17p 및/또는 TP53 돌연변이가 있는 이브루티닙 또는 아칼라브루티닙에 대한 진행성 또는 진행성 CLL/SLL 환자
    • 코호트 3만: del 17p 및/또는 TP53 돌연변이가 없는 이브루티닙 또는 아칼라브루티닙에 대한 진행성 또는 진행성 CLL/SLL 환자
  2. 환자는 알려진 BTK 내성 돌연변이의 존재로 표시되는 바와 같이 문서화된 진행이 있거나 이브루티닙 또는 아칼라브루티닙에서 진행 중이어야 합니다.

  3. 환자는 이전 요법을 최소 1회 받았어야 하며(del 17p 및/또는 TP53 돌연변이가 없는 환자만 해당) 현재 이브루티닙 또는 아칼라브루티닙을 투여받고 있어야 합니다. 연구 등록 전 치료의 마지막 라인으로 병용 요법을 받는 환자의 경우 병용 요법이 아닌 병용 요법의 개별 구성 요소 중 하나로 진행해야 합니다.

    • 코호트 2의 경우: 이전의 단일 요법은 이브루티닙 또는 아칼라브루티닙일 수 있습니다(즉, 환자는 1차 요법을 진행하는 동안 자격이 있습니다).
    • 코호트 3의 경우: 환자는 이브루티닙 또는 아칼라브루티닙에 추가하여 적어도 1개의 추가 요법을 진행해야 합니다.
  4. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이고 예상 수명이 ≥ 3개월이어야 합니다.
  5. 환자는 NMA-LD를 받기 위해 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  6. FEV1 > 50% 예측 정상을 입증하는 폐활량계로 평가된 폐 기능
  7. 좌심실 박출률(LVEF) > 45%를 나타내는 심장 기능
  8. 가임 환자 또는 가임 파트너는 치료 중 및 마지막 프로토콜 관련 치료를 받은 후 12개월 동안 승인된 산아제한 방법을 기꺼이 시행해야 합니다.

제외 기준:

  1. 20년 이내에 장기 동종이식 또는 이전 세포 이식 요법을 받은 환자.
  2. 변환된 질병(예: 리히터 변환)이 알려지거나 의심되는 환자.
  3. 이브루티닙 또는 아칼라브루티닙을 제외하고 IOV-2001 주입의 30일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 화학요법, 면역요법, 표적 소분자 억제제 또는 기타 생물학적 제제로 치료를 받은 환자
  4. 림프종 또는 백혈병에 의한 중추신경계(CNS) 침범이 알려진 환자
  5. 어떤 이유로든 만성 전신 스테로이드 요법을 받는 환자 >5mg/일 프레드니손 등가물
  6. 전신성 ABX를 필요로 하는 활동성 전신 감염, 자가면역성 빈혈 또는 혈소판감소증, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 활동성 주요 의학적 질병이 있는 환자.

  7. 다음 중 하나에 대해 혈청 양성인 환자:

    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 항체
    • B형 간염 항원(HbsAg) 또는 항-B형 간염 코어 총 항체(항-HbcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)
  8. IV 치료가 필요한 활동성 및 만성 진균, 세균 또는 바이러스 감염 환자
  9. 비타민 K 길항제(와파린)로 항응고 치료가 필요한 환자
  10. 예비 NMA-LD 요법을 시작한 후 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 환자
  11. 임신 중이거나 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1a
이브루티닙 또는 아칼라브루티닙 치료 후 질병이 재발했거나 재발 중인 CLL/SLL 환자. 환자는 IOV-2001 + 저용량 IL-2를 받게 됩니다.
생물학적: IOV-2001
말초 혈액 림프구(PBL)에서 제조된 입양 세포 요법(ACT). 최종 연구 제품은 저온 보존 세포 현탁액입니다.
다른 이름들:
  • 자가 PBL
의약품: 저용량 IL-2
IOV-2001 주입 후 피하(SC) LD-IL-2(8-12시간마다 9MIU) 6회 투여
다른 이름들:
  • 인터루킨-2
실험적: 코호트 1b
이브루티닙 또는 아칼라브루티닙 치료 후 질병이 재발했거나 재발 중인 CLL/SLL 환자. 환자는 IOV-2001 + 고용량 IL-2를 받게 됩니다.
생물학적: IOV-2001
말초 혈액 림프구(PBL)에서 제조된 입양 세포 요법(ACT). 최종 연구 제품은 저온 보존 세포 현탁액입니다.
다른 이름들:
  • 자가 PBL
의약품: 고용량 IL-2
IV HD-IL-2 6회 용량(600,000 IU/kg Q8-12H는 IOV-2001 주입 후
다른 이름들:
  • 인터루킨-2
실험적: 코호트 2
이브루티닙 또는 아칼라브루티닙 요법에서 진행 중이거나 진행 중인 del 17p가 있는 CLL/SLL 환자. 환자는 IOV-2001 + IL-2를 받게 됩니다.
생물학적: IOV-2001
말초 혈액 림프구(PBL)에서 제조된 입양 세포 요법(ACT). 최종 연구 제품은 저온 보존 세포 현탁액입니다.
다른 이름들:
  • 자가 PBL
의약품: IL-2
IOV-2001 주입 후 IL-2 6회 투여
다른 이름들:
  • 인터루킨-2
실험적: 코호트 3
이브루티닙 또는 아칼라브루티닙 요법으로 진행했거나 진행 중인 del 17p가 없는 CLL/SLL 환자. 환자는 IOV-2001 + IL-2를 받게 됩니다.
생물학적: IOV-2001
말초 혈액 림프구(PBL)에서 제조된 입양 세포 요법(ACT). 최종 연구 제품은 저온 보존 세포 현탁액입니다.
다른 이름들:
  • 자가 PBL
의약품: IL-2
IOV-2001 주입 후 IL-2 6회 투여
다른 이름들:
  • 인터루킨-2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: RP2D(권장 2상 투여량)
기간: 최대 1년 또는 권장되는 2단계 용량이 결정되는 시기에 따라
인터루킨-2(IL-2)에 이어 IOV-2001의 권장되는 2상 용량을 결정하기 위해
최대 1년 또는 권장되는 2단계 용량이 결정되는 시기에 따라
2단계: 객관적 응답률
기간: 최대 2년
조사자 평가당 객관적 반응률(ORR)로 측정된 IOV-2001에 이어 IL-2의 RP2D의 효능을 평가하기 위해
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 부작용
기간: 최대 1년 또는 권장되는 2단계 용량이 결정되는 시기에 따라
부작용(AE) 및 심각한 AE의 발생률
최대 1년 또는 권장되는 2단계 용량이 결정되는 시기에 따라
1단계: 질병 평가
기간: 최대 2년
조사자 평가에 따라 ORR로 측정한 IOV-2001에 이어 IL-2의 활성 증거를 평가하기 위해
최대 2년
1단계: 질병 평가
기간: 최대 2년
IOV-2001에 이어 IL-2에 대한 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(iwCLL) 2018 기준에 의해 정의된 조사자당 CR/CRi 비율을 평가하기 위해
최대 2년
1단계: 질병 평가
기간: 최대 2년
IOV-2001에 이어 IL-2에 대한 최소잔존질환(MRD)-음성율을 평가하기 위해
최대 2년
2단계: 질병 평가(각 코호트에 대해 별도로)
기간: 최대 2년
IOV-2001 요법에 이어 IL-2의 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
최대 2년
2단계: 질병 평가(각 코호트에 대해 별도로)
기간: 최대 2년
IOV-2001 요법에 이어 IL-2의 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
최대 2년
2단계: 질병 평가(각 코호트에 대해 별도로)
기간: 최대 2년
IOV-2001 요법에 이어 IL-2의 반응 기간(DOR)을 평가하기 위해
최대 2년
2단계: 질병 평가(각 코호트에 대해 별도로)
기간: 최대 2년
IOV-2001 요법에 이어 IL-2의 질병 통제율(DCR)을 평가하기 위해
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iovance Biotherapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 19일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOV-CLL-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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