Undersøgelse af autologe perifere blodlymfocytter i behandlingen af ​​patienter med CLL eller SLL

Inklusionskriterier:

1. Patienter med CLL eller SLL med radiografisk målbar sygdom

   • Kun kohorte 2: patienter med fremskreden eller fremadskridende CLL/SLL på ibrutinib eller acalabrutinib med del 17p og/eller TP53 muteret
   • Kun kohorte 3: patienter med fremskreden eller fremadskridende CLL/SLL på ibrutinib eller acalabrutinib uden del 17p og/eller TP53 muteret
2. Patienter skal have dokumenteret progression eller fremskridt med ibrutinib eller acalabrutinib, som angivet ved tilstedeværelsen af ​​kendt BTK-resistensmutation

3. Patienter skal have modtaget mindst 1 tidligere regime (kun for patienter uden del 17p og/eller TP53 muteret) og i øjeblikket være på ibrutinib eller acalabrutinib. For patienter i kombinationsbehandling som den sidste behandlingslinje forud for undersøgelsen, er progression til en hvilken som helst af de individuelle komponenter i kombinationsbehandlingen, snarere end til kombinationsregimen, påkrævet.

   • For kohorte 2: Det enkelte tidligere regime kan være ibrutinib eller acalabrutinib (dvs. patienter er kvalificerede, mens de går videre med deres første behandlingslinje)
   • For kohorte 3: Patienterne skal have udviklet sig med mindst 1 yderligere behandlingslinje ud over ibrutinib eller acalabrutinib
4. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 og en estimeret forventet levetid på ≥ 3 måneder.
5. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion for at modtage NMA-LD
6. Lungefunktion vurderet ved spirometri, der viser FEV1 > 50 % forudsagt normal
7. Hjertefunktion viser venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 45 %
8. Patienter i den fødedygtige alder eller deres partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere en godkendt præventionsmetode under behandlingen og i 12 måneder efter at have modtaget den sidste protokol-relaterede behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har modtaget et organallograft eller tidligere celleoverførselsbehandling inden for 20 år.
2. Patienter med kendt eller mistænkt transformeret sygdom (dvs. Richters transformation).
3. Patienter, der modtog behandling med systemisk kemoterapi, immunterapi, målrettede hæmmere af små molekyler eller andre biologiske midler inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, af IOV-2001-infusion med undtagelse af ibrutinib eller acalabrutinib
4. Patienter med kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom eller leukæmi
5. Patienter, der er i kronisk systemisk steroidbehandling >5 mg/dag prednisonækvivalent uanset årsag
6. Patienter, som har aktive systemiske infektioner, der kræver systemisk ABX, autoimmun anæmi eller trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser eller andre aktive alvorlige medicinske sygdomme i det kardiovaskulære, respiratoriske eller immunsystem.

7. Patienter, der er seropositive for et eller flere af følgende:

   • Human immundefekt virus (HIV)-1 eller HIV-2 antistoffer
   • Hepatitis B-antigen (HbsAg) eller anti-hepatitis B-kerne-antistoffer (anti-HbcAb) eller hepatitis C-antistof (HCVAb)
8. Patienter med aktiv og kronisk svampe-, bakteriel eller viral infektion, der kræver IV-behandling
9. Patienter, der har behov for behandling for antikoagulation med en vitamin K-antagonist (warfarin)
10. Patienter, der har modtaget en levende eller svækket vaccine inden for 28 dage efter påbegyndelse af den forberedende NMA-LD-kur
11. Patienter, der er gravide eller ammer